NMR-baserad metabolisk profilering identifierar hög risk för MAFLD-patienter med avancerad fibros
NMR-baserad metabolisk profilering identifierar hög risk för metabolisk dysfunktion-associerad fettleversjukdom (MAFLD)-patienter med avancerad fibros: en observationsstudie med flera centra
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bin Cheng, Doctor
- Telefonnummer: 027-83663334
- E-post: bcheng@tjh.tjmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med MAFLD
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna i 2020 Asian Pacific Association for the Study of the Lever (APASL) Clinical Practice Guidelines för diagnos och hantering av metabolism-relaterad fettleversjukdom
- Levervibrationskontrollerad transient elastografi (FibroTouch) med tecken på leversteatos (CAP-värde ≥ 240 db/m)
- Ålder≥ 18 år
Hälsosamma kontroller:
- Levervibrationskontrollerad transient elastografi (FibroTouch) visade ingen fettlever och ingen leverfibros;
- Ingen historia av andra kroniska sjukdomar, ingen användning av lämpliga receptbelagda läkemedel;
- Mängden alkohol som konsumerades var ≤8 g per dag för kvinnor och ≤16 g per dag för män.
Exklusions kriterier:
• Kronisk viral hepatit, alkoholisk leversjukdom eller överdriven alkoholkonsumtion (mer än 30 g alkohol per dag för män och 20 g för kvinnor), dekompenserad cirros;
- Kronisk leversjukdom på grund av andra orsaker (t.ex. autoimmun hepatit, primär biliär cirros, primär skleroserande kolangit, ärftlig hemokromatos, Wilsons sjukdom, alfa-1 antitrypsinbrist, celiaki)
- Avbildningsfynd tyder på en malign levermassa;
- Patienter med andra maligna tumörer (exklusive botade);
- Har sekundär fetma på grund av endokrina, genetiska, metabola och sjukdomar i centrala nervsystemet. Bedöm av professionella läkare om det är hypotalamisk fetma, hypofysfetma, hypotyreosfetma, fetma orsakad av Cushings syndrom och hypogonadal fetma;
- Har fått eller för närvarande får medicinsk eller kirurgisk behandling för viktminskning under de senaste tre månaderna eller behandlas för närvarande;
- Viktfluktuationer på ≥ 5 kg under de senaste två månaderna;
- För närvarande gravid eller ammar;
- Allvarlig kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom eller hypertoni i stadium III;
- Hepatit B, aktiv tuberkulos, AIDS och andra infektionssjukdomar;
- De som inte kan skriva på blanketten för informerat samtycke (som psykisk ohälsa och drogberoende etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MAFLD-kontrollgrupp
Deltagarna accepterade hälsoundersökningar inklusive vibrationskontrollerad transient elastografi på sjukhus i Tongji och Union som inte är MAFLD-patienter och är villiga att delta i denna studie.
|
Kliniska parametrar och VCTE-resultat för varje patient kommer att samlas in.
Patienterna kommer att grupperas i två grupper enligt VCTE, FIB-4 och NFS, och genomgå NMR-baserad metabolisk profilering
|
|
MAFLD-hög hårdhetsgrupp
Deltagarna accepterade hälsoundersökningar inklusive vibrationskontrollerad transient elastografi på sjukhus i Tongji och Union som definieras ha MAFLD och är villiga att delta i denna studie. Risken för avancerad leverfibros uppskattades baserat på LSM-värdet, FIB-4-poängen och NAFLD-fibrospoängen (NFS), och patienterna delades sedan in i grupper med låg och hög hårdhet enligt den uppmätta risken, som visas nedan: Hög hårdhetsgrupp: deltagare uppfyller ett av följande tre krav: LSM≥ 11,4 kPa；9,9<LSM≤11,4 kPa och NFS≥0,676;9,9<LSM≤11,4 kPa och FIB-4≥2,67. NFS = -1,675 + 0,037 × ålder (år) + 0,094 × BMI (kg/m2) + 1,13 × Fastande blodsockeravvikelser / diabetes mellitus (med=1, ingen=0) + 0,99 × AST/ALT-förhållande - 0,013 × blodplättar (×109/ L) - 0,66 × albumin (g/dl) FIB-4 = (ålder (år) x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])^(1 /2)) |
Kliniska parametrar och VCTE-resultat för varje patient kommer att samlas in.
Patienterna kommer att grupperas i två grupper enligt VCTE, FIB-4 och NFS, och genomgå NMR-baserad metabolisk profilering
|
|
MAFLD-låg hårdhetsgrupp
Deltagarna accepterade hälsoundersökningar inklusive vibrationskontrollerad transient elastografi på sjukhus i Tongji och Union som definieras ha MAFLD och är villiga att delta i denna studie. Risken för avancerad leverfibros uppskattades baserat på LSM-värdet, FIB-4-poängen och NAFLD-fibrospoängen (NFS), och patienterna delades sedan in i grupper med låg och hög hårdhet enligt den uppmätta risken, som visas nedan: Grupp med låg hårdhet: deltagare som inte uppfyller kraven för höghårdhetsgruppen är låghårdhetsgruppen: LSM < 9,9 kPa；9,9<LSM≤11,4 kPa med NFS < 0,676 och FIB-4 < 2,67. NFS = -1,675 + 0,037 × ålder (år) + 0,094 × BMI (kg/m2) + 1,13 × Fastande blodsockeravvikelser / diabetes mellitus (med=1, ingen=0) + 0,99 × AST/ALT-förhållande - 0,013 × blodplättar (×109/ L) - 0,66 × albumin (g/dl) FIB-4 = (ålder (år) x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])^(1 /2)) |
Kliniska parametrar och VCTE-resultat för varje patient kommer att samlas in.
Patienterna kommer att grupperas i två grupper enligt VCTE, FIB-4 och NFS, och genomgå NMR-baserad metabolisk profilering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NMR-profilering för att upptäcka skillnaden mellan lipider och lipoproteiner i perifert blod och urin som kan användas för att förutsäga leverfibros i MAFLD-progression
Tidsram: uppföljning upp till 24 månader
|
NMR-baserad metabolisk profilering användes för att detektera och jämföra lipider och lipoproteiner i perifera blodprover från kontrollgrupper och MAFLD-deltagare inklusive hög- och låghårdhetsgrupperna som nämnts ovan.
|
uppföljning upp till 24 månader
|
|
NMR-profilering för att upptäcka skillnaden mellan lipoproteiner i perifert blod och urin som kan användas för att förutsäga leverfibros i MAFLD-progression
Tidsram: uppföljning upp till 24 månader
|
NMR-baserad metabolisk profilering användes för att detektera och jämföra lipoproteinerna från perifera blodprover från kontrollgrupper och MAFLD-deltagare inklusive hög- och låghårdhetsgrupperna som nämnts ovan.
|
uppföljning upp till 24 månader
|
|
NMR-profilering för att upptäcka skillnaden mellan aminosyror och deras derivat i perifert blod och urin som kan användas för att förutsäga leverfibros i MAFLD-progression
Tidsram: uppföljning upp till 24 månader
|
NMR-baserad metabolisk profilering användes för att detektera och jämföra aminosyran och dess derivat av perifera blod- och urinprover från kontrollgrupper och MAFLD-deltagare inklusive grupperna med hög och låg hårdhet som nämnts ovan.
|
uppföljning upp till 24 månader
|
|
NMR-profilering för att upptäcka skillnaden mellan kolhydrater och deras derivat i perifert blod och urin som kan användas för att förutsäga leverfibros i MAFLD-progression
Tidsram: uppföljning upp till 24 månader
|
NMR-baserad metabolisk profilering användes för att detektera och jämföra kolhydrater och deras derivat av perifera blod- och urinprover från kontrollgrupper och MAFLD-deltagare inklusive grupperna med hög och låg hårdhet som nämnts ovan.
|
uppföljning upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av insulinresistensindex (HOMA-IR) mellan kontrollgrupper och MAFLD-deltagare.
Tidsram: uppföljning upp till 24 månader
|
Insulinresistensindexet i olika grupper, som nämnts ovan, beräknades och analyserades, för att undersöka faktorerna associerade med insulinresistens och diabetes vid MAFLD. HOMA-IR=（FPG×FINS）/22,5, FPG (mmol/L), FINS(mIU/L) |
uppföljning upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bin Cheng Doctor, Tongji Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAFLD-NMR 2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .