Promoción del diagnóstico precoz de la isquemia mesentérica crónica (PROMISE)
Promover el diagnóstico temprano de la isquemia mesentérica crónica mediante una estratificación de riesgo basada en la puntuación de calcio de la arteria mesentérica y la detección de la isquemia de la mucosa posprandial mediante pruebas de aliento con butirato
La CMI es una enfermedad incapacitante y el diagnóstico oportuno sigue siendo problemático. A pesar de la importante capacidad compensatoria de la circulación mesentérica, la IMC es relativamente común, siendo su incidencia comparable a otras enfermedades bien conocidas como la enfermedad de Crohn.
Las herramientas diagnósticas son necesarias para dos propósitos, ya que la exclusión de CMI actualmente requiere un trabajo de diagnóstico engorroso y propenso a complicaciones y dado que un diagnóstico definitivo se establece principalmente por exclusión. Primero, es deseable una prueba sensible para descartar CMI y evitar investigaciones diagnósticas excesivas. La cuantificación de la calcificación arterial mesentérica en la tomografía computarizada (TC) parece adecuada para este fin, sinónimo del score de calcio arterial coronario. En segundo lugar, se requiere una prueba específica que confirme la CMI mediante la detección de isquemia de la mucosa durante una comida, cuando la demanda de oxígeno es máxima. Una prueba de aliento, basada en el requerimiento de oxígeno para absorber y metabolizar el 13C-butirato en el enterocito, podría detectar isquemia de la mucosa
Objetivo: Facilitar el diagnóstico de isquemia mesentérica crónica (CMI) usando 1) la puntuación de calcio de la arteria mesentérica (MACS) y 2) detección de isquemia de la mucosa mediante pruebas de aliento con butirato
Diseño del estudio: Estudios de cohortes prospectivos multicéntricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Karina Bocharewicz, MD, PhD Candidate
- Número de teléfono: 0031652216196
- Correo electrónico: e.bocharewicz@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Desirée Leemreis - van Noord, MD, PhD
- Correo electrónico: d.leemreis-vannoord@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- Aún no reclutando
- University Medical Centre Groningen
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7512KZ
- Aún no reclutando
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3045PM
- Reclutamiento
- Franciscus
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015GD
- Reclutamiento
- Erasmus University Medical Centre Rotterdam
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha clínica de CMI derivados a Maagdarm Ischemie Centrum Rotterdam (MICR).
- Pacientes ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes con revascularización de arteria mesentérica previa
- No hay imágenes de TC disponibles y contraindicaciones para las imágenes de TC (p. el embarazo)
- Origen común de la arteria celíaca y la arteria mesentérica superior
- Vaciado gástrico retrasado conocido
- Sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado conocido y no tratado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con sospecha de CMI
|
test de respiración
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Test de respiración
Periodo de tiempo: 2023-2025
|
- Validar la prueba del aliento con butirato como una prueba funcional específica con un alto valor predictivo positivo para diagnosticar y seleccionar correctamente a los pacientes que se beneficiarán de un tratamiento invasivo.
|
2023-2025
|
|
puntajes de calcio
Periodo de tiempo: 2023-2035
|
Validar la puntuación de calcio en la arteria mesentérica como una prueba fácilmente disponible, fácil y sensible con un alto valor predictivo negativo para descartar CMI o seleccionar pacientes para futuras investigaciones.
|
2023-2035
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9933 (Otro identificador: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prueba de aliento con 13C-butirato
-
Erasmus Medical CenterTerminado
-
Indiana UniversitySponsor Name PendingTerminado