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I probiotici migliorano il recupero dalla stitichezza acuta nei bambini?

9 luglio 2025 aggiornato da: Connecticut Children's Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale beneficio dell'aggiunta di probiotici al trattamento standard per i bambini che si presentano al pronto soccorso con stitichezza acuta. Prima di valutare i probiotici come singola terapia, riteniamo che sia prudente valutare prima i benefici aggiuntivi. Nello specifico, cerchiamo di determinare se l'aggiunta di probiotici riduce il tempo necessario alla normale frequenza delle feci, riduce il numero di giorni con dolore/crampi addominali e migliora il tempo necessario per mangiare/bere normalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli assistenti alla ricerca selezioneranno i soggetti idonei utilizzando la scheda di tracciamento elettronica ED in Care Navigator. Inizialmente, i soggetti saranno identificati in base al disturbo principale e all'età. L'Assistente di ricerca seguirà l'operatore sanitario per determinare se il soggetto soddisfa uno qualsiasi dei criteri di esclusione. Se il soggetto non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione, l'operatore sanitario otterrà il permesso dal soggetto e dalla famiglia del soggetto affinché l'Assistente di ricerca entri nella stanza.

Dopo aver ottenuto il permesso di avvicinarsi alla famiglia dal medico curante o da altro assistente pertinente, il PI/ricercatore o l'AR addestrato (studente URAP) entrerà nella stanza del paziente, spiegherà lo studio e otterrà il consenso informato.

Sarà somministrato un sondaggio su. Questo avverrà su un dispositivo intelligente protetto da password (iPad o tablet) tramite la piattaforma dati RedCap e dovrà essere completato da un genitore o tutore. Il sondaggio chiederà alcuni criteri di inclusione per garantire che il soggetto sia idoneo per l'iscrizione allo studio. Il sondaggio porrà anche domande sui sintomi che il paziente potrebbe provare.

I campioni saranno conservati in un armadio sicuro e chiuso a chiave situato nell'area di stoccaggio di forniture mediche/farmaci del Pronto Soccorso. Sarà accessibile dal personale medico, compreso l'infermiere responsabile o presente in ogni turno. Ogni pacchetto di studio ha un numero ID di studio su di esso e contiene placebo o probiotico. Il sondaggio completato dal genitore sul tablet avrà un ID studio assegnato in modo casuale. Lo staff fornirà al soggetto il relativo pacchetto di studio. RedCap memorizzerà il numero del pacchetto in modo che possa verificarsi l'apertura del blind per le analisi intermedie e finali.

Al genitore o al tutore dei pazienti di entrambi i gruppi verranno fornite indicazioni per accedere al diario quotidiano online in cui registrare l'ingestione del probiotico e l'attività intestinale da parte del bambino per 28 giorni.

Il personale dello studio chiederà informazioni demografiche per il genitore e il bambino: età, razza ed etnia, sesso, numero di telefono ed e-mail (per il follow-up, spiegato in seguito). Queste informazioni saranno tracciate in un file excel protetto da password.

Il reclutamento avverrà nell'arco di 3 anni con un obiettivo di 300 partecipanti. Il prodotto Culturelle che stiamo utilizzando nello studio è disponibile in bustine. Ogni bustina contiene 2,5 miliardi di CFU per bustina. Il dosaggio è di 1 bustina 3 volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Chidlren's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano al pronto soccorso con costipazione acuta. Bambini il cui motivo principale per la visita in pronto soccorso o la diagnosi di dimissione primaria è la stitichezza acuta, come determinato dal medico curante o dal professionista avanzato E con meno di 3 feci spontanee entro 1 settimana e sintomi complessivi che durano meno di 2 mesi.
  • Età da 6 mesi a 8 anni (9° compleanno)
  • Capacità di comunicare efficacemente in inglese o spagnolo
  • Un'e-mail funzionante per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con problemi comportamentali, ritardi nello sviluppo o autismo.
  • Pazienti con le seguenti condizioni mediche croniche: malattia infiammatoria intestinale, fibrosi cistica, cancro, ipotiroidismo o ipertiroidismo.
  • Pazienti con costipazione cronica o funzionale (>2 mesi)
  • Pazienti con qualsiasi malattia gastrointestinale nota (come Crohn, colite ulcerosa, ecc.)
  • Pazienti che si sono presentati più volte al pronto soccorso per costipazione acuta (come documentato dal grafico)
  • Pazienti con un disturbo alimentare
  • Pazienti che hanno assunto un probiotico negli ultimi 7 giorni
  • Pazienti che assumono un probiotico o un antibiotico in qualsiasi momento per tutta la durata dello studio
  • Precedente partecipazione allo studio
  • Ricoverato in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
I partecipanti a questo braccio di studio riceveranno una fornitura di probiotici per 28 giorni.
Integratore alimentare: Culturelle Probiotico + Fibra
Il gruppo sperimentale riceverà il prodotto in studio che è Culturelle Probiotic + Fiber
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio di studio riceveranno una fornitura di 28 giorni di placebo.
Altro: Placebo
Il braccio di confronto Placebo riceverà bustine placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla normale frequenza delle feci dopo l'inizio della stitichezza
Lasso di tempo: 1-28 giorni di periodo di studio
Giorni medi con costipazione valutati utilizzando il punteggio delle feci di Bristol
1-28 giorni di periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore addominale
Lasso di tempo: 1-28 giorni di periodo di studio
Giorni medi con dolore addominale riportati
1-28 giorni di periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Susana D Collazo, MD, Connecticut Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

18 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Culturelle Probiotico + Fibra

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