Содействие ранней диагностике хронической брыжеечной ишемии (PROMISE)
Содействие ранней диагностике хронической брыжеечной ишемии с помощью стратификации риска по кальциевой шкале брыжеечной артерии и выявления постпрандиальной ишемии слизистой оболочки с помощью бутиратного дыхательного теста
CMI является инвалидизирующим заболеванием, и своевременная диагностика остается проблематичной. Несмотря на значительные компенсаторные возможности мезентериального кровообращения, ХИМ встречается относительно часто, его частота сопоставима с другими известными заболеваниями, такими как болезнь Крона.
Диагностические инструменты необходимы для двух целей, так как исключение CMI в настоящее время требует громоздкой, чреватой осложнениями диагностической работы, и поскольку окончательный диагноз в основном устанавливается после исключения. Во-первых, желателен чувствительный тест, чтобы исключить CMI и избежать чрезмерных диагностических исследований. Количественная оценка кальцификации брыжеечных артерий на компьютерной томографии (КТ) кажется подходящей для этой цели, что является синонимом оценки кальция в коронарных артериях. Во-вторых, требуется специфический тест, подтверждающий ХИМ путем выявления ишемии слизистой оболочки во время еды, когда потребность в кислороде достигает пика. Дыхательный тест, основанный на потребности в кислороде для поглощения и метаболизма 13C-бутирата в энтероцитах, может выявить ишемию слизистой оболочки.
Цель: Облегчение диагностики хронической мезентериальной ишемии (ХМИ) с использованием 1) показателя кальция в брыжеечной артерии (MACS) и 2) выявления ишемии слизистой оболочки с помощью бутиратного дыхательного теста.
Дизайн исследования: многоцентровые проспективные когортные исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим подозрением на ХИМ направлялись в Maagdarm Ischemie Centrum Rotterdam (MICR).
- Пациенты ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
- Пациенты с предшествующей реваскуляризацией брыжеечной артерии
- Нет доступных КТ-изображений и противопоказаний к КТ-изображениям (например, беременность)
- Общее отхождение чревной артерии и верхней брыжеечной артерии
- Известная задержка опорожнения желудка
- Известный и нелеченый избыточный бактериальный рост в тонкой кишке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный тест
Временное ограничение: 2023-2025
|
- Утвердить бутиратный дыхательный тест как специфический функциональный тест с высокой положительной прогностической ценностью для правильной диагностики и выбора пациентов, которым будет полезно инвазивное лечение.
|
2023-2025
|
|
показатели кальция
Временное ограничение: 2023-2035
|
Подтвердить оценку кальция в брыжеечной артерии как доступный, простой и чувствительный тест с высокой отрицательной прогностической ценностью, чтобы либо исключить CMI, либо выбрать пациентов для дальнейших исследований.
|
2023-2035
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9933 (Другой идентификатор: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .