¿Los probióticos mejoran la recuperación del estreñimiento agudo en los niños?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los asistentes de investigación evaluarán a los sujetos elegibles utilizando el tablero de seguimiento electrónico de ED en Care Navigator. Inicialmente, los sujetos serán identificados por la queja principal y la edad. El asistente de investigación hará un seguimiento con el proveedor de atención para determinar si el sujeto cumple con alguno de los criterios de exclusión. Si el sujeto no cumple con ninguno de los criterios de exclusión, el proveedor médico obtendrá el permiso del sujeto y la familia del sujeto para que el asistente de investigación ingrese a la habitación.
Después de obtener el permiso para acercarse a la familia del médico tratante u otro cuidador pertinente, el PI/investigador o el RA capacitado (estudiante de URAP) ingresará a la habitación del paciente, explicará el estudio y obtendrá el consentimiento informado.
Se administrará una encuesta sobre. Esto será en un dispositivo inteligente protegido con contraseña (iPad o tableta) a través de la plataforma de datos RedCap y lo completará un padre o tutor. La encuesta preguntará sobre ciertos criterios de inclusión para garantizar que el sujeto sea elegible para la inscripción en el estudio. La encuesta también hará preguntas sobre los síntomas que el paciente pueda estar experimentando.
Las muestras se almacenarán en un gabinete seguro y cerrado con llave ubicado en el área de almacenamiento de suministros médicos/medicamentos del Departamento de Emergencias. Será accesible para el personal médico, incluida la enfermera a cargo o que atiende en cada turno. Cada paquete de estudio tiene un número de identificación de estudio y contiene placebo o probiótico. La encuesta completada por los padres en la tableta tendrá una identificación de estudio asignada al azar. El personal proporcionará al sujeto el paquete de estudio correspondiente. RedCap almacenará el número de paquete para que se pueda desenmascarar para los análisis intermedios y finales.
El padre o tutor de los pacientes en ambos grupos recibirá instrucciones para acceder al diario en línea diario en el que registrar la ingestión del probiótico y la actividad intestinal de su hijo durante 28 días.
El personal del estudio solicitará información demográfica del padre y del niño: edad, raza y origen étnico, sexo, número de teléfono y correo electrónico (para seguimiento, se explica más adelante). Esta información se rastreará en un archivo de Excel protegido con contraseña.
El reclutamiento ocurrirá durante 3 años con una meta de 300 participantes. El producto Culturelle que estamos utilizando en el estudio viene en sobres. Cada sobre tiene 2.500 millones de CFU por sobre. La dosificación es de 1 sobre 3 veces al día.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Chidlren's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden al servicio de urgencias con estreñimiento agudo. Niños cuyo motivo principal de la visita al servicio de urgencias o diagnóstico de alta primaria es el estreñimiento agudo, según lo determine el médico tratante o el médico avanzado Y con menos de 3 deposiciones espontáneas en 1 semana y síntomas generales que duran menos de 2 meses.
- Edad 6 meses a 8 años (noveno cumpleaños)
- Habilidad para comunicarse efectivamente en inglés o español.
- Un correo electrónico de trabajo para el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con problemas de comportamiento, retrasos en el desarrollo o autismo.
- Pacientes con las siguientes condiciones médicas crónicas: enfermedad inflamatoria intestinal, fibrosis quística, cáncer, hipotiroidismo o hipertiroidismo.
- Pacientes con estreñimiento crónico o funcional (>2 meses)
- Pacientes con cualquier enfermedad gastrointestinal conocida (como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.)
- Pacientes que se han presentado al servicio de urgencias por estreñimiento agudo varias veces (según lo documentado en el gráfico)
- Pacientes con un trastorno alimentario.
- Pacientes que han tomado un probiótico en los últimos 7 días
- Pacientes que toman un probiótico o antibiótico en cualquier momento durante la duración del estudio
- Participación previa en el estudio
- ingresado en el hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico
Los participantes en este brazo del estudio recibirán un suministro de probióticos para 28 días.
|
El grupo experimental recibirá el producto de estudio que es Culturelle Probiotic + Fiber
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en este grupo de estudio recibirán un suministro de placebo para 28 días.
|
El grupo de comparación de placebo recibirá sobres de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la frecuencia normal de heces después del inicio del estreñimiento
Periodo de tiempo: 1-28 días de período de estudio
|
Media de días con estreñimiento evaluados mediante la puntuación de heces de Bristol
|
1-28 días de período de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en el dolor abdominal
Periodo de tiempo: 1-28 días de período de estudio
|
Promedio de días con dolor abdominal reportado
|
1-28 días de período de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susana D Collazo, MD, Connecticut Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .