Метаболическое профилирование на основе ЯМР выявляет высокий риск MAFLD у пациентов с развитым фиброзом
Метаболическое профилирование на основе ЯМР выявляет высокий риск метаболической дисфункции, связанной с жировой болезнью печени (MAFLD) у пациентов с прогрессирующим фиброзом: обсервационное многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bin Cheng, Doctor
- Номер телефона: 027-83663334
- Электронная почта: bcheng@tjh.tjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с MAFLD
- Соответствовать диагностическим критериям Руководства по клинической практике Азиатско-Тихоокеанской ассоциации по изучению печени (APASL) 2020 г. по диагностике и лечению жировой болезни печени, связанной с метаболизмом.
- Транзиентная эластография с контролируемой вибрацией печени (FibroTouch) с признаками стеатоза печени (значение CAP ≥ 240 дБ/м)
- Возраст≥ 18 лет
Здоровые элементы управления:
- Транзиентная эластография с контролируемой вибрацией печени (FibroTouch) не показала жировой дистрофии печени и фиброза печени;
- Отсутствие в анамнезе других хронических заболеваний, отсутствие приема соответствующих рецептурных препаратов;
- Количество потребляемого алкоголя составляло ≤8 г в сутки для женщин и ≤16 г в сутки для мужчин.
Критерий исключения:
• Хронический вирусный гепатит, алкогольная болезнь печени или чрезмерное употребление алкоголя (более 30 г алкоголя в сутки для мужчин и 20 г для женщин), декомпенсированный цирроз печени;
- Хроническое заболевание печени, вызванное другими причинами (например, аутоиммунный гепатит, первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит, наследственный гемохроматоз, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина, глютеновая болезнь)
- Результаты визуализации предполагают злокачественное образование печени;
- Больные с другими злокачественными опухолями (кроме вылеченных);
- Имеют вторичное ожирение вследствие эндокринных, генетических, метаболических заболеваний и заболеваний центральной нервной системы. Судите по профессиональным врачам, является ли это гипоталамическим ожирением, гипофизарным ожирением, гипотиреоидным ожирением, ожирением, вызванным синдромом Кушинга и гипогонадным ожирением;
- Получали или в настоящее время проходят медикаментозное или хирургическое лечение для снижения веса за последние три месяца или проходят лечение в настоящее время;
- Колебания веса ≥ 5 кг за последние два месяца;
- В настоящее время беременна или кормит грудью;
- Тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания или артериальная гипертензия III стадии;
- Гепатит В, активный туберкулез, СПИД и другие инфекционные заболевания;
- Те, кто не может подписать форму информированного согласия (например, психические заболевания, наркомания и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
MAFLD-контрольная группа
Участники приняли медицинские осмотры, включая транзиторную эластографию с контролируемой вибрацией в больницах Тунцзи и Юнион, которые не являются пациентами MAFLD и желают участвовать в этом исследовании.
|
Будут собраны клинические параметры и результаты VCTE каждого пациента.
Пациенты будут разделены на две группы в соответствии с VCTE, FIB-4 и NFS и подвергнуты метаболическому профилированию на основе ЯМР.
|
|
MAFLD-высокая группа твердости
Участники приняли медицинские осмотры, включая транзиторную эластографию с контролируемой вибрацией, в больницах Тунцзи и Юнион, у которых определен диагноз MAFLD, и они готовы участвовать в этом исследовании. Риск выраженного фиброза печени оценивался на основе значения LSM, показателя FIB-4 и показателя фиброза НАЖБП (NFS), а затем пациенты были разделены на группы низкой и высокой твердости в соответствии с измеренным риском, как показано ниже: Группа высокой твердости: участники соответствуют одному из следующих трех требований: LSM≥ 11,4 кПа；9,9<LSM≤11,4 кПа и NFS≥0,676;9,9<LSM≤11,4 кПа и FIB-4≥2,67. NFS = -1,675 + 0,037 × возраст (лет) + 0,094 × ИМТ (кг/м2) + 1,13 × Отклонения от нормы уровня глюкозы в крови натощак / сахарный диабет (с = 1, отсутствие = 0) + 0,99 × отношение АСТ/АЛТ - 0,013 × тромбоциты (×109/ L) - 0,66 × альбумин (г/дл) FIB-4 = (возраст (лет) x АСТ [Ед/л]) / ((PLT [109/л]) x (АЛТ [Ед/л])^(1 /2)) |
Будут собраны клинические параметры и результаты VCTE каждого пациента.
Пациенты будут разделены на две группы в соответствии с VCTE, FIB-4 и NFS и подвергнуты метаболическому профилированию на основе ЯМР.
|
|
MAFLD-низкая группа твердости
Участники приняли медицинские осмотры, включая транзиторную эластографию с контролируемой вибрацией, в больницах Тунцзи и Юнион, у которых определен диагноз MAFLD, и они готовы участвовать в этом исследовании. Риск выраженного фиброза печени оценивался на основе значения LSM, показателя FIB-4 и показателя фиброза НАЖБП (NFS), а затем пациенты были разделены на группы низкой и высокой твердости в соответствии с измеренным риском, как показано ниже: Группа низкой твердости: участники, которые не соответствуют требованиям группы высокой жесткости, относятся к группе низкой жесткости: LSM < 9,9 кПа；9,9<LSM≤11,4 кПа с NFS <0,676 и FIB-4<2,67. NFS = -1,675 + 0,037 × возраст (лет) + 0,094 × ИМТ (кг/м2) + 1,13 × Отклонения от нормы уровня глюкозы в крови натощак / сахарный диабет (с = 1, отсутствие = 0) + 0,99 × отношение АСТ/АЛТ - 0,013 × тромбоциты (×109/ L) - 0,66 × альбумин (г/дл) FIB-4 = (возраст (лет) x АСТ [Ед/л]) / ((PLT [109/л]) x (АЛТ [Ед/л])^(1 /2)) |
Будут собраны клинические параметры и результаты VCTE каждого пациента.
Пациенты будут разделены на две группы в соответствии с VCTE, FIB-4 и NFS и подвергнуты метаболическому профилированию на основе ЯМР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЯМР-профилирование для выявления различий липидов и липопротеинов в периферической крови и моче, которые можно использовать для прогнозирования фиброза печени при прогрессировании MAFLD
Временное ограничение: наблюдение до 24 месяцев
|
Метаболическое профилирование на основе ЯМР использовалось для обнаружения и сравнения липидов и липопротеинов в образцах периферической крови контрольных групп и участников MAFLD, включая группы с высокой и низкой жесткостью, как указано выше.
|
наблюдение до 24 месяцев
|
|
ЯМР-профилирование для выявления различий липопротеинов в периферической крови и моче, которые можно использовать для прогнозирования фиброза печени при прогрессировании MAFLD.
Временное ограничение: наблюдение до 24 месяцев
|
Метаболическое профилирование на основе ЯМР использовалось для обнаружения и сравнения липопротеинов в образцах периферической крови контрольных групп и участников MAFLD, включая группы с высокой и низкой жесткостью, как указано выше.
|
наблюдение до 24 месяцев
|
|
Профилирование ЯМР для выявления различий аминокислот и их производных в периферической крови и моче, которые можно использовать для прогнозирования фиброза печени при прогрессировании MAFLD.
Временное ограничение: наблюдение до 24 месяцев
|
Метаболическое профилирование на основе ЯМР использовалось для обнаружения и сравнения аминокислот и их производных в образцах периферической крови и мочи контрольных групп и участников MAFLD, включая группы с высокой и низкой жесткостью, как указано выше.
|
наблюдение до 24 месяцев
|
|
ЯМР-профилирование для выявления различий в углеводах и их производных в периферической крови и моче, которые можно использовать для прогнозирования фиброза печени при прогрессировании MAFLD.
Временное ограничение: наблюдение до 24 месяцев
|
Метаболическое профилирование на основе ЯМР использовалось для обнаружения и сравнения углеводов и их производных в образцах периферической крови и мочи контрольных групп и участников MAFLD, включая группы с высокой и низкой жесткостью, как указано выше.
|
наблюдение до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение индекса инсулинорезистентности (HOMA-IR) между контрольными группами и участниками MAFLD.
Временное ограничение: наблюдение до 24 месяцев
|
Индекс инсулинорезистентности в различных группах, как упоминалось выше, был рассчитан и проанализирован с целью изучения факторов, связанных с инсулинорезистентностью и диабетом при MAFLD. HOMA-IR=(FPG×FINS)/22,5, FPG (ммоль/л), FINS(мМЕ/л) |
наблюдение до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bin Cheng Doctor, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAFLD-NMR 2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .