Forbedrer probiotika restitusjon fra akutt forstoppelse hos barn?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsassistenter vil undersøke etter kvalifiserte fag ved hjelp av ED elektroniske sporingstavle i Care Navigator. Til å begynne med vil emnene bli identifisert etter hovedklage og alder. Forskningsassistenten vil følge opp med omsorgsleverandøren for å avgjøre om forsøkspersonen oppfyller noen av eksklusjonskriteriene. Dersom emnet ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene, vil lege innhente tillatelse fra emnet og emnets familie for at forskningsassistenten kan komme inn i rommet.
Etter at tillatelse til å henvende seg til familien er innhentet fra behandlende lege eller annen relevant omsorgsperson, vil PI/etterforskeren eller utdannet RA (URAP-student) gå inn på pasientens rom, forklare studien og innhente informert samtykke.
Det vil bli gjennomført en spørreundersøkelse om. Dette vil være på en passordbeskyttet smartenhet (iPad eller nettbrett) via RedCap-dataplattformen og skal fullføres av en forelder eller verge. Undersøkelsen vil spørre om visse kriterier for inkludering for å sikre at emnet er kvalifisert for opptak i studiet. Undersøkelsen vil også stille spørsmål om symptomer pasienten kan oppleve.
Prøvene vil bli oppbevart i et sikkert, låst skap plassert i legevakt/medisinlageret til legevakten. Det vil være tilgjengelig for medisinsk personell, inkludert den ansvarlige sykepleieren eller deltar på hvert skift. Hver studiepakke har et studie-ID-nummer og inneholder enten placebo eller probiotika. Undersøkelsen fullført av foreldre på nettbrett vil ha en tilfeldig tildelt studie-ID. Personalet vil gi emnet den tilhørende studiepakken. RedCap vil lagre pakkenummeret slik at avblinding kan forekomme for interims- og sluttanalysene.
Foreldrene eller foresatte til pasienter i begge grupper vil få instruksjoner for å få tilgang til den daglige nettjournalen der de kan registrere barnets inntak av probiotika og tarmaktivitet i 28 dager.
Studiepersonell vil be om demografisk informasjon for forelder og barn: alder, rase og etnisitet, kjønn, telefonnummer og e-post (for oppfølging, forklart senere). Denne informasjonen vil bli sporet i en passordbeskyttet Excel-fil.
Rekruttering vil skje over 3 år med mål om 300 deltakere. Culturelle-produktet som vi bruker i studien kommer i poser. Hver pose har 2,5 milliarder CFUer per pose. Doseringen er 1 pose 3 ganger daglig.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Connecticut Chidlren's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som kommer til ED med akutt forstoppelse. Barn hvis primære årsak til ED-besøket eller primær utskrivningsdiagnose er akutt forstoppelse, bestemt av behandlende lege eller avansert lege, OG med færre enn 3 spontane avføringer innen 1 uke og generelle symptomer som varer mindre enn 2 måneder.
- Alder 6 måneder til 8 år (9-årsdag)
- Evne til å kommunisere effektivt på engelsk eller spansk
- En fungerende e-post for oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med atferdsproblemer, utviklingsforsinkelser eller autisme.
- Pasienter med følgende kroniske medisinske tilstander: Inflammatorisk tarmsykdom, cystisk fibrose, kreft, hypotyreose eller hypertyreose.
- Pasienter med kronisk eller funksjonell forstoppelse (>2 måneder)
- Pasienter med en kjent gastrointestinal sykdom (som Crohns, ulcerøs kolitt, etc.)
- Pasienter som har presentert legevakten for akutt forstoppelse flere ganger (som dokumentert i diagrammet)
- Pasienter med spiseforstyrrelse
- Pasienter som har tatt probiotika i løpet av de siste 7 dagene
- Pasienter som tar et probiotika eller antibiotika når som helst i løpet av studiens varighet
- Tidligere deltagelse i studien
- Innlagt på sykehuset
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk
Deltakere i denne studiegruppen vil motta en 28-dagers tilførsel av probiotika.
|
Forsøksgruppen vil motta studieproduktet som er Culturelle Probiotic + Fiber
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne studiegruppen vil motta en 28-dagers forsyning med placebo.
|
Placebo komparatorarmen vil motta placeboposer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til normal frekvens av avføring etter oppstart av forstoppelse
Tidsramme: 1-28 dagers studietid
|
Gjennomsnittlige dager med forstoppelse vurdert ved bruk av Bristol-avføringsscore
|
1-28 dagers studietid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av magesmerter
Tidsramme: 1-28 dagers studietid
|
Gjennomsnittlige dager med magesmerter rapportert
|
1-28 dagers studietid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susana D Collazo, MD, Connecticut Children's Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .