Fremme tidlig diagnose av kronisk mesenterisk iskemi (PROMISE)
Å fremme tidlig diagnose av kronisk mesenterisk ISchEmi av en mesenterisk arterie Kalsiumscore basert risikostratifisering og påvisning av postprandial slimhinneiskemi ved butyratpustetesting
CMI er en invalidiserende sykdom og rettidig diagnose er fortsatt problematisk. Til tross for den betydelige kompensatoriske kapasiteten til den mesenteriske sirkulasjonen er CMI relativt vanlig, og forekomsten kan sammenlignes med andre velkjente sykdommer som Crohns sykdom.
Diagnostiske verktøy er nødvendig for to formål siden utelukkelse av CMI for tiden krever en tungvint komplikasjonsutsatt diagnostisk oppfølging og siden en definitiv diagnose hovedsakelig etableres per ekskludering. For det første er en sensitiv test ønskelig for å utelukke CMI og unngå overdreven diagnostiske undersøkelser. Kvantifisering av mesenterisk arteriell forkalkning på computertomografi (CT) synes egnet for dette formålet, synonymt med koronararteriekalsiumskåren. For det andre kreves en spesifikk test som bekrefter CMI ved påvisning av slimhinneiskemi under et måltid, når oksygenbehovet topper. En pustetest, basert på oksygenbehovet for å absorbere og metabolisere 13C-butyrat i enterocytten, kan påvise slimhinneiskemi
Mål: Tilrettelegge diagnostisering av kronisk mesenterisk iskemi (CMI) ved bruk av 1) mesenterisk arteriekalsiumscore (MACS) og 2) påvisning av slimhinneiskemi ved pustetesting av butyrat
Studiedesign: Multisenter prospektive kohortstudier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eva Karina Bocharewicz, MD, PhD Candidate
- Telefonnummer: 0031652216196
- E-post: e.bocharewicz@erasmusmc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Desirée Leemreis - van Noord, MD, PhD
- E-post: d.leemreis-vannoord@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- Har ikke rekruttert ennå
- University Medical Centre Groningen
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7512KZ
- Har ikke rekruttert ennå
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3045PM
- Rekruttering
- Franciscus
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
- Rekruttering
- Erasmus University Medical Centre Rotterdam
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk mistanke om CMI henvist til Maagdarm Ischemie Centrum Rotterdam (MICR).
- Pasienter ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter med tidligere mesenterisk arterierevaskularisering
- Ingen tilgjengelige CT-bilder og kontraindikasjoner for CT-bilder (f. svangerskap)
- Vanlig opprinnelse til arterien cøliaki og arteria mesenteria superior
- Kjent forsinket gastrisk tømming
- Kjent og ubehandlet bakteriell overvekst av tynntarm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med mistenkt CMI
|
pusteprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pusteprøve
Tidsramme: 2023-2025
|
- Å validere butyratpustetesten som en spesifikk funksjonstest med høy positiv prediktiv verdi for rettmessig å diagnostisere og velge ut pasienter som vil ha nytte av invasiv behandling.
|
2023-2025
|
|
kalsiumpoeng
Tidsramme: 2023-2035
|
For å validere den mesenteriske arterien kalsiumscore som en lett tilgjengelig, enkel og sensitiv test med en høy negativ prediktiv verdi for enten å utelukke CMI eller velge pasienter for videre undersøkelser.
|
2023-2035
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9933 (Annen identifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .