NMR-basiertes Metabolic Profiling identifiziert MAFLD-Patienten mit hohem Risiko und fortgeschrittener Fibrose
NMR-basiertes Metabolic Profiling identifiziert Patienten mit fortgeschrittener Fibrose mit hohem Risiko für eine mit Stoffwechselstörungen assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD): Eine beobachtende, multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bin Cheng, Doctor
- Telefonnummer: 027-83663334
- E-Mail: bcheng@tjh.tjmu.edu.cn
Studienorte
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit MAFLD
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien der 2020 Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) Clinical Practice Guidelines for the Diagnosis and Management of Metabolism-Related Fatty Liver Disease
- Liver Vibration Controlled Transient Elastography (FibroTouch) mit Nachweis einer hepatischen Steatose (CAP-Wert ≥ 240 db/m)
- Alter ≥ 18 Jahre
Gesunde Kontrollen:
- Liver Vibration-Controlled Transient Elastography (FibroTouch) zeigte keine Fettleber und keine Leberfibrose;
- Keine Vorgeschichte anderer chronischer Krankheiten, keine Verwendung geeigneter verschreibungspflichtiger Medikamente;
- Die konsumierte Alkoholmenge betrug ≤ 8 g pro Tag für Frauen und ≤ 16 g pro Tag für Männer.
Ausschlusskriterien:
• Chronische Virushepatitis, alkoholische Lebererkrankung oder übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 30 g Alkohol pro Tag bei Männern und 20 g bei Frauen), dekompensierte Zirrhose;
- Chronische Lebererkrankung aufgrund anderer Ursachen (z. B. Autoimmunhepatitis, primär biliäre Zirrhose, primär sklerosierende Cholangitis, hereditäre Hämochromatose, Wilson-Krankheit, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Zöliakie)
- Bildgebende Befunde deuten auf eine bösartige Masse der Leber hin;
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren (ausgenommen geheilte);
- Sekundäre Fettleibigkeit aufgrund endokriner, genetischer, metabolischer und Erkrankungen des zentralen Nervensystems haben. Beurteilen Sie von professionellen Ärzten, ob es sich um hypothalamische Fettleibigkeit, hypophysäre Fettleibigkeit, hypothyreote Fettleibigkeit, Fettleibigkeit aufgrund des Cushing-Syndroms und hypogonadale Fettleibigkeit handelt;
- In den letzten drei Monaten eine medizinische oder chirurgische Behandlung zur Gewichtsabnahme erhalten haben oder derzeit erhalten oder derzeit behandelt werden;
- Gewichtsschwankungen von ≥ 5 kg in den letzten zwei Monaten;
- Derzeit schwanger oder stillend;
- Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankung oder Bluthochdruck im Stadium III;
- Hepatitis B, aktive Tuberkulose, AIDS und andere Infektionskrankheiten;
- Diejenigen, die nicht in der Lage sind, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben (z. B. psychische Erkrankungen und Drogenabhängigkeit usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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MAFLD-Kontrollgruppe
Teilnehmer, die keine MAFLD-Patienten sind und bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, akzeptierten Gesundheitsuntersuchungen einschließlich vibrationsgesteuerter transienter Elastographie in Krankenhäusern in Tongji und Union.
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Klinische Parameter und VCTE-Ergebnisse jedes Patienten werden gesammelt.
Die Patienten werden gemäß VCTE, FIB-4 und NFS in zwei Gruppen eingeteilt und einem NMR-basierten Stoffwechselprofil unterzogen
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MAFLD-hohe Härtegruppe
Die Teilnehmer akzeptierten Gesundheitsuntersuchungen einschließlich vibrationsgesteuerter transienter Elastographie in Krankenhäusern in Tongji und Union, bei denen MAFLD definiert wurde und die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen. Das Risiko einer fortgeschrittenen Leberfibrose wurde basierend auf dem LSM-Wert, dem FIB-4-Score und dem NAFLD-Fibrose-Score (NFS) geschätzt, und die Patienten wurden dann gemäß dem gemessenen Risiko in Gruppen mit niedriger und hoher Härte eingeteilt, wie unten gezeigt: Gruppe hoher Härte: Teilnehmer erfüllen eine der folgenden drei Anforderungen: LSM≥ 11,4 kPa；9,9<LSM≤11,4 kPa und NFS ≥ 0,676; 9,9 < LSM ≤ 11,4 kPa und FIB-4≥2,67. NFS = -1,675 + 0,037 × Alter (Jahre) + 0,094 × BMI (kg/m2) + 1,13 × Nüchtern-Blutzuckeranomalien / Diabetes mellitus (mit=1, keiner=0) + 0,99 × AST/ALT-Verhältnis – 0,013 × Thrombozyten (×109/ L) - 0,66 × Albumin (g/dl) FIB-4 = （Alter (Jahre) x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])^(1 /2)) |
Klinische Parameter und VCTE-Ergebnisse jedes Patienten werden gesammelt.
