Os probióticos melhoram a recuperação da constipação aguda em crianças?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os assistentes de pesquisa farão a triagem de indivíduos elegíveis usando o painel de rastreamento eletrônico ED no Care Navigator. Inicialmente, os sujeitos serão identificados pela queixa principal e idade. O Assistente de Pesquisa acompanhará o prestador de cuidados para determinar se o sujeito atende a algum dos critérios de exclusão. Se o sujeito não atender a nenhum dos critérios de exclusão, o médico obterá permissão do sujeito e da família do sujeito para que o Assistente de Pesquisa entre na sala.
Depois que a permissão para abordar a família for obtida do médico assistente ou outro cuidador pertinente, o PI/investigador ou RA treinado (aluno da URAP) entrará no quarto do paciente, explicará o estudo e obterá o consentimento informado.
Uma pesquisa sobre será administrada. Isso será feito em um dispositivo inteligente protegido por senha (iPad ou tablet) por meio da plataforma de dados RedCap e deve ser preenchido por um dos pais ou responsável. A pesquisa perguntará sobre certos critérios de inclusão para garantir que o sujeito seja elegível para inscrição no estudo. A pesquisa também fará perguntas sobre os sintomas que o paciente pode estar enfrentando.
As amostras serão armazenadas em um armário seguro e trancado localizado na área de armazenamento de suprimentos médicos/medicamentos do Departamento de Emergência. Ele será acessível pela equipe médica, incluindo a enfermeira responsável ou atendente em cada turno. Cada pacote de estudo tem um número de identificação do estudo e contém placebo ou probiótico. A pesquisa preenchida pelos pais no tablet terá um ID de estudo atribuído aleatoriamente. A equipe fornecerá ao sujeito o pacote de estudo correspondente. O RedCap armazenará o número do pacote para que o desvendamento possa ocorrer para as análises intermediárias e finais.
Os pais ou tutores dos pacientes em ambos os grupos receberão instruções para acessar o diário on-line para registrar a ingestão do probiótico e a atividade intestinal de seus filhos por 28 dias.
A equipe do estudo solicitará informações demográficas dos pais e da criança: idade, raça e etnia, sexo, número de telefone e e-mail (para acompanhamento, explicado posteriormente). Essas informações serão rastreadas em um arquivo Excel protegido por senha.
O recrutamento ocorrerá ao longo de 3 anos com uma meta de 300 participantes. O produto Culturelle que estamos usando no estudo vem em sachês. Cada sachê tem 2,5 bilhões de CFU por sachê. A dosagem é de 1 saqueta 3 vezes ao dia.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Chidlren's Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com constipação aguda. Crianças cuja principal razão para a consulta de emergência ou diagnóstico de alta primária é constipação aguda, conforme determinado pelo médico assistente ou profissional avançado E com menos de 3 evacuações espontâneas em 1 semana e sintomas gerais durando menos de 2 meses.
- Idade 6 meses a 8 anos (9º aniversário)
- Capacidade de se comunicar efetivamente em inglês ou espanhol
- Um e-mail de trabalho para acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com problemas comportamentais, atrasos no desenvolvimento ou autismo.
- Pacientes com as seguintes condições médicas crônicas: doença inflamatória intestinal, fibrose cística, câncer, hipotireoidismo ou hipertireoidismo.
- Pacientes com constipação crônica ou funcional (>2 meses)
- Pacientes com qualquer doença gastrointestinal conhecida (como doença de Crohn, colite ulcerosa, etc.)
- Pacientes que se apresentaram ao pronto-socorro por constipação aguda várias vezes (conforme documentado pelo gráfico)
- Pacientes com transtorno alimentar
- Pacientes que tomaram um probiótico nos últimos 7 dias
- Pacientes que tomam um probiótico ou antibiótico em qualquer momento durante o estudo
- Participação anterior no estudo
- Admitido no hospital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico
Os participantes deste braço do estudo receberão um suprimento de probiótico para 28 dias.
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O grupo experimental receberá o produto do estudo que é Culturelle Probiotic + Fiber
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes neste braço do estudo receberão um suprimento de placebo para 28 dias.
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O braço do comparador de placebo receberá sachês de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a frequência normal das fezes após o início da constipação
Prazo: 1-28 dias de período de estudo
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Média de dias com constipação avaliada pelo escore de fezes de Bristol
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1-28 dias de período de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora das dores abdominais
Prazo: 1-28 dias de período de estudo
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Média de dias com dor abdominal relatada
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1-28 dias de período de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susana D Collazo, MD, Connecticut Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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