A probiotikumok javítják az akut székrekedésből való felépülést a gyerekeknél?

A kutatási asszisztensek a Care Navigator ED elektronikus nyomkövető táblájával szűrik a jogosult alanyokat. Kezdetben az alanyokat a fő panasz és az életkor alapján azonosítják. A kutatási asszisztens felveszi a kapcsolatot az ápolóval annak megállapítása érdekében, hogy az alany megfelel-e valamelyik kizárási kritériumnak. Ha az alany egyik kizárási kritériumnak sem felel meg, az egészségügyi szolgáltató engedélyt kér az alanytól és az alany családjától, hogy a kutatási asszisztens beléphessen a helyiségbe.

Miután a kezelőorvostól vagy más illetékes gondozótól engedélyt kaptak a családhoz való közeledésre, a PI/vizsgáló vagy a képzett RA (URAP-hallgató) belép a beteg szobájába, elmagyarázza a vizsgálatot, és tájékozott beleegyezést kap.

Kérdőíves felmérés készül. Ez jelszóval védett okoseszközön (iPad vagy táblagép) történik a RedCap adatplatformon keresztül, és egy szülőnek vagy gyámnak kell kitöltenie. A felmérés rákérdez a felvétel bizonyos kritériumaira annak biztosítására, hogy az alany jogosult-e a vizsgálatba való felvételre. A felmérés során kérdéseket tesznek fel a páciens által tapasztalt tünetekről is.

A mintákat a Sürgősségi Osztály orvosi ellátás/gyógyszertároló területén található, biztonságos, zárható szekrényben tároljuk. Az egészségügyi személyzet, beleértve a védőnővért, vagy az egyes műszakokban jelenlévők hozzáférhetnek majd. Minden vizsgálati csomagon szerepel egy vizsgálati azonosító szám, és placebót vagy probiotikumot tartalmaz. A szülő által táblagépen kitöltött felméréshez véletlenszerűen hozzárendelt vizsgálati azonosító tartozik. A munkatársak átadják az alanynak a megfelelő tanulmányi csomagot. A RedCap eltárolja a csomagszámot, így előfordulhat, hogy az időközi és a végső elemzések során feloldás történik.

Mindkét csoportban a betegek szülője vagy gyámja útmutatást kap, hogy hozzáférjen a napi online naplóhoz, amelyben rögzítheti gyermekük probiotikum-fogyasztását és bélműködését 28 napon keresztül.

A vizsgálati személyzet demográfiai adatokat kér a szülőről és a gyermekről: életkor, faj és etnikai hovatartozás, nem, telefonszám és e-mail-cím (a nyomon követéshez, később). Ezt az információt egy jelszóval védett Excel fájl követi nyomon.

A toborzás 3 éven keresztül történik, 300 fős céllal. A Culturelle termék, amelyet a vizsgálatban használunk, tasakban érkezik. Minden tasak 2,5 milliárd CFU-t tartalmaz tasakonként. Az adagolás napi 3 alkalommal 1 tasak.