Promuovere la diagnosi precoce dell'ischemia mesenterica cronica (PROMISE)
Promuovere la diagnosi precoce dell'ischemia mesenterica cronica mediante una stratificazione del rischio basata sul punteggio del calcio dell'arteria mesenterica e il rilevamento dell'ischemia della mucosa postprandiale mediante il test del respiro al butirrato
La CMI è una malattia invalidante e la diagnosi tempestiva rimane problematica. Nonostante la notevole capacità compensatoria del circolo mesenterico, la CMI è relativamente comune, la sua incidenza è paragonabile ad altre malattie ben note come il morbo di Crohn.
Gli strumenti diagnostici sono necessari per due scopi poiché l'esclusione di CMI richiede attualmente un ingombrante iter diagnostico soggetto a complicanze e poiché una diagnosi definitiva viene stabilita principalmente per esclusione. In primo luogo, è auspicabile un test sensibile per escludere CMI ed evitare eccessive indagini diagnostiche. La quantificazione della calcificazione dell'arteria mesenterica alla tomografia computerizzata (TC) sembra adatta a questo scopo, sinonimo del punteggio del calcio dell'arteria coronaria. In secondo luogo, è necessario un test specifico che confermi la CMI rilevando l'ischemia della mucosa durante un pasto, quando la richiesta di ossigeno raggiunge il picco. Un test del respiro, basato sulla necessità di ossigeno per assorbire e metabolizzare il 13C-butirrato negli enterociti, potrebbe rilevare l'ischemia della mucosa
Obiettivo: facilitare la diagnosi di ischemia mesenterica cronica (CMI) utilizzando 1) il punteggio del calcio dell'arteria mesenterica (MACS) e 2) il rilevamento dell'ischemia della mucosa mediante test del respiro al butirrato
Disegno dello studio: studi di coorte prospettici multicentrici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eva Karina Bocharewicz, MD, PhD Candidate
- Numero di telefono: 0031652216196
- Email: e.bocharewicz@erasmusmc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Desirée Leemreis - van Noord, MD, PhD
- Email: d.leemreis-vannoord@erasmusmc.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9713GZ
- Non ancora reclutamento
- University Medical Centre Groningen
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Olanda, 7512KZ
- Non ancora reclutamento
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3045PM
- Reclutamento
- Franciscus
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
- Reclutamento
- Erasmus University Medical Centre Rotterdam
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sospetto clinico di CMI indirizzati al Maagdarm Ischemie Centrum Rotterdam (MICR).
- Pazienti ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato
- Pazienti con precedente rivascolarizzazione dell'arteria mesenterica
- Nessun imaging TC disponibile e controindicazioni per l'imaging TC (ad es. gravidanza)
- Origine comune dell'arteria celiaca e dell'arteria mesenterica superiore
- Svuotamento gastrico ritardato noto
- Proliferazione batterica dell'intestino tenue nota e non trattata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con sospetto CMI
|
test del respiro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prova del respiro
Lasso di tempo: 2023-2025
|
- Convalidare il test del respiro al butirrato come test funzionale specifico con un alto valore predittivo positivo per diagnosticare correttamente e selezionare i pazienti che trarranno beneficio dal trattamento invasivo.
|
2023-2025
|
|
punteggi di calcio
Lasso di tempo: 2023-2035
|
Per convalidare il punteggio del calcio dell'arteria mesenterica come un test prontamente disponibile, facile e sensibile con un alto valore predittivo negativo per escludere CMI o selezionare i pazienti per ulteriori indagini.
|
2023-2035
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9933 (Altro identificatore: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .