Parantavatko probiootit toipumista akuutista ummetuksesta lapsilla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusavustajat seulovat kelvollisia aiheita käyttämällä Care Navigatorin sähköistä ED-seurantataulua. Aluksi kohteet tunnistetaan päävalituksen ja iän perusteella. Tutkimusavustaja ottaa yhteyttä hoidon tarjoajaan selvittääkseen, täyttääkö tutkittava jokin poissulkemiskriteeristä. Jos tutkittava ei täytä mitään poissulkemiskriteereistä, lääkäri saa tutkittavalta ja tutkittavan perheeltä luvan tutkimusavustajan pääsyyn huoneeseen.
Kun lupa lähestyä perhettä on saatu hoitavalta lääkäriltä tai muulta asiaankuuluvalta hoitajalta, PI/tutkija tai koulutettu RA (URAP-opiskelija) tulee potilaan huoneeseen, selittää tutkimuksen ja saa tietoisen suostumuksen.
Asiasta järjestetään kysely. Tämä tehdään salasanalla suojatulla älylaitteella (iPad tai tabletti) RedCap-tietoalustan kautta, ja vanhemman tai huoltajan tulee täyttää. Kyselyssä kysytään tiettyjä osallistumiskriteereitä sen varmistamiseksi, että koehenkilö on oikeutettu tutkimukseen. Kyselyssä kysytään myös potilaan mahdollisesti kokemista oireista.
Näytteet säilytetään turvallisessa, lukitussa kaapissa, joka sijaitsee päivystysosaston lääkintätarvikkeiden/lääkkeiden varastoalueella. Siihen pääsee lääkintähenkilöstö, mukaan lukien vastuuhoitaja tai jokaisessa vuorossa oleva. Jokaisessa tutkimuspaketissa on tutkimuksen tunnusnumero ja se sisältää joko lumelääkettä tai probioottia. Vanhemman tabletilla täyttämässä kyselyssä on satunnaisesti määritetty tutkimustunnus. Henkilökunta toimittaa aiheeseen vastaavan opintopaketin. RedCap tallentaa paketin numeron, jotta väli- ja loppuanalyysit voivat avautua.
Molemmissa ryhmissä olevien potilaiden vanhemmille tai huoltajille annetaan ohjeet päivittäiseen verkkopäiväkirjaan, jossa he voivat kirjata lapsensa probiootin nauttimisen ja suoliston toiminnan 28 päivän ajan.
Tutkimushenkilöstö pyytää vanhemman ja lapsen demografisia tietoja: ikä, rotu ja etninen alkuperä, sukupuoli, puhelinnumero ja sähköpostiosoite (seurantaa varten, selitetään myöhemmin). Näitä tietoja seurataan salasanalla suojatussa Excel-tiedostossa.
Rekrytointi kestää 3 vuotta ja tavoite on 300 osallistujaa. Tutkimuksessa käyttämämme Culturelle-tuote toimitetaan pusseissa. Jokaisessa pussissa on 2,5 miljardia CFU:ta pussia kohden. Annostus on 1 pussi 3 kertaa päivässä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Chidlren's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka hakeutuvat ED:lle akuutin ummetuksen kanssa. Lapset, joiden ensisijainen syy ensiapuun päivystykseen tai kotiutusdiagnoosiin on akuutti ummetus, jonka hoitava lääkäri tai edistynyt lääkäri on määrittänyt, JA joilla on alle 3 spontaania ulostetta viikon sisällä ja yleisoireet kestävät alle 2 kuukautta.
- Ikä 6 kk - 8 vuotta (9 vuotta)
- Kyky kommunikoida tehokkaasti englanniksi tai espanjaksi
- Toimiva sähköposti seurantaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on käyttäytymisongelmia, kehitysviiveitä tai autismi.
- Potilaat, joilla on seuraavat krooniset sairaudet: tulehduksellinen suolistosairaus, kystinen fibroosi, syöpä, kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi.
- Potilaat, joilla on krooninen tai toiminnallinen ummetus (> 2 kuukautta)
- Potilaat, joilla on jokin tunnettu ruoansulatuskanavan sairaus (kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.)
- Potilaat, jotka ovat hakeutuneet päivystykseen useita kertoja akuutin ummetuksen vuoksi (kuten kaaviosta on dokumentoitu)
- Potilaat, joilla on syömishäiriö
- Potilaat, jotka ovat ottaneet probioottia viimeisen 7 päivän aikana
- Potilaat, jotka ottavat probioottia tai antibioottia missä tahansa vaiheessa koko tutkimuksen ajan
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen
- Päästettiin sairaalaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Tämän tutkimusryhmän osallistujat saavat 28 päivän probioottiannoksen.
|
Koeryhmä saa tutkimustuotteen, joka on Culturelle Probiotic + Fiber
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän tutkimusryhmän osallistujat saavat lumelääkettä 28 päivän ajan.
|
Placebo-vertailuhaara saa plasebopusseja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika normaaliin ulostetiheyteen ummetuksen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojakso 1-28 päivää
|
Keskimääräiset ummetuspäivien määrä arvioitiin käyttämällä Bristolin ulostepisteitä
|
Opintojakso 1-28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakivun paraneminen
Aikaikkuna: Opintojakso 1-28 päivää
|
Keskimääräiset päivät vatsakipuilla raportoitu
|
Opintojakso 1-28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Susana D Collazo, MD, Connecticut Children's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .