Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af tidlig diagnose af kronisk mesenterisk iskæmi (PROMISE)

9. februar 2023 opdateret af: Marco J. Bruno, Erasmus Medical Center

Fremme af tidlig diagnose af kronisk mesenterisk ISchEmi af en mesenterisk arterie Calciumscore baseret risikostratificering og påvisning af postprandial slimhindeiskæmi ved butyrat-åndedrætstest

CMI er en invaliderende sygdom, og rettidig diagnose er fortsat problematisk. På trods af den betydelige kompenserende kapacitet af mesenterial cirkulation er CMI relativt almindelig, og dens forekomst kan sammenlignes med andre velkendte sygdomme som Crohns sygdom.

Diagnostiske værktøjer er nødvendige til to formål, da udelukkelse af CMI i øjeblikket kræver en besværlig komplikations-tilbøjelig diagnostisk undersøgelse, og da en endelig diagnose hovedsageligt etableres pr. For det første er en følsom test ønskelig for at udelukke CMI og undgå overdrevne diagnostiske undersøgelser. Kvantificering af mesenterisk arteriel forkalkning på computertomografi (CT) synes egnet til dette formål, synonymt med coronararterie-calciumscore. For det andet kræves en specifik test, der bekræfter CMI ved påvisning af slimhindeiskæmi under et måltid, når iltbehovet topper. En udåndingstest, baseret på behovet for oxygen til at absorbere og metabolisere 13C-butyrat i enterocytten, kunne påvise slimhindeiskæmi

Formål: Facilitering af diagnosticering af kronisk mesenterisk iskæmi (CMI) ved hjælp af 1) mesenterisk arterie calcium score (MACS) og 2) påvisning af slimhindeiskæmi ved butyrat-åndedrætstest

Studiedesign: Multicenter prospektive kohortestudier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

296

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med mistanke om CMI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk mistanke om CMI henvist til Maagdarm Ischemie Centrum Rotterdam (MICR).
  • Patienter ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter med tidligere mesenterisk arterie revaskularisering
  • Ingen tilgængelig CT-billeddannelse og kontraindikationer for CT-billeddannelse (f. graviditet)
  • Fælles oprindelse af cøliakiarterien og mesenterial arterie superior
  • Kendt forsinket gastrisk tømning
  • Kendt og ubehandlet bakteriel overvækst af tyndtarmen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætstest
Tidsramme: 2023-2025
- At validere butyrat-åndedrætstesten som en specifik funktionel test med en høj positiv prædiktiv værdi for retmæssigt at diagnosticere og udvælge patienter, der vil have gavn af invasiv behandling.
2023-2025
calcium score
Tidsramme: 2023-2035
At validere den mesenteriske arterie calciumscore som en let tilgængelig, nem og følsom test med en høj negativ prædiktiv værdi for enten at udelukke CMI eller udvælge patienter til yderligere undersøgelser.
2023-2035

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Skøn)

20. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9933 (Anden identifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk mesenterisk iskæmi

Kliniske forsøg med 13C-butyrat udåndingstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner