Podpora včasné diagnostiky chronické mezenterické ischemie (PROMISE)
Podpora včasné diagnostiky chronické mezenterické ischemie pomocí mezenterické tepny Stratifikace rizika na základě skóre vápníku a detekce postprandiální mukózní ischémie butyrátovým dechovým testováním
CMI je invalidizující onemocnění a včasná diagnóza zůstává problematická. Přes značnou kompenzační kapacitu mezenterické cirkulace je CMI poměrně častá, její incidence je srovnatelná s jinými známými chorobami, jako je Crohnova choroba.
Diagnostické nástroje jsou potřebné pro dva účely, protože vyloučení CMI v současnosti vyžaduje těžkopádné diagnostické zpracování náchylné ke komplikacím a protože definitivní diagnóza je stanovena hlavně na základě vyloučení. Za prvé, je žádoucí provést citlivý test, aby se vyloučila CMI a zabránilo se přílišnému diagnostickému vyšetřování. Kvantifikace kalcifikace mezenterické tepny na počítačové tomografii (CT) se pro tento účel jeví jako vhodná, což je synonymum pro kalciové skóre koronární tepny. Za druhé, je vyžadován specifický test potvrzující CMI detekcí slizniční ischemie během jídla, kdy spotřeba kyslíku vrcholí. Dechový test, založený na požadavku kyslíku k absorpci a metabolizaci 13C-butyrátu v enterocytu, by mohl odhalit slizniční ischemii
Cíl: Usnadnit diagnostiku chronické mezenterické ischemie (CMI) pomocí 1) kalciového skóre mezenterické tepny (MACS) a 2) detekce slizniční ischemie butyrátovým dechovým testem
Design studie: Multicentrické prospektivní kohortové studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eva Karina Bocharewicz, MD, PhD Candidate
- Telefonní číslo: 0031652216196
- E-mail: e.bocharewicz@erasmusmc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Desirée Leemreis - van Noord, MD, PhD
- E-mail: d.leemreis-vannoord@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713GZ
- Zatím nenabíráme
- University Medical Centre Groningen
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandsko, 7512KZ
- Zatím nenabíráme
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3045PM
- Nábor
- Franciscus
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GD
- Nábor
- Erasmus University Medical Centre Rotterdam
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickým podezřením na CMI odkazovali na Maagdarm Ischemie Centrum Rotterdam (MICR).
- Pacienti ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Pacienti s předchozí revaskularizací mezenterické tepny
- Žádné dostupné CT zobrazení a kontraindikace pro CT zobrazení (např. těhotenství)
- Společný původ a. celiakie a arteria mesenterica superior
- Známé opožděné vyprazdňování žaludku
- Známé a neléčené bakteriální přemnožení tenkého střeva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s podezřením na CMI
|
dechovou zkouškou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechová zkouška
Časové okno: 2023-2025
|
- Validovat butyrátový dechový test jako specifický funkční test s vysokou pozitivní prediktivní hodnotou pro správnou diagnostiku a výběr pacientů, kteří budou mít prospěch z invazivní léčby.
|
2023-2025
|
|
vápníkové skóre
Časové okno: 2023-2035
|
Validovat kalciové skóre mezenterické tepny jako snadno dostupný, snadný a citlivý test s vysokou negativní prediktivní hodnotou buď k vyloučení CMI, nebo k výběru pacientů pro další vyšetření.
|
2023-2035
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9933 (Jiný identifikátor: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 13C-butyrátový dechový test
-
Cairn DiagnosticsBaylor College of Medicine; Medical College of WisconsinDokončenoStanovení pediatrického referenčního rozmezí pro 13C-Spirulina gastrický dechový dechový test (GEBT)GastroparézaSpojené státy
-
George Washington UniversityDokončenoZánět žaludku | Peptický vřed | Žaludeční vřed | Perforace peptického vředuSpojené státy