El perfil metabólico basado en RMN identifica un alto riesgo de pacientes con MAFLD con fibrosis avanzada
8 de febrero de 2023 actualizado por: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology
El perfil metabólico basado en RMN identifica pacientes con alto riesgo de enfermedad del hígado graso asociado a disfunción metabólica (MAFLD) con fibrosis avanzada: un estudio observacional multicéntrico
Este estudio tiene como objetivo descubrir moléculas metabólicas en sangre y orina que podrían identificar un alto riesgo de fibrosis avanzada en pacientes con MAFLD a través de perfiles metabólicos basados en RMN.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso asociado a disfunción metabólica (MAFLD, por sus siglas en inglés) es actualmente la enfermedad hepática más común en el mundo, con una incidencia del 29,81 % en China.
Los estudios han demostrado que la gravedad de la fibrosis hepática es el predictor más importante de la progresión de la enfermedad en pacientes con MAFLD, y cuanto más grave es el grado de fibrosis hepática, peor es el pronóstico.
Por lo tanto, descubrir indicadores no invasivos que puedan predecir el riesgo e identificar a las personas con alto riesgo de MAFLD con fibrosis hepática avanzada es fundamental para una intervención clínica temprana con el fin de mejorar su pronóstico clínico.
Se han utilizado algunas pruebas no invasivas como la elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE), el índice de fibrosis-4 (FIB-4) y la puntuación de fibrosis NAFLD (NFS) para evaluar el estado de fibrosis hepática en pacientes con MAFLD, pero la falta de perspectiva en nivel molecular metabólico.
El perfil metabolómico basado en resonancia magnética nuclear (RMN) puede identificar y cuantificar moléculas biológicas significativas en extractos de tejidos, fluidos corporales (sangre, orina, líquido cefalorraquídeo, saliva, etc.) y secreciones, y tiene amplias aplicaciones en el estudio del cáncer y otras enfermedades metabólicas.
Por lo tanto, este estudio tiene la intención de recopilar las características demográficas y los indicadores serológicos de los pacientes con MAFLD detectados por VCTE hepático, y utilizar perfiles de RMN para realizar análisis metabolómicos en sus muestras de sangre periférica y orina, con el fin de descubrir posibles biomarcadores no invasivos que se pueden utilizar. para predecir y evaluar la fibrosis hepática avanzada de MAFLD y verificar aún más estos indicadores metabolómicos de MAFLD que pueden estar asociados con la fibrosis hepática avanzada a través de estudios clínicos multicéntricos, en un intento de proporcionar biomarcadores no invasivos ideales para la predicción de la progresión de MAFLD y el control de la intervención clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1194
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bin Cheng, Doctor
- Número de teléfono: 027-83663334
- Correo electrónico: bcheng@tjh.tjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La cohorte seleccionó pacientes con y sin MAFLD que se sometieron a VCTE y pruebas serológicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con MAFLD
- Cumplir con los criterios de diagnóstico en las Pautas de práctica clínica para el diagnóstico y manejo de la enfermedad del hígado graso relacionado con el metabolismo de la Asociación del Pacífico asiático para el estudio del hígado (APASL) de 2020
- Elastografía transitoria controlada por vibración hepática (FibroTouch) con evidencia de esteatosis hepática (valor CAP ≥ 240db/m)
- Edad≥ 18 años
Controles saludables:
- Elastografía transitoria controlada por vibración hepática (FibroTouch) no mostró hígado graso ni fibrosis hepática;
- Sin antecedentes de otras enfermedades crónicas, sin uso de medicamentos recetados apropiados;
- La cantidad de alcohol consumida fue ≤ 8 g por día para las mujeres y ≤ 16 g por día para los hombres.
Criterio de exclusión:
• Hepatitis viral crónica, hepatopatía alcohólica o consumo excesivo de alcohol (más de 30 g de alcohol por día para hombres y 20 g para mujeres), cirrosis descompensada;
- Enfermedad hepática crónica debida a otras causas (p. ej., hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, hemocromatosis hereditaria, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1 antitripsina, enfermedad celíaca)
- Los hallazgos de imagen sugieren una masa maligna del hígado;
- Pacientes con otros tumores malignos (excluyendo los curados);
- Tener obesidad secundaria debido a enfermedades endocrinas, genéticas, metabólicas y del sistema nervioso central. Juzgar por médicos profesionales si se trata de obesidad hipotalámica, obesidad hipofisaria, obesidad hipotiroidea, obesidad causada por el síndrome de Cushing y obesidad hipogonadal;
- Ha recibido o está recibiendo tratamiento médico o quirúrgico para bajar de peso en los últimos tres meses o está recibiendo tratamiento actualmente;
- Fluctuaciones de peso de ≥ 5 kg en los últimos dos meses;
- Actualmente embarazada o amamantando;
- Enfermedad cardiovascular y cerebrovascular grave o hipertensión en estadio III;
- Hepatitis B, tuberculosis activa, SIDA y otras enfermedades infecciosas;
- Aquellos que no pueden firmar el formulario de consentimiento informado (como enfermedad mental y adicción a las drogas, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control MAFLD
Los participantes aceptaron exámenes de salud que incluyen elastografía transitoria controlada por vibración en los hospitales Tongji y Union que no son pacientes con MAFLD y están dispuestos a participar en este estudio.
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Se recogerán los parámetros clínicos y los resultados de VCTE de cada paciente.
Los pacientes se agruparán en dos grupos según VCTE, FIB-4 y NFS, y se someterán a un perfil metabólico basado en RMN
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Grupo de alta dureza MAFLD
Los participantes aceptaron exámenes de salud, incluida la elastografía transitoria controlada por vibración en los hospitales de Tongji y Union, que se define que tienen MAFLD y están dispuestos a participar en este estudio. El riesgo de fibrosis hepática avanzada se estimó en función del valor LSM, la puntuación FIB-4 y la puntuación de fibrosis NAFLD (NFS), y luego se dividió a los pacientes en grupos de baja y alta dureza según el riesgo medido, como se muestra a continuación: Grupo de alta dureza: los participantes cumplen uno de los tres requisitos siguientes: LSM≥ 11,4 kPa；9,9<LSM≤11,4 kPa y NFS≥0.676;9.9<LSM≤11.4 kPa y FIB-4≥2,67. ENF = -1.675 + 0,037 × edad (años) + 0,094 × IMC (kg/m2) + 1,13 × Alteraciones de la glucemia en ayunas/diabetes mellitus (con=1, ninguna=0) + 0,99 × Relación AST/ALT - 0,013 × plaquetas (×109/ L) - 0,66 × albúmina (g/dl) FIB-4 = （edad(años) x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])^(1 /2)) |
Se recogerán los parámetros clínicos y los resultados de VCTE de cada paciente.
Los pacientes se agruparán en dos grupos según VCTE, FIB-4 y NFS, y se someterán a un perfil metabólico basado en RMN
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MAFLD-grupo de baja dureza
Los participantes aceptaron exámenes de salud, incluida la elastografía transitoria controlada por vibración en los hospitales de Tongji y Union, que se define que tienen MAFLD y están dispuestos a participar en este estudio. El riesgo de fibrosis hepática avanzada se estimó en función del valor LSM, la puntuación FIB-4 y la puntuación de fibrosis NAFLD (NFS), y luego se dividió a los pacientes en grupos de baja y alta dureza según el riesgo medido, como se muestra a continuación: Grupo de baja dureza: los participantes que no cumplen con los requisitos del grupo de alta dureza son del grupo de baja dureza: LSM <9,9 kPa;9,9<LSM≤11,4 kPa con NFS < 0,676 y FIB-4 < 2,67. ENF = -1.675 + 0,037 × edad (años) + 0,094 × IMC (kg/m2) + 1,13 × Alteraciones de la glucemia en ayunas/diabetes mellitus (con=1, ninguna=0) + 0,99 × Relación AST/ALT - 0,013 × plaquetas (×109/ L) - 0,66 × albúmina (g/dl) FIB-4 = （edad(años) x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])^(1 /2)) |
Se recogerán los parámetros clínicos y los resultados de VCTE de cada paciente.
Los pacientes se agruparán en dos grupos según VCTE, FIB-4 y NFS, y se someterán a un perfil metabólico basado en RMN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfiles de RMN para descubrir la diferencia de lípidos y lipoproteínas en sangre periférica y orina que pueden usarse para predecir la fibrosis hepática en la progresión de MAFLD
Periodo de tiempo: seguimiento hasta 24 meses
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Se utilizó un perfil metabólico basado en RMN para detectar y comparar los lípidos y las lipoproteínas de las muestras de sangre periférica de los grupos de control y los participantes de MAFLD, incluidos los grupos de dureza alta y baja, como se mencionó anteriormente.
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seguimiento hasta 24 meses
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Perfiles de RMN para descubrir la diferencia de lipoproteínas en sangre periférica y orina que se pueden usar para predecir la fibrosis hepática en la progresión de MAFLD
Periodo de tiempo: seguimiento hasta 24 meses
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Se utilizaron perfiles metabólicos basados en RMN para detectar y comparar las lipoproteínas de muestras de sangre periférica de grupos de control y participantes de MAFLD, incluidos los grupos de dureza alta y baja, como se mencionó anteriormente.
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seguimiento hasta 24 meses
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Perfiles de RMN para descubrir la diferencia de aminoácidos y sus derivados en sangre periférica y orina que pueden usarse para predecir la fibrosis hepática en la progresión de MAFLD
Periodo de tiempo: seguimiento hasta 24 meses
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Se utilizaron perfiles metabólicos basados en RMN para detectar y comparar el aminoácido y sus derivados de muestras de orina y sangre periférica de grupos de control y participantes de MAFLD, incluidos los grupos de dureza alta y baja, como se mencionó anteriormente.
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seguimiento hasta 24 meses
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Perfiles de RMN para descubrir la diferencia de carbohidratos y sus derivados en sangre periférica y orina que pueden usarse para predecir la fibrosis hepática en la progresión de MAFLD
Periodo de tiempo: seguimiento hasta 24 meses
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Se utilizaron perfiles metabólicos basados en RMN para detectar y comparar los carbohidratos y sus derivados de muestras de orina y sangre periférica de grupos de control y participantes de MAFLD, incluidos los grupos de dureza alta y baja, como se mencionó anteriormente.
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seguimiento hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR) entre grupos de control y participantes de MAFLD.
Periodo de tiempo: seguimiento hasta 24 meses
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Se calculó y analizó el índice de resistencia a la insulina en diferentes grupos, como se mencionó anteriormente, para explorar los factores asociados con la resistencia a la insulina y la diabetes en MAFLD. HOMA-IR=（FPG×FINS）/22.5, FPG (mmol/L), FINS(mUI/L) |
seguimiento hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin Cheng Doctor, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAFLD-NMR 2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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