Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšují probiotika zotavení z akutní zácpy u dětí?

9. července 2025 aktualizováno: Connecticut Children's Medical Center
Účelem této studie je zhodnotit potenciální přínos přidání probiotik ke standardní léčbě u dětí, které přicházejí na pohotovost s akutní zácpou. Domníváme se, že před hodnocením probiotik jako jediné terapie je rozumné nejprve vyhodnotit přidaný přínos. Konkrétně se snažíme zjistit, zda přidání probiotik zkracuje dobu do normální frekvence stolice, snižuje počet dní s bolestmi/křečemi břicha a zlepšuje dobu do normálního jídla/pití.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asistenti výzkumu budou vyhledávat vhodné subjekty pomocí elektronické sledovací tabule ED v Care Navigator. Zpočátku budou subjekty identifikovány podle hlavní stížnosti a věku. Výzkumný asistent bude sledovat poskytovatele péče, aby zjistil, zda subjekt splňuje některá z vylučovacích kritérií. Pokud subjekt nesplňuje žádné z vylučovacích kritérií, poskytovatel zdravotní péče získá povolení od subjektu a jeho rodiny, aby výzkumný asistent mohl vstoupit do místnosti.

Po obdržení povolení k přístupu k rodině od ošetřujícího lékaře nebo jiného příslušného pečovatele vstoupí PI/zkoušející nebo vyškolený RA (student URAP) do pokoje pacienta, vysvětlí studii a získá informovaný souhlas.

Bude proveden průzkum dne. Bude to na chytrém zařízení chráněném heslem (iPad nebo tablet) prostřednictvím datové platformy RedCap a provede jej rodič nebo opatrovník. Průzkum se bude ptát na určitá kritéria pro zařazení, aby se zajistilo, že subjekt je způsobilý k zápisu do studie. Průzkum bude také klást otázky týkající se symptomů, které pacient může pociťovat.

Vzorky budou uloženy v zabezpečené, uzamčené skříni umístěné v prostoru pro skladování zdravotnických potřeb/léků na oddělení urgentního příjmu. Přístupná bude zdravotnickým pracovníkům včetně vrchní sestry nebo docházce na každou směnu. Každý studijní balíček má na sobě identifikační číslo studie a obsahuje buď placebo, nebo probiotika. Průzkum vyplněný rodičem na tabletu bude mít náhodně přidělené ID studie. Zaměstnanci poskytnou subjektu odpovídající studijní balíček. RedCap uloží číslo paketu, takže může dojít k odslepení pro průběžnou a konečnou analýzu.

Rodič nebo opatrovník pacientů v obou skupinách dostane pokyny, jak získat přístup k dennímu online deníku, ve kterém budou zaznamenávat požití probiotik a činnost střev jejich dítětem po dobu 28 dnů.

Pracovníci studie si vyžádají demografické informace pro rodiče a dítě: věk, rasu a etnický původ, pohlaví, telefonní číslo a e-mail (pro další kroky, vysvětleno později). Tyto informace budou sledovány v souboru Excel chráněném heslem.

Nábor bude probíhat po dobu 3 let s cílem 300 účastníků. Produkt Culturelle, který ve studii používáme, je dodáván v sáčcích. Každý sáček má 2,5 miliardy CFU na sáček. Dávkování je 3x denně 1 sáček.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Chidlren's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se dostaví k ED s akutní zácpou. Děti, jejichž primárním důvodem návštěvy ED nebo primární propouštěcí diagnózy je akutní zácpa, kterou určí ošetřující lékař nebo pokročilý praktik A s méně než 3 spontánními stolicemi během 1 týdne a celkovými příznaky trvajícími méně než 2 měsíce.
  • Věk 6 měsíců až 8 let (9. narozeniny)
  • Schopnost efektivně komunikovat v angličtině nebo španělštině
  • Pracovní e-mail pro sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s problémy s chováním, opožděným vývojem nebo autismem.
  • Pacienti s následujícími chronickými zdravotními stavy: zánětlivé onemocnění střev, cystická fibróza, rakovina, hypotyreóza nebo hypertyreóza.
  • Pacienti s chronickou nebo funkční zácpou (> 2 měsíce)
  • Pacienti s jakýmkoli známým gastrointestinálním onemocněním (jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.)
  • Pacienti, kteří se opakovaně dostavili na ED kvůli akutní zácpě (jak je zdokumentováno v tabulce)
  • Pacienti s poruchou příjmu potravy
  • Pacienti, kteří během posledních 7 dnů užívali probiotika
  • Pacienti, kteří užívají probiotika nebo antibiotika kdykoli během trvání studie
  • Předchozí účast ve studii
  • Přijati do nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Účastníci této větve studie budou dostávat 28denní zásobu probiotik.
Doplněk stravy: Culturelle Probiotic + vláknina
Experimentální skupina obdrží studijní produkt, kterým je Culturelle Probiotic + Fiber
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci této větve studie budou dostávat 28denní dávku placeba.
Jiný: Placebo
Srovnávací rameno s placebem bude dostávat sáčky s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do normální frekvence stolice po nástupu zácpy
Časové okno: 1-28 dní období studia
Průměrný počet dnů se zácpou hodnocený pomocí skóre stolice Bristol
1-28 dní období studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bolesti břicha
Časové okno: 1-28 dní období studia
Průměrné dny s hlášenými bolestmi břicha
1-28 dní období studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Connecticut Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susana D Collazo, MD, Connecticut Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Culturelle Probiotic + vláknina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit