NMR-pohjainen aineenvaihduntaprofilointi tunnistaa korkean riskin MAFLD-potilaille, joilla on pitkälle edennyt fibroosi
NMR-pohjainen aineenvaihduntaprofilointi tunnistaa aineenvaihduntahäiriöihin liittyvän rasvamaksasairauden (MAFLD) suuren riskin potilailla, joilla on pitkälle edennyt fibroosi: havainnollinen, monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bin Cheng, Doctor
- Puhelinnumero: 027-83663334
- Sähköposti: bcheng@tjh.tjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on MAFLD
- Täytä diagnostiset kriteerit vuoden 2020 Aasian ja Tyynenmeren maksantutkimusyhdistyksen (APASL) kliinisissä käytännön ohjeissa aineenvaihduntaan liittyvien rasvamaksasairauksien diagnosoimiseksi ja hallintaan.
- Maksan tärinäohjattu ohimenevä elastografia (FibroTouch), jossa on merkkejä maksan rasvakudoksesta (CAP-arvo ≥ 240 db/m)
- Ikä ≥ 18 vuotta
Terveelliset kontrollit:
- Maksan tärinäohjattu ohimenevä elastografia (FibroTouch) ei osoittanut rasvamaksaa eikä maksafibroosia;
- Ei muita kroonisia sairauksia, ei asianmukaisten reseptilääkkeiden käyttöä;
- Alkoholin kulutus oli naisilla ≤8 g ja miehillä ≤16g päivässä.
Poissulkemiskriteerit:
• Krooninen virushepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus tai liiallinen alkoholinkäyttö (yli 30 g alkoholia päivässä miehillä ja 20 g naisilla), dekompensoitunut kirroosi;
- Muista syistä johtuva krooninen maksasairaus (esim. autoimmuunihepatiitti, primaarinen sappikirroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, perinnöllinen hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos, keliakia)
- Kuvantamislöydökset viittaavat pahanlaatuiseen maksamassaan;
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantuneita);
- Sinulla on toissijainen liikalihavuus hormonaalisten, geneettisten, metabolisten ja keskushermoston sairauksien vuoksi. Ammattilääkärit arvioivat, onko kyseessä hypotalamuksen liikalihavuus, aivolisäkkeen liikalihavuus, kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymän aiheuttama lihavuus ja hypogonadaalinen liikalihavuus;
- olet saanut tai saat parhaillaan lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa painonpudotuksen vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana tai olet parhaillaan hoidossa;
- Painon vaihtelut ≥ 5 kg viimeisen kahden kuukauden aikana;
- tällä hetkellä raskaana tai imetät;
- Vaikea sydän- ja aivoverisuonisairaus tai vaiheen III verenpainetauti;
- B-hepatiitti, aktiivinen tuberkuloosi, AIDS ja muut tartuntataudit;
- Ne, jotka eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (kuten mielisairaus ja huumeriippuvuus jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MAFLD-kontrolliryhmä
Osallistujat hyväksyivät terveystarkastukset, mukaan lukien tärinäohjattu ohimenevä elastografia Tongjin ja Unionin sairaaloissa, jotka eivät ole MAFLD-potilaita ja ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen.
|
Jokaisen potilaan kliiniset parametrit ja VCTE-tulokset kerätään.
Potilaat ryhmitellään kahteen ryhmään VCTE:n, FIB-4:n ja NFS:n mukaan, ja heille suoritetaan NMR-pohjainen metabolinen profilointi
|
|
MAFLD-korkean kovuuden ryhmä
Osallistujat hyväksyivät terveystarkastukset, mukaan lukien tärinäohjattu ohimenevä elastografia Tongjin ja Unionin sairaaloissa, joilla on MAFLD ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen. Pitkälle edenneen maksafibroosin riski arvioitiin LSM-arvon, FIB-4-pisteiden ja NAFLD-fibroosipisteiden (NFS) perusteella, ja potilaat jaettiin sitten matalan ja korkean kovuuden ryhmiin mitatun riskin mukaan, kuten alla: Korkean kovuuden ryhmä: osallistujat täyttävät yhden seuraavista kolmesta vaatimuksesta: LSM≥ 11,4 kPa；9,9<LSM≤11,4 kPa ja NFS≥0,676; 9,9<LSM≤11,4 kPa ja FIB-4 ≥ 2,67. NFS = -1,675 + 0,037 × ikä (vuotta) + 0,094 × BMI (kg/m2) + 1,13 × Paastoverenglukoosihäiriöt / diabetes mellitus (jossa = 1, ei yhtään = 0) + 0,99 × AST/ALT-suhde - 0,013 × verihiutaleet (×109/) L) - 0,66 × albumiini (g/dl) FIB-4 = （ikä(vuosia) x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])^(1 /2)) |
Jokaisen potilaan kliiniset parametrit ja VCTE-tulokset kerätään.
Potilaat ryhmitellään kahteen ryhmään VCTE:n, FIB-4:n ja NFS:n mukaan, ja heille suoritetaan NMR-pohjainen metabolinen profilointi
|
|
MAFLD-matalan kovuusryhmä
Osallistujat hyväksyivät terveystarkastukset, mukaan lukien tärinäohjattu ohimenevä elastografia Tongjin ja Unionin sairaaloissa, joilla on MAFLD ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen. Pitkälle edenneen maksafibroosin riski arvioitiin LSM-arvon, FIB-4-pisteiden ja NAFLD-fibroosipisteiden (NFS) perusteella, ja potilaat jaettiin sitten matalan ja korkean kovuuden ryhmiin mitatun riskin mukaan, kuten alla: Matala kovuusryhmä: osallistujat, jotka eivät täytä korkean kovuuden ryhmän vaatimuksia, ovat matalakovuusluokka: LSM < 9,9 kPa；9,9<LSM≤11,4 kPa, kun NFS < 0,676 ja FIB-4 < 2,67. NFS = -1,675 + 0,037 × ikä (vuotta) + 0,094 × BMI (kg/m2) + 1,13 × Paastoverenglukoosihäiriöt / diabetes mellitus (jossa = 1, ei yhtään = 0) + 0,99 × AST/ALT-suhde - 0,013 × verihiutaleet (×109/) L) - 0,66 × albumiini (g/dl) FIB-4 = （ikä(vuosia) x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])^(1 /2)) |
Jokaisen potilaan kliiniset parametrit ja VCTE-tulokset kerätään.
Potilaat ryhmitellään kahteen ryhmään VCTE:n, FIB-4:n ja NFS:n mukaan, ja heille suoritetaan NMR-pohjainen metabolinen profilointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NMR-profilointi perifeerisen veren ja virtsan lipidien ja lipoproteiinien eron löytämiseksi, jota voidaan käyttää maksafibroosin ennustamiseen MAFLD:n etenemisessä
Aikaikkuna: seuranta jopa 24 kuukautta
|
NMR-pohjaista metabolista profilointia käytettiin kontrolliryhmien ja MAFLD-osallistujien ääreisverinäytteiden lipidien ja lipoproteiinien havaitsemiseen ja vertaamiseen, mukaan lukien korkean ja matalan kovuuden ryhmät, kuten edellä mainittiin.
|
seuranta jopa 24 kuukautta
|
|
NMR-profilointi perifeerisen veren ja virtsan lipoproteiinien eron löytämiseksi, jota voidaan käyttää maksafibroosin ennustamiseen MAFLD:n etenemisessä
Aikaikkuna: seuranta jopa 24 kuukautta
|
NMR-pohjaista metabolista profilointia käytettiin kontrolliryhmien ja MAFLD-osallistujien ääreisverinäytteiden lipoproteiinien havaitsemiseen ja vertailuun, mukaan lukien korkean ja matalan kovuuden ryhmät, kuten edellä mainittiin.
|
seuranta jopa 24 kuukautta
|
|
NMR-profilointi aminohappojen ja niiden johdannaisten erojen löytämiseksi ääreisveren ja virtsan välillä, jota voidaan käyttää maksafibroosin ennustamiseen MAFLD:n etenemisessä
Aikaikkuna: seuranta jopa 24 kuukautta
|
NMR-pohjaista metabolista profilointia käytettiin havaitsemaan ja vertaamaan aminohappoa ja sen johdannaisia perifeerisen veren ja virtsanäytteistä kontrolliryhmistä ja MAFLD-osallistujista, mukaan lukien korkean ja matalan kovuuden ryhmät, kuten edellä mainittiin.
|
seuranta jopa 24 kuukautta
|
|
NMR-profilointi hiilihydraattien ja niiden johdannaisten eron löytämiseksi ääreisveressä ja virtsassa, jota voidaan käyttää maksafibroosin ennustamiseen MAFLD:n etenemisessä
Aikaikkuna: seuranta jopa 24 kuukautta
|
NMR-pohjaista metabolista profilointia käytettiin havaitsemaan ja vertaamaan hiilihydraatteja ja niiden johdannaisia perifeerisen veren ja virtsanäytteistä kontrolliryhmistä ja MAFLD-osallistujista, mukaan lukien korkean ja matalan kovuuden ryhmät, kuten edellä mainittiin.
|
seuranta jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssiindeksin (HOMA-IR) vertailu kontrolliryhmien ja MAFLD-osallistujien välillä.
Aikaikkuna: seuranta jopa 24 kuukautta
|
Insuliiniresistenssiindeksi eri ryhmissä laskettiin ja analysoitiin, kuten edellä mainittiin, jotta voidaan selvittää insuliiniresistenssiin ja diabetekseen liittyviä tekijöitä MAFLD:ssä. HOMA-IR = (FPG × FINS)/22,5, FPG (mmol/L), FINS (mIU/L) |
seuranta jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bin Cheng Doctor, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAFLD-NMR 2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .