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Promuovere la diagnosi precoce dell'ischemia mesenterica cronica (PROMISE)

1 luglio 2025 aggiornato da: Marco J. Bruno, Erasmus Medical Center

Promuovere la diagnosi precoce dell'ischemia mesenterica cronica mediante una stratificazione del rischio basata sul punteggio del calcio dell'arteria mesenterica e il rilevamento dell'ischemia della mucosa postprandiale mediante il test del respiro al butirrato

La CMI è una malattia invalidante e la diagnosi tempestiva rimane problematica. Nonostante la notevole capacità compensatoria del circolo mesenterico, la CMI è relativamente comune, la sua incidenza è paragonabile ad altre malattie ben note come il morbo di Crohn.

Gli strumenti diagnostici sono necessari per due scopi poiché l'esclusione di CMI richiede attualmente un ingombrante iter diagnostico soggetto a complicanze e poiché una diagnosi definitiva viene stabilita principalmente per esclusione. In primo luogo, è auspicabile un test sensibile per escludere CMI ed evitare eccessive indagini diagnostiche. La quantificazione della calcificazione dell'arteria mesenterica alla tomografia computerizzata (TC) sembra adatta a questo scopo, sinonimo del punteggio del calcio dell'arteria coronaria. In secondo luogo, è necessario un test specifico che confermi la CMI rilevando l'ischemia della mucosa durante un pasto, quando la richiesta di ossigeno raggiunge il picco. Un test del respiro, basato sulla necessità di ossigeno per assorbire e metabolizzare il 13C-butirrato negli enterociti, potrebbe rilevare l'ischemia della mucosa

Obiettivo: facilitare la diagnosi di ischemia mesenterica cronica (CMI) utilizzando 1) il punteggio del calcio dell'arteria mesenterica (MACS) e 2) il rilevamento dell'ischemia della mucosa mediante test del respiro al butirrato

Disegno dello studio: studi di coorte prospettici multicentrici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

296

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Centre Groningen
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Olanda, 7512KZ
        • Non ancora reclutamento
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3045PM
        • Reclutamento
        • Franciscus
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
        • Reclutamento
        • Erasmus University Medical Centre Rotterdam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con sospetto di CMI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetto clinico di CMI indirizzati al Maagdarm Ischemie Centrum Rotterdam (MICR).
  • Pazienti ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato
  • Pazienti con precedente rivascolarizzazione dell'arteria mesenterica
  • Nessun imaging TC disponibile e controindicazioni per l'imaging TC (ad es. gravidanza)
  • Origine comune dell'arteria celiaca e dell'arteria mesenterica superiore
  • Svuotamento gastrico ritardato noto
  • Proliferazione batterica dell'intestino tenue nota e non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sospetto CMI
Test diagnostico: Breath test 13C-butirrato
test del respiro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova del respiro
Lasso di tempo: 2023-2025
- Convalidare il test del respiro al butirrato come test funzionale specifico con un alto valore predittivo positivo per diagnosticare correttamente e selezionare i pazienti che trarranno beneficio dal trattamento invasivo.
2023-2025
punteggi di calcio
Lasso di tempo: 2023-2035
Per convalidare il punteggio del calcio dell'arteria mesenterica come un test prontamente disponibile, facile e sensibile con un alto valore predittivo negativo per escludere CMI o selezionare i pazienti per ulteriori indagini.
2023-2035

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Maag Lever Darm Stichting

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9933 (Altro identificatore: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ischemia mesenterica cronica

Prove cliniche su Breath test 13C-butirrato

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