NMR-basert metabolsk profilering identifiserer høy risiko for MAFLD-pasienter med avansert fibrose
NMR-basert metabolsk profilering identifiserer høy risiko for metabolsk dysfunksjon-assosiert fettleversykdom (MAFLD) pasienter med avansert fibrose: en observasjonsstudie med flere senter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bin Cheng, Doctor
- Telefonnummer: 027-83663334
- E-post: bcheng@tjh.tjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med MAFLD
- Møt diagnosekriteriene i 2020 Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) Clinical Practice Guidelines for diagnose and management of metabolism-relatert fettleversykdom
- Levervibrasjonskontrollert forbigående elastografi (FibroTouch) med tegn på hepatisk steatose (CAP-verdi ≥ 240db/m)
- Alder ≥ 18 år
Sunne kontroller:
- Levervibrasjonskontrollert forbigående elastografi (FibroTouch) viste ingen fettlever og ingen leverfibrose;
- Ingen historie med andre kroniske sykdommer, ingen bruk av passende reseptbelagte legemidler;
- Mengden alkohol som ble konsumert var ≤8 g per dag for kvinner og ≤16g per dag for menn.
Ekskluderingskriterier:
• Kronisk viral hepatitt, alkoholisk leversykdom eller overdreven alkoholforbruk (mer enn 30 g alkohol per dag for menn og 20 g for kvinner), dekompensert cirrhose;
- Kronisk leversykdom på grunn av andre årsaker (f.eks. autoimmun hepatitt, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitt, arvelig hemokromatose, Wilson sykdom, alfa-1 antitrypsin mangel, cøliaki)
- Imaging funn tyder på en ondartet masse av leveren;
- Pasienter med andre ondartede svulster (unntatt kurerte);
- Har sekundær fedme på grunn av endokrine, genetiske, metabolske og sentralnervesystemsykdommer. Døm av profesjonelle leger om det er hypothalamus fedme, hypofyse fedme, hypothyroid fedme, fedme forårsaket av Cushings syndrom og hypogonadal fedme;
- Har mottatt eller mottar for tiden medisinsk eller kirurgisk behandling for vekttap i løpet av de siste tre månedene eller er under behandling;
- Vektsvingninger på ≥ 5 kg de siste to månedene;
- For tiden gravid eller ammer;
- Alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom eller stadium III hypertensjon;
- Hepatitt B, aktiv tuberkulose, AIDS og andre infeksjonssykdommer;
- De som ikke klarer å skrive under på samtykkeerklæringen (som psykiske lidelser og rusavhengighet osv.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MAFLD-kontrollgruppe
Deltakerne godtok helseundersøkelser inkludert vibrasjonskontrollert forbigående elastografi i Tongji- og Union-sykehus som ikke er MAFLD-pasienter og er villige til å delta i denne studien.
|
Kliniske parametere og VCTE-resultater for hver pasient vil bli samlet inn.
Pasienter vil bli gruppert i to grupper i henhold til VCTE, FIB-4 og NFS, og gjennomgå NMR-basert metabolsk profilering
|
|
MAFLD-høy hardhetsgruppe
Deltakerne godtok helseundersøkelser inkludert vibrasjonskontrollert transient elastografi i Tongji og Union sykehus som er definert til å ha MAFLD og er villige til å delta i denne studien. Risikoen for avansert leverfibrose ble estimert basert på LSM-verdien, FIB-4-skåren og NAFLD-fibrose-skåren (NFS), og pasientene ble deretter delt inn i grupper med lav og høy hardhet i henhold til den målte risikoen, som vist nedenfor: Høy hardhetsgruppe: deltakere oppfyller ett av følgende tre krav: LSM≥ 11,4 kPa；9,9<LSM≤11,4 kPa og NFS≥0,676;9,9<LSM≤11,4 kPa og FIB-4≥2,67. NFS = -1,675 + 0,037 × alder (år) + 0,094 × BMI (kg/m2) + 1,13 × Fastende blodsukkeravvik / diabetes mellitus (med=1, ingen=0) + 0,99 × AST/ALT-forhold - 0,013 × blodplater (×109/ L) - 0,66 × albumin (g/dl) FIB-4 = （alder(år) x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])^(1 /2)) |
Kliniske parametere og VCTE-resultater for hver pasient vil bli samlet inn.
Pasienter vil bli gruppert i to grupper i henhold til VCTE, FIB-4 og NFS, og gjennomgå NMR-basert metabolsk profilering
|
|
MAFLD-lav hardhetsgruppe
Deltakerne godtok helseundersøkelser inkludert vibrasjonskontrollert transient elastografi i Tongji og Union sykehus som er definert til å ha MAFLD og er villige til å delta i denne studien. Risikoen for avansert leverfibrose ble estimert basert på LSM-verdien, FIB-4-skåren og NAFLD-fibrose-skåren (NFS), og pasientene ble deretter delt inn i grupper med lav og høy hardhet i henhold til den målte risikoen, som vist nedenfor: Lav hardhetsgruppe: deltakere som ikke oppfyller kravene til høyhardhetsgruppen er lavhardhetsgruppen: LSM < 9,9 kPa；9,9<LSM≤11,4 kPa med NFS < 0,676 og FIB-4 < 2,67. NFS = -1,675 + 0,037 × alder (år) + 0,094 × BMI (kg/m2) + 1,13 × fastende blodsukkeravvik / diabetes mellitus (med=1, ingen=0) + 0,99 × AST/ALT-forhold - 0,013 × blodplater (×109/ L) - 0,66 × albumin (g/dl) FIB-4 = （alder(år) x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])^(1 /2)) |
Kliniske parametere og VCTE-resultater for hver pasient vil bli samlet inn.
Pasienter vil bli gruppert i to grupper i henhold til VCTE, FIB-4 og NFS, og gjennomgå NMR-basert metabolsk profilering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NMR-profilering for å oppdage forskjellen mellom lipider og lipoproteiner i perifert blod og urin som kan brukes til å forutsi leverfibrose i MAFLD-progresjon
Tidsramme: oppfølging inntil 24 måneder
|
NMR-basert metabolsk profilering ble brukt til å oppdage og sammenligne lipidene og lipoproteinene i perifere blodprøver fra kontrollgrupper og MAFLD-deltakere inkludert gruppene med høy og lav hardhet som nevnt ovenfor.
|
oppfølging inntil 24 måneder
|
|
NMR-profilering for å oppdage forskjellen mellom lipoproteiner i perifert blod og urin som kan brukes til å forutsi leverfibrose i MAFLD-progresjon
Tidsramme: oppfølging inntil 24 måneder
|
NMR-basert metabolsk profilering ble brukt til å oppdage og sammenligne lipoproteinene i perifere blodprøver fra kontrollgrupper og MAFLD-deltakere inkludert gruppene med høy og lav hardhet som nevnt ovenfor.
|
oppfølging inntil 24 måneder
|
|
NMR-profilering for å oppdage forskjellen mellom aminosyrer og deres derivater i perifert blod og urin som kan brukes til å forutsi leverfibrose i MAFLD-progresjon
Tidsramme: oppfølging inntil 24 måneder
|
NMR-basert metabolsk profilering ble brukt til å oppdage og sammenligne aminosyren og dens derivater av perifert blod og urinprøver fra kontrollgrupper og MAFLD-deltakere inkludert gruppene med høy og lav hardhet som nevnt ovenfor.
|
oppfølging inntil 24 måneder
|
|
NMR-profilering for å oppdage forskjellen mellom karbohydrater og deres derivater i perifert blod og urin som kan brukes til å forutsi leverfibrose i MAFLD-progresjon
Tidsramme: oppfølging inntil 24 måneder
|
NMR-basert metabolsk profilering ble brukt for å oppdage og sammenligne karbohydrater og deres derivater av perifert blod og urinprøver fra kontrollgrupper og MAFLD-deltakere inkludert gruppene med høy og lav hardhet som nevnt ovenfor.
|
oppfølging inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinresistensindeks (HOMA-IR) sammenligning mellom kontrollgrupper og MAFLD-deltakere.
Tidsramme: oppfølging inntil 24 måneder
|
Insulinresistensindeksen i forskjellige grupper, som nevnt ovenfor, ble beregnet og analysert, for å utforske faktorene assosiert med insulinresistens og diabetes i MAFLD. HOMA-IR=（FPG×FINS）/22,5, FPG (mmol/L), FINS(mIU/L) |
oppfølging inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bin Cheng Doctor, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAFLD-NMR 2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .