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Förderung der Früherkennung von chronischer mesenterialer Ischämie (PROMISE)

1. Juli 2025 aktualisiert von: Marco J. Bruno, Erasmus Medical Center

Förderung der frühen Diagnose einer chronischen mesenterialen Ischämie durch eine Mesenterialarterien-Calcium-Score-basierte Risikostratifizierung und Erkennung einer postprandialen Schleimhautischämie durch Butyrat-Atemtests

CMI ist eine handlungsunfähige Krankheit und eine rechtzeitige Diagnose bleibt problematisch. Trotz der erheblichen kompensatorischen Kapazität des mesenterialen Kreislaufs ist die CMI relativ häufig und ihre Inzidenz vergleichbar mit anderen bekannten Erkrankungen wie Morbus Crohn.

Diagnostische Hilfsmittel werden aus zwei Gründen benötigt, da der Ausschluss einer CMI derzeit eine umständliche, komplikationsanfällige Diagnostik erfordert und da eine definitive Diagnose hauptsächlich per Ausschluss gestellt wird. Erstens ist ein sensitiver Test wünschenswert, um CMI auszuschließen und übermäßige diagnostische Untersuchungen zu vermeiden. Hierfür erscheint die Quantifizierung der Mesenterialarterienverkalkung in der Computertomographie (CT) geeignet, synonym zum Koronararterien-Calcium-Score. Zweitens ist ein spezifischer Test erforderlich, der CMI durch Nachweis einer Schleimhautischämie während einer Mahlzeit bestätigt, wenn der Sauerstoffbedarf am höchsten ist. Ein Atemtest, basierend auf dem Sauerstoffbedarf zur Aufnahme und Metabolisierung von 13C-Butyrat in den Enterozyten, könnte eine Schleimhautischämie nachweisen

Ziel: Erleichterung der Diagnose einer chronischen mesenterialen Ischämie (CMI) unter Verwendung 1) des Mesenterialarterien-Calcium-Scores (MACS) und 2) Nachweis einer Schleimhautischämie durch Butyrat-Atemtest

Studiendesign: Multizentrische prospektive Kohortenstudien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

296

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Centre Groningen
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7512KZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3045PM
        • Rekrutierung
        • Franciscus
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Centre Rotterdam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Verdacht auf CMI

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischem Verdacht auf CMI werden an das Maagdarm Ischemie Centrum Rotterdam (MICR) verwiesen.
  • Patienten ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit vorangegangener Revaskularisation der Arteria mesenterica
  • Keine verfügbare CT-Bildgebung und Kontraindikationen für CT-Bildgebung (z. Schwangerschaft)
  • Gemeinsamer Ursprung der Arteria coeliac und der Arteria mesenterica superior
  • Bekannte verzögerte Magenentleerung
  • Bekannte und unbehandelte bakterielle Überwucherung des Dünndarms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit vermutetem CMI
Diagnosetest: 13C-Butyrat-Atemtest
Alkoholtest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholtest
Zeitfenster: 2023-2025
- Den Butyrat-Atemtest als spezifischen Funktionstest mit einem hohen positiven Vorhersagewert zu validieren, um Patienten richtig zu diagnostizieren und auszuwählen, die von einer invasiven Behandlung profitieren.
2023-2025
Kalziumwerte
Zeitfenster: 2023-2035
Validierung des Calcium-Scores der Arteria mesenterica als leicht verfügbarer, einfacher und sensitiver Test mit einem hohen negativen Vorhersagewert, um entweder CMI auszuschließen oder Patienten für weitere Untersuchungen auszuwählen.
2023-2035

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Maag Lever Darm Stichting

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9933 (Andere Kennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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