Die Patienten werden gemäß VCTE, FIB-4 und NFS in zwei Gruppen eingeteilt und einem NMR-basierten Stoffwechselprofil unterzogen
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MAFLD-niedrige Härtegruppe
Die Teilnehmer akzeptierten Gesundheitsuntersuchungen einschließlich vibrationsgesteuerter transienter Elastographie in Krankenhäusern in Tongji und Union, bei denen MAFLD definiert wurde und die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen. Das Risiko einer fortgeschrittenen Leberfibrose wurde basierend auf dem LSM-Wert, dem FIB-4-Score und dem NAFLD-Fibrose-Score (NFS) geschätzt, und die Patienten wurden dann gemäß dem gemessenen Risiko in Gruppen mit niedriger und hoher Härte eingeteilt, wie unten gezeigt: Gruppe niedriger Härte: Teilnehmer, die die Anforderungen der Gruppe mit hoher Härte nicht erfüllen, sind Gruppe mit niedriger Härte: LSM < 9,9 kPa；9,9<LSM≤11,4 kPa mit NFS < 0,676 und FIB-4 < 2,67. NFS = -1,675 + 0,037 × Alter (Jahre) + 0,094 × BMI (kg/m2) + 1,13 × Nüchtern-Blutzuckeranomalien / Diabetes mellitus (mit=1, keiner=0) + 0,99 × AST/ALT-Verhältnis – 0,013 × Thrombozyten (×109/ L) - 0,66 × Albumin (g/dl) FIB-4 = （Alter (Jahre) x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])^(1 /2)) |
Klinische Parameter und VCTE-Ergebnisse jedes Patienten werden gesammelt.
Die Patienten werden gemäß VCTE, FIB-4 und NFS in zwei Gruppen eingeteilt und einem NMR-basierten Stoffwechselprofil unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NMR-Profilierung zur Entdeckung des Unterschieds von Lipiden und Lipoproteinen in peripherem Blut und Urin, die zur Vorhersage von Leberfibrose bei MAFLD-Progression verwendet werden können
Zeitfenster: Follow-up bis zu 24 Monate
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NMR-basiertes metabolisches Profiling wurde verwendet, um die Lipide und Lipoproteine von peripheren Blutproben von Kontrollgruppen und MAFLD-Teilnehmern, einschließlich der oben erwähnten Gruppen mit hoher und niedriger Härte, zu erkennen und zu vergleichen.
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Follow-up bis zu 24 Monate
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NMR-Profilierung zur Entdeckung des Unterschieds von Lipoproteinen in peripherem Blut und Urin, die zur Vorhersage von Leberfibrose bei MAFLD-Progression verwendet werden können
Zeitfenster: Follow-up bis zu 24 Monate
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NMR-basiertes metabolisches Profiling wurde verwendet, um die Lipoproteine von peripheren Blutproben von Kontrollgruppen und MAFLD-Teilnehmern, einschließlich der oben erwähnten Gruppen mit hoher und niedriger Härte, zu erkennen und zu vergleichen.
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Follow-up bis zu 24 Monate
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NMR-Profilierung zur Entdeckung des Unterschieds von Aminosäuren und ihren Derivaten im peripheren Blut und Urin, die zur Vorhersage der Leberfibrose bei der MAFLD-Progression verwendet werden können
Zeitfenster: Follow-up bis zu 24 Monate
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NMR-basiertes metabolisches Profiling wurde verwendet, um die Aminosäure und ihre Derivate in peripheren Blut- und Urinproben von Kontrollgruppen und MAFLD-Teilnehmern, einschließlich der oben erwähnten Gruppen mit hoher und niedriger Härte, nachzuweisen und zu vergleichen.
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Follow-up bis zu 24 Monate
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NMR-Profilierung zur Entdeckung des Unterschieds von Kohlenhydraten und ihren Derivaten im peripheren Blut und Urin, die zur Vorhersage der Leberfibrose bei der MAFLD-Progression verwendet werden können
Zeitfenster: Follow-up bis zu 24 Monate
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NMR-basiertes metabolisches Profiling wurde verwendet, um die Kohlenhydrate und ihre Derivate in peripheren Blut- und Urinproben von Kontrollgruppen und MAFLD-Teilnehmern, einschließlich der oben erwähnten Gruppen mit hoher und niedriger Härte, zu erkennen und zu vergleichen.
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Follow-up bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des Insulinresistenzindex (HOMA-IR) zwischen Kontrollgruppen und MAFLD-Teilnehmern.
Zeitfenster: Follow-up bis zu 24 Monate
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Der Insulinresistenzindex in verschiedenen Gruppen wurde, wie oben erwähnt, berechnet und analysiert, um die Faktoren zu untersuchen, die mit Insulinresistenz und Diabetes bei MAFLD assoziiert sind. HOMA-IR=（FPG×FINS）/22,5, FPG (mmol/L), FINS(mIU/L) |
Follow-up bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bin Cheng Doctor, Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAFLD-NMR 2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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