A krónikus mesenterialis ischaemia korai diagnosztizálásának elősegítése (PROMISE)
A krónikus mesenterialis ISchemia korai diagnosztizálásának elősegítése artériás mesenterialis kalcium pontszámon alapuló kockázati rétegződéssel és a posztprandiális nyálkahártya ischaemia kimutatásával butirát légzésteszttel
A CMI cselekvőképtelenség, és az időben történő diagnózis továbbra is problémás. A mesenterialis keringés jelentős kompenzációs képessége ellenére a CMI viszonylag gyakori, előfordulása hasonló más jól ismert betegségekhez, mint például a Crohn-betegség.
Diagnosztikai eszközökre két célból van szükség, mivel a CMI kizárása jelenleg nehézkes, szövődményekre hajlamos diagnosztikai munkát igényel, és mivel a végleges diagnózist főként kizárásonként állítják fel. Először is, egy érzékeny teszt kívánatos a CMI kizárása és a túlzott diagnosztikai vizsgálatok elkerülése érdekében. A mesenterialis artériás meszesedés számszerűsítése számítógépes tomográfiával (CT) alkalmasnak tűnik erre a célra, ami a koszorúér kalcium pontszám szinonimája. Másodszor, egy speciális tesztre van szükség, amely megerősíti a CMI-t a nyálkahártya ischaemia kimutatásával étkezés közben, amikor az oxigénigény csúcspontja van. A 13C-butirát enterocitákban történő felszívódásához és metabolizmusához szükséges oxigénre épülő légvizsgálattal kimutatható a nyálkahártya ischaemia.
Cél: A krónikus mesenterialis ischaemia (CMI) diagnosztizálásának elősegítése 1) a mesenterialis artéria kalcium pontszám (MACS) és 2) nyálkahártya ischaemia kimutatása butirát kilégzési teszttel
Tanulmánytervezés: Többközpontú prospektív kohorsz vizsgálatok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eva Karina Bocharewicz, MD, PhD Candidate
- Telefonszám: 0031652216196
- E-mail: e.bocharewicz@erasmusmc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Desirée Leemreis - van Noord, MD, PhD
- E-mail: d.leemreis-vannoord@erasmusmc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713GZ
- Még nincs toborzás
- University Medical Centre Groningen
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Hollandia, 7512KZ
- Még nincs toborzás
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3045PM
- Toborzás
- Franciscus
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015GD
- Toborzás
- Erasmus University Medical Centre Rotterdam
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CMI klinikai gyanújával rendelkező betegek a Maagdarm Ischemie Centrum Rotterdam (MICR)-hez fordultak.
- ≥ 18 éves betegek
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- A mesenterialis artéria revaszkularizációjában szenvedő betegek
- Nem áll rendelkezésre CT-képalkotás és ellenjavallatok a CT-képalkotáshoz (pl. terhesség)
- Az artéria cöliákia és a felső mesenterialis artéria közös eredete
- Ismert késleltetett gyomorürülés
- Ismert és kezeletlen vékonybél-baktériumok elszaporodása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A gyanúsított CMI -ben szenvedő betegek
|
légzésteszt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzésvizsgálat
Időkeret: 2023-2025
|
- Validálni a butirát kilégzési tesztet, mint magas pozitív prediktív értékkel rendelkező specifikus funkcionális tesztet, hogy helyesen diagnosztizálják és kiválaszthassák azokat a betegeket, akik számára előnyös az invazív kezelés.
|
2023-2025
|
|
kalcium pontszámok
Időkeret: 2023-2035
|
A mesenterialis artéria kalcium pontszámának validálása, mint könnyen elérhető, egyszerű és érzékeny teszt, magas negatív prediktív értékkel a CMI kizárására vagy a betegek kiválasztására további vizsgálatokra.
|
2023-2035
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9933 (Egyéb azonosító: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .