Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme tidlig diagnose av kronisk mesenterisk iskemi (PROMISE)

1. juli 2025 oppdatert av: Marco J. Bruno, Erasmus Medical Center

Å fremme tidlig diagnose av kronisk mesenterisk ISchEmi av en mesenterisk arterie Kalsiumscore basert risikostratifisering og påvisning av postprandial slimhinneiskemi ved butyratpustetesting

CMI er en invalidiserende sykdom og rettidig diagnose er fortsatt problematisk. Til tross for den betydelige kompensatoriske kapasiteten til den mesenteriske sirkulasjonen er CMI relativt vanlig, og forekomsten kan sammenlignes med andre velkjente sykdommer som Crohns sykdom.

Diagnostiske verktøy er nødvendig for to formål siden utelukkelse av CMI for tiden krever en tungvint komplikasjonsutsatt diagnostisk oppfølging og siden en definitiv diagnose hovedsakelig etableres per ekskludering. For det første er en sensitiv test ønskelig for å utelukke CMI og unngå overdreven diagnostiske undersøkelser. Kvantifisering av mesenterisk arteriell forkalkning på computertomografi (CT) synes egnet for dette formålet, synonymt med koronararteriekalsiumskåren. For det andre kreves en spesifikk test som bekrefter CMI ved påvisning av slimhinneiskemi under et måltid, når oksygenbehovet topper. En pustetest, basert på oksygenbehovet for å absorbere og metabolisere 13C-butyrat i enterocytten, kan påvise slimhinneiskemi

Mål: Tilrettelegge diagnostisering av kronisk mesenterisk iskemi (CMI) ved bruk av 1) mesenterisk arteriekalsiumscore (MACS) og 2) påvisning av slimhinneiskemi ved pustetesting av butyrat

Studiedesign: Multisenter prospektive kohortstudier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

296

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Medical Centre Groningen
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederland, 7512KZ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3045PM
        • Rekruttering
        • Franciscus
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Centre Rotterdam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med mistanke om CMI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk mistanke om CMI henvist til Maagdarm Ischemie Centrum Rotterdam (MICR).
  • Pasienter ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter med tidligere mesenterisk arterierevaskularisering
  • Ingen tilgjengelige CT-bilder og kontraindikasjoner for CT-bilder (f. svangerskap)
  • Vanlig opprinnelse til arterien cøliaki og arteria mesenteria superior
  • Kjent forsinket gastrisk tømming
  • Kjent og ubehandlet bakteriell overvekst av tynntarm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med mistenkt CMI
Diagnostisk test: 13C-butyrat pustetest
pusteprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pusteprøve
Tidsramme: 2023-2025
- Å validere butyratpustetesten som en spesifikk funksjonstest med høy positiv prediktiv verdi for rettmessig å diagnostisere og velge ut pasienter som vil ha nytte av invasiv behandling.
2023-2025
kalsiumpoeng
Tidsramme: 2023-2035
For å validere den mesenteriske arterien kalsiumscore som en lett tilgjengelig, enkel og sensitiv test med en høy negativ prediktiv verdi for enten å utelukke CMI eller velge pasienter for videre undersøkelser.
2023-2035

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Maag Lever Darm Stichting

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9933 (Annen identifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk mesenterisk iskemi

Kliniske studier på 13C-butyrat pustetest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere