Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NMR-baseret metabolisk profilering identificerer høj risiko for MAFLD-patienter med avanceret fibrose

8. februar 2023 opdateret af: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

NMR-baseret metabolisk profilering identificerer høj risiko for metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom (MAFLD) patienter med avanceret fibrose: en observationel, multicenter undersøgelse

Denne undersøgelse sigter mod at finde ud af metaboliske molekyler i blod og urin, som kunne identificere høj risiko for fremskreden fibrose hos MAFLD-patienter via NMR-baseret metabolisk profilering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom (MAFLD) er i øjeblikket den mest almindelige leversygdom i verden med en forekomst på 29,81% i Kina. Undersøgelser har vist, at sværhedsgraden af ​​leverfibrose er den vigtigste prædiktor for sygdomsprogression hos patienter med MAFLD, og ​​jo mere alvorlig grad af leverfibrose er, desto dårligere er prognosen. Derfor er opdagelse af ikke-invasive indikatorer, der kan forudsige risikoen og identificere personer med høj risiko for MAFLD med fremskreden leverfibrose, afgørende for tidlig klinisk intervention for at forbedre deres kliniske prognose. Nogle ikke-invasive tests som vibrationskontrolleret transient elastografi (VCTE), Fibrosis-4 Index (FIB-4) og NAFLD fibrose score (NFS) er blevet brugt til at evaluere leverfibrosetilstanden hos MAFLD-patienter, men manglende udsigt til metabolisk molekylært niveau. Kernemagnetisk resonans (NMR)-baseret metabolomisk profilering kan identificere og kvantificere væsentlige biologiske molekyler i vævsekstrakter, kropsvæsker (blod, urin, cerebrospinalvæske, spyt osv.) og sekreter og har en bred anvendelse i studiet af cancer og andre stofskiftesygdomme. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at indsamle de demografiske karakteristika og serologiske indikatorer for MAFLD-patienter påvist af lever-VCTE og bruge NMR-profilering til at udføre metabolomiske analyser på deres perifere blod- og urinprøver for at opdage potentielle ikke-invasive biomarkører, der kan bruges at forudsige og evaluere MAFLD avanceret leverfibrose, og yderligere verificere disse MAFLD metabolomiske indikatorer, der kan være forbundet med avanceret leverfibrose gennem multicenter kliniske undersøgelser, i et forsøg på at give ideelle ikke-invasive biomarkører til MAFLD progressions forudsigelse og klinisk interventionsovervågning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1194

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten udvalgte patienter med og uden MAFLD, som gennemgik VCTE og serologiske tests.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med MAFLD

    • Opfyld de diagnostiske kriterier i 2020 Asian Pacific Association for the Study of the Lever (APASL) Clinical Practice Guidelines for diagnosticering og håndtering af metabolisme-relateret fedtleversygdom
    • Levervibrationskontrolleret forbigående elastografi (FibroTouch) med tegn på hepatisk steatose (CAP-værdi ≥ 240db/m)
    • Alder ≥ 18 år

Sund kontrol:

  • Levervibrationskontrolleret forbigående elastografi (FibroTouch) viste ingen fedtlever og ingen leverfibrose;
  • Ingen historie med andre kroniske sygdomme, ingen brug af passende receptpligtig medicin;
  • Mængden af ​​indtaget alkohol var ≤8 g pr. dag for kvinder og ≤16 g pr. dag for mænd.

Ekskluderingskriterier:

  • • Kronisk viral hepatitis, alkoholisk leversygdom eller overdrevent alkoholforbrug (mere end 30 g alkohol om dagen for mænd og 20 g for kvinder), dekompenseret skrumpelever;

    • Kronisk leversygdom på grund af andre årsager (f.eks. autoimmun hepatitis, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitis, arvelig hæmokromatose, Wilsons sygdom, alfa-1 antitrypsin mangel, cøliaki)
    • Billeddiagnostiske fund tyder på en ondartet masse af leveren;
    • Patienter med andre ondartede tumorer (undtagen helbredte);
    • Har sekundær fedme på grund af endokrine, genetiske, metaboliske og centralnervesystemsygdomme. Bedøm af professionelle læger, om det er hypothalamus fedme, hypofyse fedme, hypothyroid fedme, fedme forårsaget af Cushings syndrom og hypogonadal fedme;
    • Har modtaget eller i øjeblikket modtager medicinsk eller kirurgisk behandling for vægttab inden for de seneste tre måneder eller er i øjeblikket i behandling;
    • Vægtudsving på ≥ 5 kg over de seneste to måneder;
    • I øjeblikket gravid eller ammende;
    • Alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom eller stadium III hypertension;
    • Hepatitis B, aktiv tuberkulose, AIDS og andre infektionssygdomme;
    • Dem, der ikke er i stand til at underskrive samtykkeerklæringen (såsom psykisk sygdom og stofmisbrug osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MAFLD-kontrolgruppe
Deltagerne accepterede helbredsundersøgelser inklusive vibrationskontrolleret transient elastografi på Tongji- og Union-hospitaler, som ikke er MAFLD-patienter og er villige til at deltage i denne undersøgelse.
Enhed: NMR-baseret metabolisk profilering
Kliniske parametre og VCTE-resultater for hver patient vil blive indsamlet. Patienter vil blive grupperet i to grupper i henhold til VCTE, FIB-4 og NFS og gennemgå NMR-baseret metabolisk profilering
MAFLD-høj hårdhedsgruppe

Deltagerne accepterede helbredsundersøgelser inklusive vibrationskontrolleret transient elastografi på Tongji- og Union-hospitaler, som er defineret til at have MAFLD og er villige til at deltage i denne undersøgelse.

Risikoen for fremskreden leverfibrose blev estimeret ud fra LSM-værdien, FIB-4-score og NAFLD-fibrose-score (NFS), og patienterne blev derefter opdelt i grupper med lav og høj hårdhed i henhold til den målte risiko, som vist nedenfor:

Høj hårdhedsgruppe:

deltagere opfylder et af følgende tre krav: LSM≥ 11,4 kPa；9,9<LSM≤11,4 kPa og NFS≥0,676;9,9<LSM≤11,4 kPa og FIB-4≥2,67.

NFS = -1,675 + 0,037 × alder (år) + 0,094 × BMI (kg/m2) + 1,13 × Fastende blodsukkerabnormiteter / diabetes mellitus (med=1, ingen=0) + 0,99 × AST/ALT-forhold - 0,013 × blodplader (×109/ L) - 0,66 × albumin (g/dl) FIB-4 = (alder (år) x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])^(1 /2))
Enhed: NMR-baseret metabolisk profilering
Kliniske parametre og VCTE-resultater for hver patient vil blive indsamlet. Patienter vil blive grupperet i to grupper i henhold til VCTE, FIB-4 og NFS og gennemgå NMR-baseret metabolisk profilering
MAFLD-lav hårdhedsgruppe

Deltagerne accepterede helbredsundersøgelser inklusive vibrationskontrolleret transient elastografi på Tongji- og Union-hospitaler, som er defineret til at have MAFLD og er villige til at deltage i denne undersøgelse.

Risikoen for fremskreden leverfibrose blev estimeret ud fra LSM-værdien, FIB-4-score og NAFLD-fibrose-score (NFS), og patienterne blev derefter opdelt i grupper med lav og høj hårdhed i henhold til den målte risiko, som vist nedenfor:

Lav hårdhedsgruppe:

deltagere, der ikke opfylder kravene i højhårdhedsgruppen, er lavhårdhedsgruppen: LSM < 9,9 kPa；9,9<LSM≤11,4 kPa med NFS < 0,676 og FIB-4 < 2,67.

NFS = -1,675 + 0,037 × alder (år) + 0,094 × BMI (kg/m2) + 1,13 × Fastende blodsukkerabnormiteter / diabetes mellitus (med=1, ingen=0) + 0,99 × AST/ALT-forhold - 0,013 × blodplader (×109/ L) - 0,66 × albumin (g/dl) FIB-4 = (alder (år) x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])^(1 /2))
Enhed: NMR-baseret metabolisk profilering
Kliniske parametre og VCTE-resultater for hver patient vil blive indsamlet. Patienter vil blive grupperet i to grupper i henhold til VCTE, FIB-4 og NFS og gennemgå NMR-baseret metabolisk profilering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NMR-profilering for at opdage forskellen mellem lipider og lipoproteiner i perifert blod og urin, der kan bruges til at forudsige leverfibrose i MAFLD-progression
Tidsramme: opfølgning i op til 24 måneder
NMR-baseret metabolisk profilering blev brugt til at detektere og sammenligne lipiderne og lipoproteinerne i perifere blodprøver fra kontrolgrupper og MAFLD-deltagere, herunder grupperne med høj og lav hårdhed som nævnt ovenfor.
opfølgning i op til 24 måneder
NMR-profilering for at opdage forskellen mellem lipoproteiner i perifert blod og urin, der kan bruges til at forudsige leverfibrose i MAFLD-progression
Tidsramme: opfølgning i op til 24 måneder
NMR-baseret metabolisk profilering blev brugt til at detektere og sammenligne lipoproteinerne i perifere blodprøver fra kontrolgrupper og MAFLD-deltagere, herunder grupperne med høj og lav hårdhed som nævnt ovenfor.
opfølgning i op til 24 måneder
NMR-profilering for at opdage forskellen mellem aminosyrer og deres derivater i perifert blod og urin, der kan bruges til at forudsige leverfibrose i MAFLD-progression
Tidsramme: opfølgning i op til 24 måneder
NMR-baseret metabolisk profilering blev brugt til at detektere og sammenligne aminosyren og dens derivater af perifere blod- og urinprøver fra kontrolgrupper og MAFLD-deltagere, herunder grupperne med høj og lav hårdhed som nævnt ovenfor.
opfølgning i op til 24 måneder
NMR-profilering for at opdage forskellen mellem kulhydrater og deres derivater i perifert blod og urin, der kan bruges til at forudsige leverfibrose i MAFLD-progression
Tidsramme: opfølgning i op til 24 måneder
NMR-baseret metabolisk profilering blev brugt til at detektere og sammenligne kulhydrater og deres derivater af perifere blod- og urinprøver fra kontrolgrupper og MAFLD-deltagere inklusive grupperne med høj og lav hårdhed som nævnt ovenfor.
opfølgning i op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistensindeks (HOMA-IR) sammenligning mellem kontrolgrupper og MAFLD-deltagere.
Tidsramme: opfølgning i op til 24 måneder

Insulinresistensindekset i forskellige grupper, som nævnt ovenfor, blev beregnet og analyseret for at udforske faktorerne forbundet med insulinresistens og diabetes i MAFLD.

HOMA-IR=（FPG×FINS）/22,5, FPG (mmol/L), FINS(mIU/L)
opfølgning i op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bin Cheng Doctor, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Skøn)

20. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAFLD-NMR 2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner