- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05735002
Fremme tidlig diagnose av kronisk mesenterisk iskemi (PROMISE)
Å fremme tidlig diagnose av kronisk mesenterisk ISchEmi av en mesenterisk arterie Kalsiumscore basert risikostratifisering og påvisning av postprandial slimhinneiskemi ved butyratpustetesting
CMI er en invalidiserende sykdom og rettidig diagnose er fortsatt problematisk. Til tross for den betydelige kompensatoriske kapasiteten til den mesenteriske sirkulasjonen er CMI relativt vanlig, og forekomsten kan sammenlignes med andre velkjente sykdommer som Crohns sykdom.
Diagnostiske verktøy er nødvendig for to formål siden utelukkelse av CMI for tiden krever en tungvint komplikasjonsutsatt diagnostisk oppfølging og siden en definitiv diagnose hovedsakelig etableres per ekskludering. For det første er en sensitiv test ønskelig for å utelukke CMI og unngå overdreven diagnostiske undersøkelser. Kvantifisering av mesenterisk arteriell forkalkning på computertomografi (CT) synes egnet for dette formålet, synonymt med koronararteriekalsiumskåren. For det andre kreves en spesifikk test som bekrefter CMI ved påvisning av slimhinneiskemi under et måltid, når oksygenbehovet topper. En pustetest, basert på oksygenbehovet for å absorbere og metabolisere 13C-butyrat i enterocytten, kan påvise slimhinneiskemi
Mål: Tilrettelegge diagnostisering av kronisk mesenterisk iskemi (CMI) ved bruk av 1) mesenterisk arteriekalsiumscore (MACS) og 2) påvisning av slimhinneiskemi ved pustetesting av butyrat
Studiedesign: Multisenter prospektive kohortstudier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk mistanke om CMI henvist til Maagdarm Ischemie Centrum Rotterdam (MICR).
- Pasienter ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter med tidligere mesenterisk arterierevaskularisering
- Ingen tilgjengelige CT-bilder og kontraindikasjoner for CT-bilder (f. svangerskap)
- Vanlig opprinnelse til arterien cøliaki og arteria mesenteria superior
- Kjent forsinket gastrisk tømming
- Kjent og ubehandlet bakteriell overvekst av tynntarm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pusteprøve
Tidsramme: 2023-2025
|
- Å validere butyratpustetesten som en spesifikk funksjonstest med høy positiv prediktiv verdi for rettmessig å diagnostisere og velge ut pasienter som vil ha nytte av invasiv behandling.
|
2023-2025
|
kalsiumpoeng
Tidsramme: 2023-2035
|
For å validere den mesenteriske arterien kalsiumscore som en lett tilgjengelig, enkel og sensitiv test med en høy negativ prediktiv verdi for enten å utelukke CMI eller velge pasienter for videre undersøkelser.
|
2023-2035
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9933 (Annen identifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk mesenterisk iskemi
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia
-
Ruhr University of BochumUkjentKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Flap IschemiTyskland
-
Assiut UniversityUkjent
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtIskemisk forkondisjonering | Ischemi i lemmerForente stater
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationFullførtKronisk lemmer-truende ischemiDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på 13C-butyrat pustetest
-
Cairn DiagnosticsBaylor College of Medicine; Medical College of WisconsinRekrutteringGastropareseForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationTilbaketrukket
-
Virginia Commonwealth UniversityOridionFullførtFettlever | SkrumpleverForente stater
-
KU LeuvenFullførtKortkjedede fettsyrer biotilgjengelighetBelgia
-
George Washington UniversityFullførtGastritt | Magesår | Magesår | Perforering av magesårForente stater
-
Meridian Bioscience, Inc.FullførtHelicobacter pylori-infeksjonForente stater
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaFullførtAkutt leversvikt | Akutt ved kronisk leversviktIndia
-
Meridian Bioscience, Inc.FullførtIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater, Frankrike, Belgia, Storbritannia
-
QOL Medical, LLCFullførtMedfødt sukrase-isomaltase-mangelForente stater
-
Erasmus Medical CenterFullført