肺がんにおける PD-1/PD-L1 阻害剤と最小ムカデ (CM) の併用の有効性と安全性
肺がんにおける PD-1/PD-L1 阻害剤と最小ムカデ (CM) の併用の有効性と安全性に関する予備研究
肺がんは、世界的に高いがん罹患率と死亡率を持っています。
現在、PD-1/PD-L1 阻害剤はさまざまな種類の肺がんを治療するために FDA によって承認されていますが、有効性は良好ではありません。
PD-1/PD-L1阻害剤の有効性を大幅に高めて、腫瘍患者が持続的な抗腫瘍反応を得られるようにする薬剤を開発する緊急の必要性があります。
最小ムカデ (CM) は、一般的に使用される伝統的な漢方薬として、比較的安全です。
以前の研究では、肺がん細胞の増殖を阻害できることがわかっています。
動物実験のレベルでは、CM と PD-1/PD-L1 阻害剤を併用すると、より強い抗肺がん効果が得られ、マウスに対して明らかな副作用は生じませんでした。
以前の研究に基づいて、この研究の主な目的は、肺がんの治療における草食性草食動物 (CM) と組み合わせた PD-1/PD-L 阻害剤の有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Dong, Doctorate
- 電話番号：13666669105
- メール：dongying74@zju.edu.cn
研究場所
-
-
-
Hangzhou、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Ying Dong
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
組織病理学的に診断され、PD-1/PD-L1阻害剤のみによる治療を予定している非小細胞肺がん患者は、以下の条件を満たす：
- 患者はこの研究を完全に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
- 組織病理学によって確認された非小細胞肺癌 (NSCLC) の患者は、PD-1/PD-L1 のみで治療されます。
- 18～70歳で、予想生存期間は6ヶ月以上。
- 排便ルーチンのインデックスは正常です。
除外基準:
- -研究期間中に同時に他の伝統的な漢方治療を受ける予定の患者。
- 研究用医薬品や成分に過敏な方
- 重度の急性感染症を患っており、制御されていない人;または、化膿性および慢性感染症を患っており、傷が治癒していない人.
- 嚥下障害、慢性下痢、腸閉塞、胃潰瘍など、スクリーニング中に明らかな胃腸疾患。
- 5～4週間以内に他の薬剤の治験に参加した方。
- うっ血性心不全、制御不能なハイリスク不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、重度の心臓弁膜症、難治性高血圧などの重度の心疾患の患者。
- 制御不能な神経学的、精神疾患または精神障害に苦しんでおり、コンプライアンスが不十分であり、協力して治療反応を説明することができません。 原発性脳腫瘍または中枢神経系転移は制御されておらず、明らかな頭蓋内圧亢進症または神経精神症状を伴う。
- 出血傾向のある方;遺伝性出血性体格または血液凝固障害の証拠
- ヒト化抗体に対する重度のアレルギー/アレルギー反応。
- -免疫不全と診断されているか、全身グルココルチコイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究の最初の投与前の14日以内に、生理学的用量のグルココルチコイド（プレドニゾンまたは同等品を≤10mg /日）。
- アクティブな、既知または疑われる自己免疫疾患 (間質性肺炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能低下症など、これらの疾患または症候群を含むがこれらに限定されない) を持つ被験者を除外します。
脆弱なグループ: 深刻な病気の患者、無能力者、文盲、精神遅滞/関連する精神障害、子供など。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CMグループ
CM+PD-1/PD-L1阻害剤
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通常の抗 PD-1/PD-L1 治療の前に、患者をムカデミニマで治療し、15g のムカデミニマ煎じ薬を 1 日 2 回、連続 5 日間服用しました。
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アクティブコンパレータ：対照群
PD-1/PD-L1阻害剤
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PD-1/PD-L1阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了まで、平均2年。
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無増悪生存
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研究完了まで、平均2年。
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温度
時間枠：研究完了まで、平均2年。
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バイタルサイン
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研究完了まで、平均2年。
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血圧
時間枠：研究完了まで、平均2年。
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バイタルサイン
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研究完了まで、平均2年。
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全血球計算
時間枠：研究完了まで、平均2年。
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研究所指数
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研究完了まで、平均2年。
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：研究完了まで、平均2年。
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NCI-CTC V5.0による有害事象および重篤な有害事象
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研究完了まで、平均2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究完了まで、平均2年。
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客観的回答率
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研究完了まで、平均2年。
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究完了まで、平均2年。
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病勢制御率
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研究完了まで、平均2年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ying Dong, Doctorate、2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月7日
一次修了 (推定)
2025年8月7日
研究の完了 (推定)
2025年12月7日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月17日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。