Verbeteren probiotica het herstel van acute constipatie bij kinderen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksassistenten screenen op in aanmerking komende proefpersonen met behulp van het elektronische ED-volgbord in Care Navigator. In eerste instantie zullen proefpersonen worden geïdentificeerd op hoofdklacht en leeftijd. De onderzoeksassistent neemt contact op met de zorgverlener om te bepalen of de proefpersoon aan een van de uitsluitingscriteria voldoet. Als de proefpersoon niet aan een van de uitsluitingscriteria voldoet, krijgt de medische zorgverlener toestemming van de proefpersoon en de familie van de proefpersoon dat de onderzoeksassistent de kamer betreedt.
Nadat toestemming is verkregen om de familie te benaderen van de behandelend arts of andere relevante verzorger, zal de PI/onderzoeker of getrainde RA (URAP-student) de kamer van de patiënt betreden, het onderzoek uitleggen en geïnformeerde toestemming verkrijgen.
Er wordt een enquête gehouden. Dit gebeurt op een met een wachtwoord beveiligd smart-apparaat (iPad of tablet) via het RedCap-dataplatform en moet worden ingevuld door een ouder of voogd. In de enquête wordt gevraagd naar bepaalde criteria voor opname om ervoor te zorgen dat de proefpersoon in aanmerking komt voor inschrijving in het onderzoek. De enquête zal ook vragen stellen over symptomen die de patiënt mogelijk ervaart.
De monsters worden bewaard in een beveiligde, afgesloten kast in de voorraadruimte/medicatieopslag van de Spoedeisende Hulp. Het zal toegankelijk zijn voor medisch personeel, inclusief de hoofdverpleegkundige, of voor elke dienst. Elk studiepakket heeft een studie-ID-nummer en bevat een placebo of een probioticum. De enquête die door de ouder op de tablet wordt ingevuld, krijgt een willekeurig toegewezen studie-ID. Het personeel zal de proefpersoon het bijbehorende studiepakket verstrekken. RedCap slaat het pakketnummer op zodat deblindering kan plaatsvinden voor de tussentijdse en definitieve analyses.
De ouder of voogd van patiënten in beide groepen krijgt instructies om toegang te krijgen tot het dagelijkse online dagboek waarin de inname van het probioticum en de darmactiviteit van hun kind gedurende 28 dagen kan worden geregistreerd.
Studiepersoneel zal om demografische informatie vragen voor de ouder en het kind: leeftijd, ras en etniciteit, geslacht, telefoonnummer en e-mail (voor follow-up, later uitgelegd). Deze informatie wordt bijgehouden in een met een wachtwoord beveiligd Excel-bestand.
Werving vindt plaats over 3 jaar met een doel van 300 deelnemers. Het Culturelle-product dat we in het onderzoek gebruiken, wordt geleverd in sachets. Elk sachet heeft 2,5 miljard CFU's per sachet. De dosering is 3 maal daags 1 sachet.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Connecticut Chidlren's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich op de SEH presenteren met acute constipatie. Kinderen bij wie de primaire reden voor het SEH-bezoek of de primaire ontslagdiagnose acute constipatie is, zoals vastgesteld door de behandelend arts of gevorderd arts EN met minder dan 3 spontane stoelgangen binnen 1 week en algehele symptomen die minder dan 2 maanden aanhouden.
- Leeftijd 6 maanden tot 8 jaar (9e verjaardag)
- Mogelijkheid om effectief te communiceren in het Engels of Spaans
- Een werkende e-mail voor follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gedragsproblemen, ontwikkelingsachterstanden of autisme.
- Patiënten met de volgende chronische medische aandoeningen: inflammatoire darmaandoening, cystische fibrose, kanker, hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie.
- Patiënten met chronische of functionele constipatie (>2 maanden)
- Patiënten met een bekende gastro-intestinale aandoening (zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz.)
- Patiënten die zich meerdere keren op de SEH hebben gemeld voor acute constipatie (zoals gedocumenteerd in de grafiek)
- Patiënten met een eetstoornis
- Patiënten die de afgelopen 7 dagen een probioticum hebben ingenomen
- Patiënten die op enig moment tijdens de duur van het onderzoek een probioticum of antibioticum gebruiken
- Eerdere deelname aan het onderzoek
- Opgenomen in het ziekenhuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotisch
Deelnemers aan deze onderzoeksarm krijgen 28 dagen probiotica.
|
De experimentele groep ontvangt het onderzoeksproduct Culturelle Probiotic + Fiber
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze onderzoeksarm krijgen een voorraad placebo voor 28 dagen.
|
De Placebo-comparator-arm zal placebo-sachets ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot normale ontlastingsfrequentie na aanvang van obstipatie
Tijdsspanne: 1-28 dagen studieperiode
|
Gemiddelde dagen met constipatie beoordeeld met behulp van de Bristol-ontlastingsscore
|
1-28 dagen studieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van buikpijn
Tijdsspanne: 1-28 dagen studieperiode
|
Gemiddeld aantal gerapporteerde dagen met buikpijn
|
1-28 dagen studieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susana D Collazo, MD, Connecticut Children's Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .