Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie metaboliczne oparte na NMR identyfikuje wysokie ryzyko pacjentów z MAFLD z zaawansowanym zwłóknieniem

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Profilowanie metaboliczne oparte na NMR identyfikuje wysokie ryzyko wystąpienia stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z zaburzeniami metabolicznymi (MAFLD) u pacjentów z zaawansowanym zwłóknieniem: obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie

To badanie ma na celu znalezienie cząsteczek metabolicznych we krwi i moczu, które mogłyby zidentyfikować wysokie ryzyko zaawansowanego zwłóknienia u pacjentów z MAFLD za pomocą profilowania metabolicznego opartego na NMR.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi (MAFLD) jest obecnie najczęstszą chorobą wątroby na świecie, z częstością występowania w Chinach 29,81%. Badania wykazały, że stopień zwłóknienia wątroby jest najważniejszym predyktorem progresji choroby u pacjentów z MAFLD, a im większy stopień zwłóknienia wątroby, tym gorsze rokowanie. Dlatego odkrycie nieinwazyjnych wskaźników, które mogą przewidywać ryzyko i identyfikować osoby z wysokim ryzykiem MAFLD z zaawansowanym włóknieniem wątroby, jest niezbędne do wczesnej interwencji klinicznej w celu poprawy ich rokowania klinicznego. Niektóre nieinwazyjne testy, takie jak przejściowa elastografia kontrolowana wibracjami (VCTE), wskaźnik zwłóknienia-4 (FIB-4) i ocena zwłóknienia NAFLD (NFS), zostały wykorzystane do oceny stanu zwłóknienia wątroby u pacjentów z MAFLD, ale brak perspektyw w metaboliczny poziom molekularny. Profilowanie metabolomiczne oparte na magnetycznym rezonansie jądrowym (NMR) może identyfikować i oznaczać ilościowo znaczące cząsteczki biologiczne w ekstraktach tkankowych, płynach ustrojowych (krew, mocz, płyn mózgowo-rdzeniowy, ślina itp.) inne choroby metaboliczne. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zebranie cech demograficznych i wskaźników serologicznych pacjentów z MAFLD wykrytych za pomocą VCTE wątroby oraz wykorzystanie profilowania NMR do przeprowadzenia analizy metabolomicznej ich próbek krwi obwodowej i moczu w celu odkrycia potencjalnych nieinwazyjnych biomarkerów, które można wykorzystać przewidywać i oceniać zaawansowane włóknienie wątroby MAFLD oraz dalej weryfikować te wskaźniki metabolomiczne MAFLD, które mogą być związane z zaawansowanym włóknieniem wątroby, poprzez wieloośrodkowe badania kliniczne, próbując zapewnić idealne nieinwazyjne biomarkery do przewidywania progresji MAFLD i monitorowania interwencji klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1194

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do kohorty wybrano pacjentów z MAFLD i bez MAFLD, którzy przeszli VCTE i testy serologiczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z MAFLD

    • Spełnij kryteria diagnostyczne zawarte w wytycznych dotyczących praktyki klinicznej Stowarzyszenia Badań nad Wątrobą Azji i Pacyfiku (APASL) z 2020 r. w zakresie diagnostyki i leczenia stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z metabolizmem
    • Elastografia przejściowa kontrolowana wibracjami wątroby (FibroTouch) z objawami stłuszczenia wątroby (wartość CAP ≥ 240db/m)
    • Wiek ≥ 18 lat

Zdrowe kontrole:

  • Przejściowa elastografia kontrolowana wibracjami wątroby (FibroTouch) nie wykazała stłuszczenia wątroby ani zwłóknienia wątroby;
  • Brak historii innych chorób przewlekłych, brak stosowania odpowiednich leków na receptę;
  • Ilość spożywanego alkoholu wynosiła ≤8 g dziennie dla kobiet i ≤16 g dziennie dla mężczyzn.

Kryteria wyłączenia:

  • • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby lub nadmierne spożycie alkoholu (ponad 30 g alkoholu dziennie dla mężczyzn i 20 g dla kobiet), niewyrównana marskość wątroby;

    • Przewlekła choroba wątroby spowodowana innymi przyczynami (np. autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, dziedziczna hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór alfa-1 antytrypsyny, celiakia)
    • Wyniki badań obrazowych sugerują złośliwą masę wątroby;
    • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi (z wyłączeniem wyleczonych);
    • Mają wtórną otyłość spowodowaną chorobami endokrynologicznymi, genetycznymi, metabolicznymi i ośrodkowego układu nerwowego. Oceń przez profesjonalnych lekarzy, czy jest to otyłość podwzgórzowa, otyłość przysadkowa, otyłość z niedoczynnością tarczycy, otyłość spowodowana zespołem Cushinga i otyłość hipogonadalna;
    • Otrzymali lub są obecnie leczeni lub leczeni chirurgicznie w celu zmniejszenia masy ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub są obecnie leczeni;
    • Wahania masy ciała o ≥ 5 kg w ciągu ostatnich dwóch miesięcy;
    • Obecnie w ciąży lub karmiąca;
    • Ciężka choroba sercowo-naczyniowa i mózgowo-naczyniowa lub nadciśnienie III stopnia;
    • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, czynna gruźlica, AIDS i inne choroby zakaźne;
    • Osoby, które nie są w stanie podpisać formularza świadomej zgody (takie jak choroba psychiczna i uzależnienie od narkotyków itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna MAFLD
Uczestnicy zaakceptowali badania lekarskie, w tym przejściową elastografię z kontrolą wibracji w szpitalach Tongji i Union, którzy nie są pacjentami MAFLD i chcą wziąć udział w tym badaniu.
Urządzenie: Profilowanie metaboliczne oparte na NMR
Zostaną zebrane parametry kliniczne i wyniki VCTE każdego pacjenta. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy według VCTE, FIB-4 i NFS i poddani profilowaniu metabolicznemu opartemu na NMR
MAFLD-grupa o wysokiej twardości

Uczestnicy zaakceptowali badania lekarskie, w tym elastografię przejściową z kontrolą wibracji w szpitalach Tongji i Union, u których określono MAFLD i którzy chcą wziąć udział w tym badaniu.

Ryzyko zaawansowanego włóknienia wątroby oszacowano na podstawie wartości LSM, wyniku FIB-4 i wyniku włóknienia NAFLD (NFS), a następnie pacjentów podzielono na grupy o niskiej i wysokiej twardości zgodnie z mierzonym ryzykiem, jak pokazano poniżej:

Grupa wysokiej twardości:

uczestnicy spełniają jeden z trzech poniższych wymagań: LSM≥ 11,4 kPa；9,9<LSM≤11,4 kPa i NFS≥0,676;9,9<LSM≤11,4 kPa i FIB-4≥2,67.

NFS = -1,675 + 0,037 × wiek (lata) + 0,094 × BMI (kg/m2) + 1,13 × nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi na czczo / cukrzyca (przy=1, brak=0) + 0,99 × stosunek AST/ALT - 0,013 × płytki krwi (×109/ L) - 0,66 × albumina (g/dl) FIB-4 = （wiek (lata) x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])^(1 /2))
Urządzenie: Profilowanie metaboliczne oparte na NMR
Zostaną zebrane parametry kliniczne i wyniki VCTE każdego pacjenta. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy według VCTE, FIB-4 i NFS i poddani profilowaniu metabolicznemu opartemu na NMR
MAFLD - grupa o niskiej twardości

Uczestnicy zaakceptowali badania lekarskie, w tym elastografię przejściową z kontrolą wibracji w szpitalach Tongji i Union, u których określono MAFLD i którzy chcą wziąć udział w tym badaniu.

Ryzyko zaawansowanego włóknienia wątroby oszacowano na podstawie wartości LSM, wyniku FIB-4 i wyniku włóknienia NAFLD (NFS), a następnie pacjentów podzielono na grupy o niskiej i wysokiej twardości zgodnie z mierzonym ryzykiem, jak pokazano poniżej:

Grupa o niskiej twardości:

uczestnicy, którzy nie spełniają wymagań grupy o wysokiej twardości, zaliczani są do grupy o niskiej twardości: LSM < 9,9 kPa；9,9 <LSM≤11,4 kPa z NFS < 0,676 i FIB-4 <2,67.

NFS = -1,675 + 0,037 × wiek (lata) + 0,094 × BMI (kg/m2) + 1,13 × nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi na czczo / cukrzyca (przy=1, brak=0) + 0,99 × stosunek AST/ALT - 0,013 × płytki krwi (×109/ L) - 0,66 × albumina (g/dl) FIB-4 = （wiek (lata) x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])^(1 /2))
Urządzenie: Profilowanie metaboliczne oparte na NMR
Zostaną zebrane parametry kliniczne i wyniki VCTE każdego pacjenta. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy według VCTE, FIB-4 i NFS i poddani profilowaniu metabolicznemu opartemu na NMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie NMR w celu odkrycia różnic lipidów i lipoprotein we krwi obwodowej i moczu, które można wykorzystać do przewidywania zwłóknienia wątroby w progresji MAFLD
Ramy czasowe: obserwacja do 24 miesięcy
Profilowanie metaboliczne oparte na NMR zastosowano do wykrywania i porównywania lipidów i lipoprotein próbek krwi obwodowej grup kontrolnych i uczestników MAFLD, w tym grup o wysokiej i niskiej twardości, jak wspomniano powyżej.
obserwacja do 24 miesięcy
Profilowanie NMR w celu odkrycia różnicy lipoprotein we krwi obwodowej i moczu, które można wykorzystać do przewidywania zwłóknienia wątroby w progresji MAFLD
Ramy czasowe: obserwacja do 24 miesięcy
Profilowanie metaboliczne oparte na NMR zastosowano do wykrywania i porównywania lipoprotein próbek krwi obwodowej grup kontrolnych i uczestników MAFLD, w tym grup o wysokiej i niskiej twardości, jak wspomniano powyżej.
obserwacja do 24 miesięcy
Profilowanie NMR w celu odkrycia różnicy aminokwasów i ich pochodnych we krwi obwodowej i moczu, które można wykorzystać do przewidywania zwłóknienia wątroby w progresji MAFLD
Ramy czasowe: obserwacja do 24 miesięcy
Profilowanie metaboliczne oparte na NMR zastosowano do wykrywania i porównywania aminokwasu i jego pochodnych z próbek krwi obwodowej i moczu grup kontrolnych i uczestników MAFLD, w tym grup o wysokiej i niskiej twardości, jak wspomniano powyżej.
obserwacja do 24 miesięcy
Profilowanie NMR w celu odkrycia różnicy węglowodanów i ich pochodnych we krwi obwodowej i moczu, które można wykorzystać do przewidywania zwłóknienia wątroby w progresji MAFLD
Ramy czasowe: obserwacja do 24 miesięcy
Profilowanie metaboliczne oparte na NMR zastosowano do wykrycia i porównania węglowodanów i ich pochodnych w próbkach krwi obwodowej i moczu grup kontrolnych i uczestników MAFLD, w tym grup o wysokiej i niskiej twardości, jak wspomniano powyżej.
obserwacja do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR) między grupami kontrolnymi i uczestnikami MAFLD.
Ramy czasowe: obserwacja do 24 miesięcy

Obliczono i przeanalizowano wskaźniki insulinooporności w różnych grupach, jak wspomniano powyżej, w celu zbadania czynników związanych z insulinoopornością i cukrzycą w MAFLD.

HOMA-IR=（FPG×Płetwy）/22,5, FPG (mmol/l), Płetwy (mIU/l)
obserwacja do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Bin Cheng Doctor, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAFLD-NMR 2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba metaboliczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj