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Verbessern Probiotika die Erholung von akuter Verstopfung bei Kindern?

9. Juli 2025 aktualisiert von: Connecticut Children's Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, den potenziellen Nutzen der Zugabe von Probiotika zur Standardbehandlung für Kinder zu bewerten, die mit akuter Verstopfung in die Notaufnahme kommen. Vor der Bewertung von Probiotika als Einzeltherapie halten wir es für ratsam, zuerst den Zusatznutzen zu bewerten. Insbesondere versuchen wir festzustellen, ob die Zugabe von Probiotika die Zeit bis zur normalen Stuhlfrequenz verkürzt, die Anzahl der Tage mit Bauchschmerzen/Krämpfen verringert und die Zeit bis zum normalen Essen/Trinken verbessert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsassistenten werden mithilfe des elektronischen ED-Tracking-Boards in Care Navigator nach geeigneten Probanden suchen. Zunächst werden die Probanden nach Hauptbeschwerden und Alter identifiziert. Der Forschungsassistent wird mit dem Leistungserbringer nachfragen, um festzustellen, ob das Subjekt eines der Ausschlusskriterien erfüllt. Wenn der Proband keines der Ausschlusskriterien erfüllt, holt der medizinische Dienstleister die Erlaubnis des Probanden und der Familie des Probanden ein, dass der Forschungsassistent den Raum betreten darf.

Nachdem der behandelnde Arzt oder eine andere zuständige Pflegekraft die Erlaubnis erhalten hat, sich der Familie zu nähern, betritt der PI/Untersucher oder der geschulte RA (URAP-Student) das Zimmer des Patienten, erklärt die Studie und holt die Einwilligung nach Aufklärung ein.

Eine Umfrage wird durchgeführt. Dies erfolgt auf einem passwortgeschützten Smart-Gerät (iPad oder Tablet) über die RedCap-Datenplattform und ist von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten auszufüllen. Die Umfrage wird nach bestimmten Kriterien für die Aufnahme fragen, um sicherzustellen, dass das Thema für die Einschreibung in die Studie geeignet ist. Die Umfrage wird auch Fragen zu Symptomen stellen, die der Patient möglicherweise hat.

Die Proben werden in einem sicheren, verschlossenen Schrank aufbewahrt, der sich im Lagerbereich für medizinische Versorgung/Medikamente der Notaufnahme befindet. Es ist für medizinisches Personal, einschließlich der leitenden Krankenschwester, oder für die Betreuung jeder Schicht zugänglich. Jedes Studienpaket trägt eine Studien-ID-Nummer und enthält entweder ein Placebo oder ein Probiotikum. Die von den Eltern auf dem Tablet ausgefüllte Umfrage hat eine zufällig zugewiesene Studien-ID. Das Personal stellt dem Probanden das entsprechende Studienpaket zur Verfügung. RedCap speichert die Paketnummer, sodass für Zwischen- und Endanalysen eine Entblindung erfolgen kann.

Die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Patienten in beiden Gruppen erhalten Anweisungen für den Zugriff auf das tägliche Online-Journal, in dem sie die Einnahme des Probiotikums und die Darmtätigkeit ihres Kindes 28 Tage lang aufzeichnen können.

Das Studienpersonal wird nach demografischen Informationen für Eltern und Kind fragen: Alter, Rasse und ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Telefonnummer und E-Mail (für Nachverfolgung, später erklärt). Diese Informationen werden in einer passwortgeschützten Excel-Datei erfasst.

Die Rekrutierung erfolgt über 3 Jahre mit einem Ziel von 300 Teilnehmern. Das Culturelle-Produkt, das wir in der Studie verwenden, wird in Beuteln geliefert. Jeder Beutel enthält 2,5 Milliarden KBE pro Beutel. Die Dosierung beträgt 3 mal täglich 1 Beutel.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Chidlren's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich mit akuter Verstopfung in der Notaufnahme vorstellen. Kinder, deren Hauptgrund für den Besuch in der Notaufnahme oder die primäre Entlassungsdiagnose eine akute Verstopfung ist, wie vom behandelnden behandelnden Arzt oder fortgeschrittenen Arzt festgestellt UND mit weniger als 3 spontanen Stühlen innerhalb von 1 Woche und Gesamtsymptomen, die weniger als 2 Monate andauern.
  • Alter 6 Monate bis 8 Jahre (9. Geburtstag)
  • Fähigkeit, effektiv in Englisch oder Spanisch zu kommunizieren
  • Eine funktionierende E-Mail zur Nachverfolgung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Verhaltensproblemen, Entwicklungsverzögerungen oder Autismus.
  • Patienten mit den folgenden chronischen Erkrankungen: entzündliche Darmerkrankung, Mukoviszidose, Krebs, Hypothyreose oder Hyperthyreose.
  • Patienten mit chronischer oder funktioneller Obstipation (>2 Monate)
  • Patienten mit bekannten Magen-Darm-Erkrankungen (wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.)
  • Patienten, die sich mehrfach wegen akuter Verstopfung in der Notaufnahme vorgestellt haben (wie in der Tabelle dokumentiert)
  • Patienten mit einer Essstörung
  • Patienten, die innerhalb der letzten 7 Tage ein Probiotikum eingenommen haben
  • Patienten, die während der gesamten Dauer der Studie zu irgendeinem Zeitpunkt ein Probiotikum oder Antibiotikum einnehmen
  • Vorherige Teilnahme an der Studie
  • Ins Krankenhaus eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten eine 28-tägige Versorgung mit Probiotika.
Nahrungsergänzungsmittel: Culturelle Probiotikum + Ballaststoffe
Die Versuchsgruppe erhält das Studienprodukt Culturelle Probiotic + Fiber
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten eine 28-Tage-Versorgung mit Placebo.
Sonstiges: Placebo
Der Placebo-Vergleichsarm erhält Placebo-Beutel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur normalen Stuhlfrequenz nach Einsetzen der Verstopfung
Zeitfenster: 1-28 Tage Studienzeit
Mittlere Tage mit Verstopfung, bewertet anhand des Bristol-Stuhl-Scores
1-28 Tage Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der Bauchschmerzen
Zeitfenster: 1-28 Tage Studienzeit
Mittlere Tage mit berichteten Bauchschmerzen
1-28 Tage Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Susana D Collazo, MD, Connecticut Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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