Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​PD-1/PD-L1-hæmmere kombineret med Centipeda Minima (CM) i lungekræft

En foreløbig undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​PD-1/PD-L1-hæmmere kombineret med Centipeda Minima (CM) i lungekræft

Lungekræft har en høj global kræftsygelighed og -dødelighed. På nuværende tidspunkt er PD-1/PD-L1-hæmmere godkendt af FDA til behandling af forskellige typer lungekræft, men effekten er ikke god. Der er et presserende behov for at udvikle lægemidler, der væsentligt kan øge effektiviteten af ​​PD-1/PD-L1-hæmmere for at gøre det muligt for tumorpatienter at opnå varig antitumorrespons. Centipeda minima (CM), som en almindeligt anvendt traditionel kinesisk medicin, er relativt sikker. Tidligere undersøgelser viste, at det kan hæmme væksten af ​​lungekræftceller. På dyreforskningsniveau frembragte den kombinerede brug af CM- og PD-1/PD-L1-hæmmere en stærkere anti-lungekræfteffekt og gav ikke åbenlyse bivirkninger på mus. Baseret på tidligere undersøgelser var hovedformålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PD-1/PD-L-hæmmere kombineret med planteædende planteædere (CM) i behandlingen af ​​lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ying Dong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med ikke-småcellet lungekræft diagnosticeret ved histopatologi og beregnet til at blive behandlet med PD-1/PD-L1-hæmmere alene opfylder følgende betingelser:

  1. Patienter forstår fuldt ud denne undersøgelse og deltager frivilligt i og underskriver informeret samtykke.
  2. Patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) bekræftet af histopatologi vil blive behandlet med PD-1/PD-L1 alene.
  3. 18-70 år, og den forventede overlevelsestid er mere end 6 måneder.
  4. Indekserne for afføringsrutine er normale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der planlægger at modtage anden traditionel kinesisk medicinbehandling på samme tid i løbet af undersøgelsesperioden.
  2. Dem, der er overfølsomme over for forskningsmedicin eller ingredienser
  3. Dem, der har alvorlig akut infektion og ikke er kontrolleret; eller dem, der har suppurativ og kronisk infektion, og hvis sår ikke er helet.
  4. Tydelige gastrointestinale sygdomme under screening, såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré, tarmobstruktion, mavesår og så videre.
  5. De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 5 eller 4 uger.
  6. Patienter med alvorlig hjertesygdom, herunder kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrollerbare højrisikoarytmier, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, alvorlig hjerteklapsygdom og intraktabel hypertension.
  7. Lider af ukontrollerbar neurologisk, psykisk sygdom eller psykiske lidelser, dårlig compliance, ude af stand til at samarbejde og beskrive behandlingens respons. Primær hjernetumor eller metastaser i centralnervesystemet er ikke kontrolleret, med tydelig intrakraniel hypertension eller neuropsykiatriske symptomer.
  8. Dem med blødningstendens; tegn på arvelig hæmoragisk fysik eller blodkoagulationsforstyrrelse
  9. Alvorlig allergisk/allergisk reaktion på humaniseret antistof.
  10. Diagnosticeret med immundefekt eller modtager systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 14 dage før den første administration af undersøgelsen, hvilket tillader brugen af ​​fysiologiske doser af glukokortikoider (prednison eller tilsvarende i ≤ 10 mg/dag).
  11. Udeluk forsøgspersoner med aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme (såsom interstitiel lungebetændelse, colitis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hypothyroidisme, inklusive men ikke begrænset til disse sygdomme eller syndromer).
  12. Sårbare grupper: såsom patienter med alvorlige sygdomme, uarbejdsdygtige, analfabeter, mentalt retarderede/relaterede psykiske lidelser, børn.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CM gruppe
CM+PD-1/PD-L1-hæmmer
Før rutinemæssig anti-PD-1/PD-L1-behandling blev patienterne behandlet med Centipeda minima, og 15 g Centipeda minima-afkog blev taget to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
PD-1/PD-L1-hæmmer
PD-1/PD-L1-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Progressionsfri overlevelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
temperaturen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Vitale tegn
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Vitale tegn
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
fuldstændig blodtælling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
laboratorieindeks
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
uønsket hændelse og alvorlig bivirkning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
bivirkning og alvorlig bivirkning ifølge NCI-CTC V5.0
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Objektiv svarprocent
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
sygdomsbekæmpelsesrate
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Dong, Doctorate, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

7. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Centiped minima+PD-1/PD-L1-hæmmer

Abonner