Les probiotiques améliorent-ils la récupération de la constipation aiguë chez les enfants ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les assistants de recherche sélectionneront les sujets éligibles à l'aide du tableau de suivi électronique ED dans Care Navigator. Dans un premier temps, les sujets seront identifiés par plainte principale et âge. L'assistant de recherche fera un suivi auprès du fournisseur de soins pour déterminer si le sujet répond à l'un des critères d'exclusion. Si le sujet ne répond à aucun des critères d'exclusion, le prestataire médical obtiendra la permission du sujet et de la famille du sujet pour que l'assistant de recherche entre dans la pièce.
Après avoir obtenu l'autorisation d'approcher la famille du médecin traitant ou d'un autre soignant pertinent, le PI/investigateur ou le RA formé (étudiant URAP) entrera dans la chambre du patient, expliquera l'étude et obtiendra un consentement éclairé.
Un sondage sera administré. Ce sera sur un appareil intelligent protégé par mot de passe (iPad ou tablette) via la plate-forme de données RedCap et doit être rempli par un parent ou un tuteur. L'enquête posera des questions sur certains critères d'inclusion pour s'assurer que le sujet est éligible à l'inscription à l'étude. L'enquête posera également des questions sur les symptômes que le patient peut ressentir.
Les échantillons seront conservés dans une armoire sécurisée et verrouillée située dans la zone de stockage des fournitures médicales/médicaments du service des urgences. Il sera accessible par le personnel médical, y compris l'infirmière responsable ou présente à chaque quart de travail. Chaque paquet d'étude porte un numéro d'identification d'étude et contient soit un placebo, soit un probiotique. L'enquête complétée par le parent sur tablette aura un identifiant d'étude attribué au hasard. Le personnel fournira au sujet le dossier d'étude correspondant. RedCap stockera le numéro de paquet afin que la levée de l'aveugle puisse se produire pour les analyses intermédiaires et finales.
Le parent ou le tuteur des patients des deux groupes recevra des instructions pour accéder au journal quotidien en ligne dans lequel enregistrer l'ingestion du probiotique et l'activité intestinale de leur enfant pendant 28 jours.
Le personnel de l'étude demandera des informations démographiques sur le parent et l'enfant : âge, race et origine ethnique, sexe, numéro de téléphone et e-mail (pour le suivi, expliqué plus tard). Ces informations seront enregistrées dans un fichier Excel protégé par un mot de passe.
Le recrutement se fera sur 3 ans avec un objectif de 300 participants. Le produit Culturelle que nous utilisons dans l'étude se présente sous forme de sachets. Chaque sachet contient 2,5 milliards d'UFC par sachet. La posologie est de 1 sachet 3 fois par jour.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Chidlren's Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui se présentent aux urgences avec une constipation aiguë. Enfants dont la principale raison de la visite à l'urgence ou du diagnostic de sortie primaire est la constipation aiguë, telle que déterminée par le médecin traitant ou le praticien avancé ET avec moins de 3 selles spontanées en 1 semaine et des symptômes généraux durant moins de 2 mois.
- De 6 mois à 8 ans (9e anniversaire)
- Capacité à communiquer efficacement en anglais ou en espagnol
- Un e-mail de travail pour le suivi.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des problèmes de comportement, des retards de développement ou de l'autisme.
- Patients atteints des affections médicales chroniques suivantes : maladie intestinale inflammatoire, fibrose kystique, cancer, hypothyroïdie ou hyperthyroïdie.
- Patients souffrant de constipation chronique ou fonctionnelle (>2 mois)
- Les patients atteints de toute maladie gastro-intestinale connue (comme la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, etc.)
- Patients qui se sont présentés plusieurs fois au service des urgences pour constipation aiguë (comme documenté par le dossier)
- Patients souffrant d'un trouble de l'alimentation
- Patients ayant pris un probiotique au cours des 7 derniers jours
- Patients qui prennent un probiotique ou un antibiotique à tout moment pendant la durée de l'étude
- Participation antérieure à l'étude
- Admis à l'hôpital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Probiotique
Les participants à ce bras d'étude recevront un approvisionnement de 28 jours de probiotiques.
|
Le groupe expérimental recevra le produit à l'étude qui est Culturelle Probiotic + Fiber
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants à ce bras d'étude recevront un approvisionnement de 28 jours de placebo.
|
Le bras comparateur placebo recevra des sachets placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de fréquence normale des selles après le début de la constipation
Délai: 1-28 jours de période d'étude
|
Jours moyens avec constipation évalués à l'aide du score de selles de Bristol
|
1-28 jours de période d'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration des douleurs abdominales
Délai: 1-28 jours de période d'étude
|
Jours moyens avec douleur abdominale rapportés
|
1-28 jours de période d'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susana D Collazo, MD, Connecticut Children's Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-136
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .