慢性腸間膜虚血の早期診断の促進 (PROMISE)
2025年7月1日 更新者：Marco J. Bruno、Erasmus Medical Center
腸間膜動脈カルシウムスコアに基づく慢性腸間膜虚血の早期診断の促進 酪酸呼気検査による食後粘膜虚血のリスク層別化と検出
CMI は身体能力を奪う疾患であり、タイムリーな診断には依然として問題があります。 腸間膜循環の実質的な代償能力にもかかわらず、CMI は比較的一般的であり、その発生率はクローン病などの他のよく知られている疾患に匹敵します。
現在、CMI の除外には厄介な合併症を起こしやすい診断精密検査が必要であり、確定診断は主に除外ごとに確立されるため、診断ツールは 2 つの目的で必要です。 まず、CMI を除外し、過度の診断調査を避けるために、感度の高い検査が望ましいです。 コンピューター断層撮影 (CT) での腸間膜動脈石灰化の定量化は、冠動脈カルシウム スコアと同義であるこの目的に適しているようです。 第二に、酸素需要がピークに達する食事中の粘膜虚血の検出によって CMI を確認する特定のテストが必要です。 腸細胞で 13C-ブチレートを吸収して代謝するための酸素の必要性に基づく呼気検査は、粘膜虚血を検出できます。
目的: 1) 腸間膜動脈カルシウムスコア (MACS) および 2) 酪酸呼気検査による粘膜虚血の検出を使用して、慢性腸間膜虚血 (CMI) の診断を容易にする
研究デザイン: 多施設前向きコホート研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
296
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eva Karina Bocharewicz, MD, PhD Candidate
- 電話番号：0031652216196
- メール：e.bocharewicz@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Desirée Leemreis - van Noord, MD, PhD
- メール：d.leemreis-vannoord@erasmusmc.nl
研究場所
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Groningen、オランダ、9713GZ
- まだ募集していません
- University Medical Centre Groningen
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Overijssel
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Enschede、Overijssel、オランダ、7512KZ
- まだ募集していません
- Medisch Spectrum Twente
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3045PM
- 募集
- Franciscus
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
- 募集
- Erasmus University Medical Centre Rotterdam
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
CMIの疑いのあるすべての患者
説明
包含基準:
- CMI の臨床的疑いのある患者は、Maagdarm Ischemie Centrum Rotterdam (MICR) に紹介されました。
- 18歳以上の患者
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない患者
- 腸間膜動脈血行再建術の既往のある患者
- 利用可能な CT イメージングがなく、CT イメージングの禁忌 (例: 妊娠）
- 腹腔動脈と上腸間膜動脈の共通起始
- 既知の胃排出遅延
- 既知および未治療の小腸細菌異常増殖
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CMIが疑われる患者
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呼気試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気試験
時間枠：2023-2025
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- 侵襲的治療の恩恵を受ける患者を正しく診断および選択するための高い陽性的中率を持つ特定の機能検査として酪酸呼気検査を検証すること。
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2023-2025
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カルシウムスコア
時間枠：2023-2035
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腸間膜動脈カルシウム スコアを、CMI を除外するか、さらなる調査のために患者を選択するための高い陰性適中率を備えた、すぐに利用できる、簡単で、感度の高い検査として検証すること。
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2023-2035
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月1日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。