Bevordering van vroege diagnose van chronische mesenteriale ischemie (PROMISE)
Bevordering van vroege diagnose van chronische mesenteriale ischemie door een mesenteriale slagader Op calciumscore gebaseerde risicostratificatie en detectie van postprandiale mucosale ischemie door middel van butyraat-ademtesten
CMI is een invaliderende ziekte en een tijdige diagnose blijft problematisch. Ondanks het substantiële compenserende vermogen van de mesenteriale circulatie komt CMI relatief vaak voor en is de incidentie vergelijkbaar met die van andere bekende ziekten zoals de ziekte van Crohn.
Diagnostische hulpmiddelen zijn nodig voor twee doeleinden, aangezien de uitsluiting van CMI momenteel een omslachtige, complicatiegevoelige diagnostische bewerking vereist en omdat een definitieve diagnose voornamelijk per uitsluiting wordt vastgesteld. Ten eerste is een gevoelige test wenselijk om CMI uit te sluiten en overmatig diagnostisch onderzoek te voorkomen. Kwantificering van mesenteriale arteriële verkalking op computertomografie (CT) lijkt geschikt voor dit doel, synoniem met de calciumscore van de kransslagader. Ten tweede is een specifieke test vereist die CMI bevestigt door detectie van mucosale ischemie tijdens een maaltijd, wanneer de zuurstofbehoefte piekt. Een ademtest, gebaseerd op de behoefte aan zuurstof om 13C-butyraat in de enterocyt te absorberen en te metaboliseren, kan mucosale ischemie detecteren
Doelstelling: Vergemakkelijking van de diagnose van chronische mesenteriale ischemie (CMI) met behulp van 1) de mesenteriale slagadercalciumscore (MACS) en 2) mucosale ischemiedetectie door middel van butyraat-ademtesten
Onderzoeksopzet: multicentrische prospectieve cohortstudies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eva Karina Bocharewicz, MD, PhD Candidate
- Telefoonnummer: 0031652216196
- E-mail: e.bocharewicz@erasmusmc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Desirée Leemreis - van Noord, MD, PhD
- E-mail: d.leemreis-vannoord@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- Nog niet aan het werven
- University Medical Centre Groningen
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7512KZ
- Nog niet aan het werven
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3045PM
- Werving
- Franciscus
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
- Werving
- Erasmus University Medical Centre Rotterdam
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een klinisch vermoeden van CMI verwezen naar Maagdarm Ischemie Centrum Rotterdam (MICR).
- Patiënten ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten met eerdere revascularisatie van de mesenteriale arterie
- Geen beschikbare CT-beeldvorming en contra-indicaties voor CT-beeldvorming (bijv. zwangerschap)
- Gemeenschappelijke oorsprong van de coeliakie-slagader en superieure mesenteriale slagader
- Bekende vertraagde maagontlediging
- Bekende en onbehandelde bacteriële overgroei in de dunne darm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met vermoedelijke CMI
|
ademtest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademtest
Tijdsspanne: 2023-2025
|
- De butyraat-ademtest valideren als een specifieke functionele test met een hoge positief voorspellende waarde om met recht patiënten te diagnosticeren en te selecteren die baat zullen hebben bij een invasieve behandeling.
|
2023-2025
|
|
calcium scoort
Tijdsspanne: 2023-2035
|
Om de calciumscore van de mesenteriale arterie te valideren als een direct beschikbare, gemakkelijke en gevoelige test met een hoge negatief voorspellende waarde om CMI uit te sluiten of patiënten te selecteren voor verder onderzoek.
|
2023-2035
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9933 (Andere identificatie: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .