基于核磁共振的代谢谱分析确定了患有晚期纤维化的 MAFLD 患者的高风险
基于核磁共振的代谢谱分析可确定患有晚期纤维化的代谢功能障碍相关脂肪肝病 (MAFLD) 患者的高风险：一项观察性多中心研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bin Cheng, Doctor
- 电话号码：027-83663334
- 邮箱：bcheng@tjh.tjmu.edu.cn
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
MAFLD患者
- 符合 2020 年亚太肝脏研究协会 (APASL) 代谢相关脂肪肝疾病诊断和管理临床实践指南中的诊断标准
- 有肝脂肪变性证据的肝脏振动控制瞬时弹性成像 (FibroTouch)（CAP 值≥ 240db/m）
- 年龄≥18岁
健康控制：
- 肝脏振动控制瞬时弹性成像（FibroTouch）显示无脂肪肝，无肝纤维化；
- 无其他慢性病史，未服用合适的处方药；
- 女性每天饮酒量≤8g，男性每天≤16g。
排除标准：
• 慢性病毒性肝炎、酒精性肝病或过量饮酒（男性每天饮酒超过30 克，女性超过20 克）、失代偿性肝硬化；
- 其他原因引起的慢性肝病（例如，自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、遗传性血色素沉着症、Wilson 病、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、乳糜泻）
- 影像学检查结果提示肝脏有恶性肿块；
- 其他恶性肿瘤患者（治愈者除外）；
- 因内分泌、遗传、代谢、中枢神经系统疾病引起的继发性肥胖。 由专业医生判断是否为下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖、库欣综合征引起的肥胖、性腺功能减退性肥胖；
- 在过去三个月内接受过或正在接受减肥的药物或手术治疗，或目前正在接受治疗；
- 近两个月体重波动≥5公斤；
- 目前怀孕或哺乳；
- 严重心脑血管疾病或Ⅲ期高血压；
- 乙型肝炎、活动性肺结核、艾滋病等传染病；
- 不能签署知情同意书者（如精神疾病、毒瘾等）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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MAFLD-对照组
参与者在同济医院和协和医院接受健康检查，包括非MAFLD患者并愿意参加本研究的振动控制瞬时弹性成像。
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将收集每位患者的临床参数和 VCTE 结果。
患者将根据 VCTE、FIB-4 和 NFS 分为两组，并进行基于 NMR 的代谢分析
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MAFLD-高硬度组
参与者在同济医院和协和医院接受了包括振动控制瞬时弹性成像在内的健康检查，他们被定义为患有 MAFLD 并愿意参加本研究。 根据LSM值、FIB-4评分和NAFLD纤维化评分（NFS）评估晚期肝纤维化的风险，然后根据测得的风险将患者分为低硬度组和高硬度组，如下图： 高硬度组： 参与者满足以下三个要求之一：LSM≥11.4 kPa；9.9<LSM≤11.4 kPa且NFS≥0.676；9.9<LSM≤11.4 kPa和FIB-4≥2.67。 NFS = -1.675 + 0.037 × 年龄（岁） + 0.094 × BMI (kg/m2) + 1.13 × 空腹血糖异常/糖尿病（有=1，无=0） + 0.99 × AST/ALT 比率 - 0.013 × 血小板（×109/ L) - 0.66 × 白蛋白 (g/dl) FIB-4 = （年龄（岁）x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])^(1 /2)) |
将收集每位患者的临床参数和 VCTE 结果。
患者将根据 VCTE、FIB-4 和 NFS 分为两组，并进行基于 NMR 的代谢分析
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MAFLD-低硬度组
参与者在同济医院和协和医院接受了包括振动控制瞬时弹性成像在内的健康检查，他们被定义为患有 MAFLD 并愿意参加本研究。 根据LSM值、FIB-4评分和NAFLD纤维化评分（NFS）评估晚期肝纤维化的风险，然后根据测得的风险将患者分为低硬度组和高硬度组，如下图： 低硬度组： 不满足高硬度组要求的参赛者为低硬度组：LSM < 9.9 kPa；9.9<LSM≤11.4 kPa，NFS < 0.676 且 FIB-4<2.67。 NFS = -1.675 + 0.037 × 年龄（岁） + 0.094 × BMI (kg/m2) + 1.13 × 空腹血糖异常/糖尿病（有=1，无=0） + 0.99 × AST/ALT 比率 - 0.013 × 血小板（×109/ L) - 0.66 × 白蛋白 (g/dl) FIB-4 = （年龄（岁）x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])^(1 /2)) |
将收集每位患者的临床参数和 VCTE 结果。
患者将根据 VCTE、FIB-4 和 NFS 分为两组，并进行基于 NMR 的代谢分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NMR 分析发现外周血和尿液中脂质和脂蛋白的差异，可用于预测 MAFLD 进展中的肝纤维化
大体时间：随访长达 24 个月
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基于 NMR 的代谢谱分析用于检测和比较对照组和 MAFLD 参与者（包括上述高硬度组和低硬度组）外周血样本的脂质和脂蛋白。
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随访长达 24 个月
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NMR 分析发现外周血和尿液中脂蛋白的差异，可用于预测 MAFLD 进展中的肝纤维化
大体时间：随访长达 24 个月
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基于 NMR 的代谢谱分析用于检测和比较对照组和 MAFLD 参与者（包括上述高硬度和低硬度组）外周血样本的脂蛋白。
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随访长达 24 个月
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NMR 分析发现外周血和尿液中氨基酸及其衍生物的差异，可用于预测 MAFLD 进展中的肝纤维化
大体时间：随访长达 24 个月
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基于 NMR 的代谢谱分析用于检测和比较对照组和 MAFLD 参与者（包括上述高硬度组和低硬度组）的外周血和尿液样本的氨基酸及其衍生物。
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随访长达 24 个月
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NMR 分析发现外周血和尿液中碳水化合物及其衍生物的差异，可用于预测 MAFLD 进展中的肝纤维化
大体时间：随访长达 24 个月
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基于 NMR 的代谢分析用于检测和比较对照组和 MAFLD 参与者（包括上述高硬度组和低硬度组）的外周血和尿液样本的碳水化合物及其衍生物。
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随访长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对照组和 MAFLD 参与者之间的胰岛素抵抗指数 (HOMA-IR) 比较。
大体时间：随访长达 24 个月
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如上所述，计算分析各组胰岛素抵抗指数，探讨MAFLD患者胰岛素抵抗与糖尿病的相关因素。 HOMA-IR=（FPG×FINS）/22.5, FPG (mmol/L), FINS(mIU/L) |
随访长达 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bin Cheng Doctor、Tongji Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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