- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05735028
Effekten og sikkerheden af PD-1/PD-L1-hæmmere kombineret med Centipeda Minima (CM) i lungekræft
16. april 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En foreløbig undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af PD-1/PD-L1-hæmmere kombineret med Centipeda Minima (CM) i lungekræft
Lungekræft har en høj global kræftsygelighed og -dødelighed.
På nuværende tidspunkt er PD-1/PD-L1-hæmmere godkendt af FDA til behandling af forskellige typer lungekræft, men effekten er ikke god.
Der er et presserende behov for at udvikle lægemidler, der væsentligt kan øge effektiviteten af PD-1/PD-L1-hæmmere for at gøre det muligt for tumorpatienter at opnå varig antitumorrespons.
Centipeda minima (CM), som en almindeligt anvendt traditionel kinesisk medicin, er relativt sikker.
Tidligere undersøgelser viste, at det kan hæmme væksten af lungekræftceller.
På dyreforskningsniveau frembragte den kombinerede brug af CM- og PD-1/PD-L1-hæmmere en stærkere anti-lungekræfteffekt og gav ikke åbenlyse bivirkninger på mus.
Baseret på tidligere undersøgelser var hovedformålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PD-1/PD-L-hæmmere kombineret med planteædende planteædere (CM) i behandlingen af lungekræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ying Dong, Doctorate
- Telefonnummer: 13666669105
- E-mail: dongying74@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ying Dong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med ikke-småcellet lungekræft diagnosticeret ved histopatologi og beregnet til at blive behandlet med PD-1/PD-L1-hæmmere alene opfylder følgende betingelser:
- Patienter forstår fuldt ud denne undersøgelse og deltager frivilligt i og underskriver informeret samtykke.
- Patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) bekræftet af histopatologi vil blive behandlet med PD-1/PD-L1 alene.
- 18-70 år, og den forventede overlevelsestid er mere end 6 måneder.
- Indekserne for afføringsrutine er normale.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der planlægger at modtage anden traditionel kinesisk medicinbehandling på samme tid i løbet af undersøgelsesperioden.
- Dem, der er overfølsomme over for forskningsmedicin eller ingredienser
- Dem, der har alvorlig akut infektion og ikke er kontrolleret; eller dem, der har suppurativ og kronisk infektion, og hvis sår ikke er helet.
- Tydelige gastrointestinale sygdomme under screening, såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré, tarmobstruktion, mavesår og så videre.
- De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 5 eller 4 uger.
- Patienter med alvorlig hjertesygdom, herunder kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrollerbare højrisikoarytmier, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, alvorlig hjerteklapsygdom og intraktabel hypertension.
- Lider af ukontrollerbar neurologisk, psykisk sygdom eller psykiske lidelser, dårlig compliance, ude af stand til at samarbejde og beskrive behandlingens respons. Primær hjernetumor eller metastaser i centralnervesystemet er ikke kontrolleret, med tydelig intrakraniel hypertension eller neuropsykiatriske symptomer.
- Dem med blødningstendens; tegn på arvelig hæmoragisk fysik eller blodkoagulationsforstyrrelse
- Alvorlig allergisk/allergisk reaktion på humaniseret antistof.
- Diagnosticeret med immundefekt eller modtager systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 14 dage før den første administration af undersøgelsen, hvilket tillader brugen af fysiologiske doser af glukokortikoider (prednison eller tilsvarende i ≤ 10 mg/dag).
- Udeluk forsøgspersoner med aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme (såsom interstitiel lungebetændelse, colitis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hypothyroidisme, inklusive men ikke begrænset til disse sygdomme eller syndromer).
Sårbare grupper: såsom patienter med alvorlige sygdomme, uarbejdsdygtige, analfabeter, mentalt retarderede/relaterede psykiske lidelser, børn.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CM gruppe
CM+PD-1/PD-L1-hæmmer
|
Før rutinemæssig anti-PD-1/PD-L1-behandling blev patienterne behandlet med Centipeda minima, og 15 g Centipeda minima-afkog blev taget to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
PD-1/PD-L1-hæmmer
|
PD-1/PD-L1-hæmmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Progressionsfri overlevelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
|
temperaturen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Vitale tegn
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
|
blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Vitale tegn
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
|
fuldstændig blodtælling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
laboratorieindeks
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
|
uønsket hændelse og alvorlig bivirkning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
bivirkning og alvorlig bivirkning ifølge NCI-CTC V5.0
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Objektiv svarprocent
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
|
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
sygdomsbekæmpelsesrate
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ying Dong, Doctorate, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
7. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0826
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Centiped minima+PD-1/PD-L1-hæmmer
-
West China HospitalRekrutteringFaste tumorer | Solide Maligniteter | Immunterapi | KuldeeksponeringKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinomKina
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityIkke rekrutterer endnuLymfopeni | Strålebehandling | Solid kræft | Immun Checkpoint Inhibitor
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Repertoire Immune MedicinesRekrutteringAvanceret ondartet fast tumorForenede Stater
-
Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuNSCLC (avanceret ikke-småcellet lungekræft) | Post kirurgisk
-
Jinling Hospital, ChinaRekrutteringNyrecellekarcinom (RCC) | Metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC)Kina
-
Beijing Tongren HospitalRekrutteringPrimært centralnervesystem lymfom (PCNSL) | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)Kina
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringEsophageal pladecellekarcinom | Neoadjuverende terapierKina