Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ингибиторов PD-1/PD-L1 в сочетании с Centipeda Minima (CM) при раке легкого

16 апреля 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Предварительное исследование эффективности и безопасности ингибиторов PD-1/PD-L1 в сочетании с Centipeda Minima (CM) при раке легкого

Рак легких имеет высокую глобальную заболеваемость и смертность от рака. В настоящее время ингибиторы PD-1/PD-L1 одобрены FDA для лечения различных типов рака легких, но их эффективность невысока. Существует острая необходимость в разработке лекарств, которые могут значительно повысить эффективность ингибиторов PD-1/PD-L1, чтобы дать возможность пациентам с опухолями получить длительный противоопухолевый ответ. Centipeda minima (CM), широко используемый в традиционной китайской медицине, относительно безопасен. Предыдущие исследования показали, что он может подавлять рост клеток рака легких. На уровне исследований на животных комбинированное использование CM и ингибиторов PD-1/PD-L1 оказывало более сильное противораковое действие и не вызывало явных побочных эффектов у мышей. Основываясь на предыдущих исследованиях, основной целью этого исследования была оценка эффективности и безопасности ингибиторов PD-1/PD-L в сочетании с травоядными травоядными (CM) при лечении рака легких.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ying Dong, Doctorate
  • Номер телефона: 13666669105
  • Электронная почта: dongying74@zju.edu.cn

Места учебы

      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Ying Dong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, диагностированным с помощью гистопатологии и предназначенные для лечения только ингибиторами PD-1/PD-L1, соответствуют следующим условиям:

  1. Пациенты полностью понимают это исследование и добровольно участвуют и подписывают информированное согласие.
  2. Пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), подтвержденным гистопатологией, будут лечить только PD-1/PD-L1.
  3. 18-70 лет, а ожидаемое время выживания составляет более 6 месяцев.
  4. Показатели режима стула в норме.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые планируют одновременно получать другие виды лечения традиционной китайской медицины в течение периода исследования.
  2. Те, кто имеет повышенную чувствительность к любым исследовательским препаратам или ингредиентам
  3. Те, у кого тяжелая острая инфекция и не контролируется; или те, у кого есть гнойная и хроническая инфекция и чьи раны не зажили.
  4. Явные желудочно-кишечные заболевания при скрининге, такие как неспособность глотать, хроническая диарея, кишечная непроходимость, язва желудка и так далее.
  5. Те, кто участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 5 или 4 недель.
  6. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, включая застойную сердечную недостаточность, неконтролируемые аритмии высокого риска, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, тяжелые клапанные пороки сердца и неизлечимую артериальную гипертензию.
  7. Страдает неконтролируемым неврологическим, психическим заболеванием или психическим расстройством, плохо соблюдает режим лечения, не может сотрудничать и описать реакцию на лечение. Первичная опухоль головного мозга или метастазы в центральную нервную систему не контролируются, с очевидной внутричерепной гипертензией или психоневрологическими симптомами.
  8. Людям со склонностью к кровотечениям; признаки наследственного геморрагического телосложения или нарушения свертываемости крови
  9. Тяжелая аллергическая/аллергическая реакция на гуманизированное антитело.
  10. Диагностированный иммунодефицит или получающий системную глюкокортикоидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней до первого введения исследования, что позволяет использовать физиологические дозы глюкокортикоидов (преднизон или его эквивалент в дозе ≤ 10 мг/сутки).
  11. Исключить субъектов с активными, известными или подозреваемыми аутоиммунными заболеваниями (такими как интерстициальная пневмония, колит, гепатит, гипофизит, васкулит, нефрит, гипотиреоз, включая, помимо прочего, эти заболевания или синдромы).
  12. Уязвимые группы: такие как больные тяжелыми заболеваниями, недееспособные, неграмотные, умственно отсталые/сопутствующие психические расстройства, дети.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СМ группа
Ингибитор CM+PD-1/PD-L1
Перед обычным лечением анти-PD-1/PD-L1 пациентов лечили Centipeda minima и принимали 15 г отвара Centipeda minima два раза в день в течение 5 дней подряд.
Активный компаратор: Контрольная группа
Ингибитор PD-1/PD-L1
Ингибитор PD-1/PD-L1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года.
Выживаемость без прогрессирования
через завершение обучения, в среднем 2 года.
температура
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года.
Жизненно важные признаки
через завершение обучения, в среднем 2 года.
артериальное давление
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года.
Жизненно важные признаки
через завершение обучения, в среднем 2 года.
полный анализ крови
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года.
лабораторный индекс
через завершение обучения, в среднем 2 года.
нежелательное явление и серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года.
нежелательное явление и серьезное нежелательное явление согласно NCI-CTC V5.0
через завершение обучения, в среднем 2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года.
Скорость объективного ответа
через завершение обучения, в среднем 2 года.
скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года.
скорость борьбы с болезнями
через завершение обучения, в среднем 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ying Dong, Doctorate, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться