Främja tidig diagnos av kronisk mesenterisk ischemi (PROMISE)
Främja tidig diagnos av kronisk mesenterisk ISchEmi av en mesenterisk artär Kalciumpoängbaserad riskstratifiering och detektering av postprandial mukosal ischemi genom andningstest med butyrat
CMI är en invalidiserande sjukdom och snabb diagnos förblir problematisk. Trots den avsevärda kompensatoriska kapaciteten hos den mesenteriska cirkulationen är CMI relativt vanlig, dess förekomst är jämförbar med andra välkända sjukdomar som Crohns sjukdom.
Diagnostiska verktyg behövs för två syften eftersom uteslutningen av CMI för närvarande kräver en besvärlig komplikationsbenägen diagnostik och eftersom en definitiv diagnos huvudsakligen fastställs per exkludering. För det första är ett känsligt test önskvärt för att utesluta CMI och undvika alltför omfattande diagnostiska undersökningar. Kvantifiering av mesenterial arteriell förkalkning på datortomografi (CT) verkar lämplig för detta ändamål, synonymt med kalciumpoängen i kransartären. För det andra krävs ett specifikt test som bekräftar CMI genom detektering av mukosal ischemi under en måltid, när syrebehovet är som högst. Ett utandningstest, baserat på kravet på syre för att absorbera och metabolisera 13C-butyrat i enterocyten, skulle kunna detektera mukosal ischemi
Syfte: Underlätta diagnostik av kronisk mesenterisk ischemi (CMI) med hjälp av 1) kalciumpoäng i mesenterialartären (MACS) och 2) upptäckt av slemhinneischemi genom utandningstest av butyrat
Studiedesign: Multicenter prospektiva kohortstudier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eva Karina Bocharewicz, MD, PhD Candidate
- Telefonnummer: 0031652216196
- E-post: e.bocharewicz@erasmusmc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Desirée Leemreis - van Noord, MD, PhD
- E-post: d.leemreis-vannoord@erasmusmc.nl
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713GZ
- Har inte rekryterat ännu
- University Medical Centre Groningen
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederländerna, 7512KZ
- Har inte rekryterat ännu
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3045PM
- Rekrytering
- Franciscus
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015GD
- Rekrytering
- Erasmus University Medical Centre Rotterdam
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk misstanke om CMI hänvisas till Maagdarm Ischemie Centrum Rotterdam (MICR).
- Patienter ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Patienter med tidigare mesenterial artärrevaskularisering
- Ingen tillgänglig datortomografi och kontraindikationer för datortomografi (t.ex. graviditet)
- Vanligt ursprung för artären celiaki och artär mesenteria superior
- Känd fördröjd magtömning
- Känd och obehandlad bakterieöverväxt i tunntarmen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med misstänkt CMI
|
utandningsprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningstest
Tidsram: 2023-2025
|
- Att validera utandningstestet för butyrat som ett specifikt funktionstest med ett högt positivt prediktivt värde för att rätt diagnostisera och välja ut patienter som kommer att dra nytta av invasiv behandling.
|
2023-2025
|
|
kalciumpoäng
Tidsram: 2023-2035
|
Att validera kalciumpoängen i mesenterialartären som ett lättillgängligt, enkelt och känsligt test med ett högt negativt prediktivt värde för att antingen utesluta CMI eller välja patienter för vidare undersökningar.
|
2023-2035
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9933 (Annan identifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .