프로바이오틱스가 어린이의 급성 변비 회복을 개선합니까?
연구 개요
상세 설명
연구 보조원은 Care Navigator의 ED 전자 추적 보드를 사용하여 적격 피험자를 선별합니다. 처음에 피험자는 주요 불만 사항과 연령으로 식별됩니다. 연구 보조원은 피험자가 제외 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 의료 제공자와 후속 조치를 취할 것입니다. 피험자가 제외 기준을 충족하지 않는 경우 의료 제공자는 연구 보조원이 방에 들어갈 수 있도록 피험자와 피험자의 가족으로부터 허가를 얻습니다.
주치의 또는 기타 적절한 간병인으로부터 가족에게 접근할 수 있는 권한을 얻은 후 PI/조사자 또는 훈련된 RA(URAP 학생)가 환자의 방에 들어가 연구에 대해 설명하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
에 대한 설문조사가 실시됩니다. 이것은 RedCap 데이터 플랫폼을 통해 암호로 보호된 스마트 장치(iPad 또는 태블릿)에서 작성되며 부모 또는 보호자가 작성해야 합니다. 설문 조사는 피험자가 연구에 등록할 자격이 있는지 확인하기 위해 포함에 대한 특정 기준에 대해 질문합니다. 설문 조사는 또한 환자가 경험할 수 있는 증상에 대한 질문을 할 것입니다.
샘플은 응급실의 의료 용품/의약품 보관 구역에 있는 안전하고 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 전담간호사를 포함한 의료진이나 각 교대 근무를 담당하는 의료진이 접근할 수 있습니다. 각 연구 패킷에는 연구 ID 번호가 있으며 플라시보 또는 프로바이오틱이 포함되어 있습니다. 부모가 태블릿에서 작성한 설문조사에는 무작위로 할당된 연구 ID가 있습니다. 교직원은 피험자에게 관련 연구 패킷을 제공할 것입니다. RedCap은 패킷 번호를 저장하므로 중간 및 최종 분석을 위해 눈가림이 해제될 수 있습니다.
두 그룹의 환자의 부모 또는 보호자는 28일 동안 자녀의 프로바이오틱 섭취 및 배변 활동을 기록하는 일일 온라인 저널에 액세스할 수 있는 지침을 받게 됩니다.
연구 직원은 부모와 자녀의 연령, 인종 및 민족, 성별, 전화번호 및 이메일(후속 조사를 위해 나중에 설명됨)과 같은 인구통계학적 정보를 요청할 것입니다. 이 정보는 암호로 보호된 Excel 파일에서 추적됩니다.
모집은 300명의 참가자를 목표로 3년 동안 진행됩니다. 우리가 연구에 사용하고 있는 Culturelle 제품은 봉지에 들어 있습니다. 각 봉지에는 봉지당 25억 CFU가 있습니다. 용법은 1일 3회 1포입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Chidlren's Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 변비로 응급실에 내원한 환자. 응급실 방문 또는 1차 퇴원 진단의 주된 이유가 담당 주치의 또는 숙련된 개업의에 의해 결정된 급성 변비이고 1주일 이내에 자발적 대변이 3회 미만이고 전체 증상이 2개월 미만 지속되는 소아.
- 생후 6개월 ~ 8세(9세 생일)
- 영어 또는 스페인어로 효과적으로 의사소통하는 능력
- 후속 조치를 위한 작업 이메일.
제외 기준:
- 행동 문제, 발달 지연 또는 자폐증이 있는 환자.
- 다음과 같은 만성 질환이 있는 환자: 염증성 장 질환, 낭포성 섬유증, 암, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증.
- 만성 또는 기능성 변비가 있는 환자(>2개월)
- 알려진 위장관 질환(크론병, 궤양성 대장염 등)이 있는 환자
- 급성 변비로 응급실에 여러 번 내원한 환자(차트에 기록된 대로)
- 섭식 장애가 있는 환자
- 최근 7일 이내 프로바이오틱스를 복용한 환자
- 연구 기간 동안 어느 시점에서든 프로바이오틱스 또는 항생제를 복용하는 환자
- 이전 연구 참여
- 병원에 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제
이 연구 부문의 참가자는 28일 분량의 프로바이오틱스를 받게 됩니다.
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실험군은 Culturelle Probiotic + Fiber라는 연구 제품을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
이 연구 부문의 참가자는 28일 분량의 위약을 받게 됩니다.
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위약 비교기 암은 위약 향낭을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변비가 시작된 후 정상 배변 빈도까지 걸리는 시간
기간: 공부기간 1~28일
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Bristol 대변 점수를 사용하여 변비가 있는 평균 일수
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공부기간 1~28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복통 개선
기간: 공부기간 1~28일
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복통이 보고된 평균 일수
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공부기간 1~28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susana D Collazo, MD, Connecticut Children's Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-136
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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