Le profilage métabolique basé sur la RMN identifie un risque élevé de patients MAFLD atteints de fibrose avancée
Le profilage métabolique basé sur la RMN identifie les patients à haut risque de stéatose hépatique associée à un dysfonctionnement métabolique (MAFLD) atteints de fibrose avancée : une étude observationnelle multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bin Cheng, Doctor
- Numéro de téléphone: 027-83663334
- E-mail: bcheng@tjh.tjmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de MAFLD
- Répondre aux critères de diagnostic des directives de pratique clinique 2020 de l'Association Asie-Pacifique pour l'étude du foie (APASL) pour le diagnostic et la prise en charge de la stéatose hépatique liée au métabolisme
- Élastographie transitoire contrôlée par vibration hépatique (FibroTouch) avec preuve de stéatose hépatique (valeur CAP≥ 240db/m)
- Âge≥ 18 ans
Contrôles sains :
- L'élastographie transitoire contrôlée par les vibrations hépatiques (FibroTouch) n'a montré aucune stéatose hépatique et aucune fibrose hépatique ;
- Aucun antécédent d'autres maladies chroniques, aucune utilisation de médicaments d'ordonnance appropriés ;
- La quantité d'alcool consommée était ≤ 8 g par jour pour les femmes et ≤ 16 g par jour pour les hommes.
Critère d'exclusion:
• Hépatite virale chronique, maladie alcoolique du foie ou consommation excessive d'alcool (plus de 30 g d'alcool par jour pour les hommes et 20 g pour les femmes), cirrhose décompensée ;
- Maladie hépatique chronique due à d'autres causes (par exemple, hépatite auto-immune, cirrhose biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive, hémochromatose héréditaire, maladie de Wilson, déficit en alpha-1 antitrypsine, maladie coeliaque)
- Les résultats d'imagerie suggèrent une masse maligne du foie ;
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes (à l'exclusion des tumeurs guéries);
- Avoir une obésité secondaire due à des maladies endocriniennes, génétiques, métaboliques et du système nerveux central. Jugez par des médecins professionnels s'il s'agit d'obésité hypothalamique, d'obésité hypophysaire, d'obésité hypothyroïdienne, d'obésité causée par le syndrome de Cushing et d'obésité hypogonadique ;
- ont reçu ou reçoivent actuellement un traitement médical ou chirurgical pour perdre du poids au cours des trois derniers mois ou sont actuellement en cours de traitement ;
- Fluctuations de poids ≥ 5 kg au cours des deux derniers mois ;
- Actuellement enceinte ou allaitante ;
- Maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire grave ou hypertension de stade III ;
- Hépatite B, tuberculose active, SIDA et autres maladies infectieuses ;
- Ceux qui ne sont pas en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé (tels que la maladie mentale et la toxicomanie, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle MAFLD
Les participants ont accepté des examens de santé, y compris l'élastographie transitoire contrôlée par les vibrations dans les hôpitaux de Tongji et Union qui ne sont pas des patients MAFLD et sont disposés à participer à cette étude.
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Les paramètres cliniques et les résultats VCTE de chaque patient seront collectés.
Les patients seront regroupés en deux groupes selon VCTE, FIB-4 et NFS, et subiront un profilage métabolique basé sur la RMN
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Groupe MAFLD-haute dureté
Les participants ont accepté des examens de santé, y compris l'élastographie transitoire contrôlée par les vibrations dans les hôpitaux de Tongji et Union qui sont définis comme ayant MAFLD et sont disposés à participer à cette étude. Le risque de fibrose hépatique avancée a été estimé sur la base de la valeur LSM, du score FIB-4 et du score de fibrose NAFLD (NFS), et les patients ont ensuite été divisés en groupes de dureté faible et élevée en fonction du risque mesuré, comme indiqué ci-dessous : Groupe haute dureté : les participants répondent à l'une des trois exigences suivantes : LSM≥ 11,4 kPa；9,9<LSM≤11,4 kPa et NFS≥0.676;9.9<LSM≤11.4 kPa et FIB-4≥2,67. NFS = -1,675 + 0,037 × âge (ans) + 0,094 × IMC (kg/m2) + 1,13 × Anomalies de la glycémie à jeun / diabète sucré (avec=1, aucun=0) + 0,99 × rapport AST/ALT - 0,013 × plaquettes (×109/ L) - 0,66 × albumine (g/dl) FIB-4 = （âge (ans) x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])^(1 /2)) |
Les paramètres cliniques et les résultats VCTE de chaque patient seront collectés.
Les patients seront regroupés en deux groupes selon VCTE, FIB-4 et NFS, et subiront un profilage métabolique basé sur la RMN
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Groupe MAFLD-faible dureté
Les participants ont accepté des examens de santé, y compris l'élastographie transitoire contrôlée par les vibrations dans les hôpitaux de Tongji et Union qui sont définis comme ayant MAFLD et sont disposés à participer à cette étude. Le risque de fibrose hépatique avancée a été estimé sur la base de la valeur LSM, du score FIB-4 et du score de fibrose NAFLD (NFS), et les patients ont ensuite été divisés en groupes de dureté faible et élevée en fonction du risque mesuré, comme indiqué ci-dessous : Groupe de faible dureté : les participants qui ne répondent pas aux exigences du groupe de dureté élevée sont du groupe de dureté faible : LSM < 9,9 kPa；9,9<LSM≤11,4 kPa avec NFS < 0,676 et FIB-4 < 2,67. NFS = -1,675 + 0,037 × âge (ans) + 0,094 × IMC (kg/m2) + 1,13 × Anomalies de la glycémie à jeun / diabète sucré (avec=1, aucun=0) + 0,99 × rapport AST/ALT - 0,013 × plaquettes (×109/ L) - 0,66 × albumine (g/dl) FIB-4 = （âge (ans) x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])^(1 /2)) |
Les paramètres cliniques et les résultats VCTE de chaque patient seront collectés.
Les patients seront regroupés en deux groupes selon VCTE, FIB-4 et NFS, et subiront un profilage métabolique basé sur la RMN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profilage RMN pour découvrir la différence des lipides et des lipoprotéines dans le sang périphérique et l'urine qui peut être utilisée pour prédire la fibrose hépatique dans la progression de la MAFLD
Délai: suivi jusqu'à 24 mois
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Le profilage métabolique basé sur la RMN a été utilisé pour détecter et comparer les lipides et les lipoprotéines des échantillons de sang périphérique des groupes témoins et des participants MAFLD, y compris les groupes de dureté élevée et faible, comme mentionné ci-dessus.
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suivi jusqu'à 24 mois
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Profilage RMN pour découvrir la différence des lipoprotéines dans le sang périphérique et l'urine qui peuvent être utilisées pour prédire la fibrose hépatique dans la progression de la MAFLD
Délai: suivi jusqu'à 24 mois
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Le profilage métabolique basé sur la RMN a été utilisé pour détecter et comparer les lipoprotéines d'échantillons de sang périphérique de groupes témoins et de participants MAFLD, y compris les groupes de dureté élevée et faible, comme mentionné ci-dessus.
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suivi jusqu'à 24 mois
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Profilage RMN pour découvrir la différence des acides aminés et de leurs dérivés dans le sang périphérique et l'urine qui peuvent être utilisés pour prédire la fibrose hépatique dans la progression de la MAFLD
Délai: suivi jusqu'à 24 mois
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Le profilage métabolique basé sur la RMN a été utilisé pour détecter et comparer l'acide aminé et ses dérivés d'échantillons de sang périphérique et d'urine de groupes témoins et de participants MAFLD, y compris les groupes de dureté élevée et faible, comme mentionné ci-dessus.
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suivi jusqu'à 24 mois
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Profilage RMN pour découvrir la différence des glucides et de leurs dérivés dans le sang périphérique et l'urine qui peuvent être utilisés pour prédire la fibrose hépatique dans la progression de la MAFLD
Délai: suivi jusqu'à 24 mois
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Le profilage métabolique basé sur la RMN a été utilisé pour détecter et comparer les glucides et leurs dérivés d'échantillons de sang périphérique et d'urine de groupes témoins et de participants MAFLD, y compris les groupes de dureté élevée et faible, comme mentionné ci-dessus.
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suivi jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR) entre les groupes témoins et les participants au MAFLD.
Délai: suivi jusqu'à 24 mois
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L'indice de résistance à l'insuline dans différents groupes, comme mentionné ci-dessus, a été calculé et analysé, afin d'explorer les facteurs associés à la résistance à l'insuline et au diabète dans le MAFLD. HOMA-IR=（FPG×FINS）/22,5, FPG (mmol/L), FINS(mUI/L) |
suivi jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bin Cheng Doctor, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAFLD-NMR 2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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