Улучшают ли пробиотики выздоровление от острых запоров у детей?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ассистенты-исследователи будут проверять подходящих субъектов, используя электронную доску отслеживания ED в Care Navigator. Первоначально субъекты будут идентифицированы по главной жалобе и возрасту. Ассистент-исследователь свяжется с поставщиком медицинских услуг, чтобы определить, соответствует ли субъект какому-либо из критериев исключения. Если субъект не соответствует ни одному из критериев исключения, поставщик медицинских услуг получит разрешение от субъекта и его семьи, чтобы ассистент-исследователь мог войти в комнату.
После того, как от лечащего врача или другого соответствующего лица, осуществляющего уход, будет получено разрешение подойти к семье, PI/исследователь или обученный RA (студент URAP) войдет в палату пациента, объяснит исследование и получит информированное согласие.
Будет проведен опрос. Это будет на защищенном паролем смарт-устройстве (iPad или планшет) через платформу данных RedCap и должно быть заполнено родителем или опекуном. В опросе будут заданы определенные критерии для включения, чтобы гарантировать, что субъект имеет право на участие в исследовании. В опросе также будут заданы вопросы о симптомах, которые может испытывать пациент.
Образцы будут храниться в безопасном запираемом шкафу, расположенном в зоне хранения медицинских принадлежностей/лекарств отделения неотложной помощи. Он будет доступен медицинскому персоналу, включая дежурную медсестру или дежурную по смене. Каждый исследовательский пакет имеет идентификационный номер исследования и содержит либо плацебо, либо пробиотик. Опрос, заполненный родителем на планшете, будет иметь случайно назначенный идентификатор исследования. Персонал предоставит субъекту соответствующий исследовательский пакет. RedCap сохранит номер пакета, поэтому для промежуточного и окончательного анализа может потребоваться снятие ослепления.
Родителям или опекунам пациентов в обеих группах будут даны инструкции для доступа к ежедневному онлайн-журналу, в котором можно записывать прием пробиотиков и деятельность кишечника их детей в течение 28 дней.
Исследовательский персонал запросит демографическую информацию о родителях и детях: возраст, расовая и этническая принадлежность, пол, номер телефона и адрес электронной почты (для последующего наблюдения, объяснено позже). Эта информация будет отслеживаться в защищенном паролем файле Excel.
Набор будет происходить в течение 3 лет с целью 300 участников. Продукт Culturelle, который мы используем в исследовании, поставляется в пакетиках. В каждом пакетике содержится 2,5 миллиарда КОЕ. Дозировка составляет 1 пакетик 3 раза в день.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Chidlren's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с острым запором. Дети, у которых основной причиной обращения в отделение неотложной помощи или первичного диагноза при выписке является острый запор, установленный лечащим врачом или опытным практикующим врачом, И с менее чем 3 случаями спонтанного стула в течение 1 недели и общей симптоматикой продолжительностью менее 2 месяцев.
- Возраст от 6 месяцев до 8 лет (9 лет)
- Способность эффективно общаться на английском или испанском языке
- Рабочее электронное письмо для последующих действий.
Критерий исключения:
- Пациенты с поведенческими проблемами, задержкой развития или аутизмом.
- Пациенты со следующими хроническими заболеваниями: воспалительное заболевание кишечника, кистозный фиброз, рак, гипотиреоз или гипертиреоз.
- Пациенты с хроническими или функциональными запорами (> 2 месяцев)
- Пациенты с любым известным желудочно-кишечным заболеванием (таким как болезнь Крона, язвенный колит и т. д.)
- Пациенты, которые неоднократно обращались в отделение неотложной помощи по поводу острого запора (согласно диаграмме)
- Пациенты с расстройством пищевого поведения
- Пациенты, принимавшие пробиотик в течение последних 7 дней
- Пациенты, принимающие пробиотик или антибиотик в любой момент на протяжении всего исследования.
- Предыдущее участие в исследовании
- Поступил в больницу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Участники этой исследовательской группы будут получать 28-дневный запас пробиотиков.
|
Экспериментальная группа получит исследуемый продукт — пробиотик Culturelle + клетчатка.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой исследовательской группы будут получать 28-дневный запас плацебо.
|
Группа сравнения Placebo получит пакетики плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до нормальной частоты стула после начала запора
Временное ограничение: 1-28 дней учебного периода
|
Среднее количество дней с запорами, оцененное по Бристольской шкале стула
|
1-28 дней учебного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение боли в животе
Временное ограничение: 1-28 дней учебного периода
|
Сообщается о среднем количестве дней с болью в животе
|
1-28 дней учебного периода
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Susana D Collazo, MD, Connecticut Children's Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .