- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05735028
L'efficacia e la sicurezza degli inibitori PD-1/PD-L1 combinati con Centipeda Minima (CM) nel cancro del polmone
16 aprile 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Uno studio preliminare sull'efficacia e la sicurezza degli inibitori PD-1/PD-L1 combinati con Centipeda Minima (CM) nel cancro del polmone
Il cancro del polmone ha un'elevata morbilità e mortalità per cancro globale.
Attualmente, gli inibitori PD-1/PD-L1 sono stati approvati dalla FDA per il trattamento di diversi tipi di cancro ai polmoni, ma l'efficacia non è buona.
Vi è un urgente bisogno di sviluppare farmaci in grado di migliorare significativamente l'efficacia degli inibitori PD-1/PD-L1 per consentire ai pazienti affetti da tumore di ottenere una risposta antitumorale duratura.
Centipeda minima (CM), come medicina tradizionale cinese comunemente usata, è relativamente sicura.
Precedenti studi hanno scoperto che può inibire la crescita delle cellule tumorali del polmone.
A livello di ricerca sugli animali, l'uso combinato di CM e inibitori PD-1/PD-L1 ha prodotto un effetto antitumorale più forte e non ha prodotto effetti collaterali evidenti sui topi.
Sulla base di studi precedenti, lo scopo principale di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza degli inibitori PD-1/PD-L combinati con erbivori erbivori (CM) nel trattamento del cancro del polmone.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ying Dong, Doctorate
- Numero di telefono: 13666669105
- Email: dongying74@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Hangzhou, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Ying Dong
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule diagnosticato mediante istopatologia e destinati a essere trattati con soli inibitori PD-1/PD-L1 soddisfano le seguenti condizioni:
- I pazienti comprendono appieno questo studio e partecipano volontariamente e firmano il consenso informato.
- I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato dall'istopatologia saranno trattati solo con PD-1/PD-L1.
- 18-70 anni e il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 6 mesi.
- Gli indici di routine delle feci sono normali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che intendono ricevere contemporaneamente altri trattamenti di medicina tradizionale cinese durante il periodo di studio.
- Coloro che sono ipersensibili a qualsiasi farmaco o ingrediente di ricerca
- Coloro che hanno un'infezione acuta grave e non sono controllati; o coloro che hanno un'infezione suppurativa e cronica e le cui ferite non sono guarite.
- Malattie gastrointestinali evidenti durante lo screening, come incapacità di deglutire, diarrea cronica, ostruzione intestinale, ulcera gastrica e così via.
- Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 5 o 4 settimane.
- Pazienti con gravi malattie cardiache, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, aritmie incontrollabili ad alto rischio, angina pectoris instabile, infarto del miocardio, grave malattia valvolare cardiaca e ipertensione intrattabile.
- Soffre di malattie neurologiche, mentali o disturbi mentali incontrollabili, scarsa compliance, incapace di collaborare e descrivere la risposta al trattamento. Tumore cerebrale primario o metastasi del sistema nervoso centrale non controllati, con evidente ipertensione endocranica o sintomi neuropsichiatrici.
- Quelli con tendenza al sanguinamento; evidenza di fisico emorragico ereditario o disturbo della coagulazione del sangue
- Grave reazione allergica/allergica all'anticorpo umanizzato.
- - Diagnosi di immunodeficienza o ricezione di terapia sistemica con glucocorticoidi o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della prima somministrazione dello studio, che consenta l'uso di dosi fisiologiche di glucocorticoidi (prednisone o equivalente per ≤ 10 mg/giorni).
- Escludere soggetti con malattie autoimmuni attive, note o sospette (come polmonite interstiziale, colite, epatite, ipofisite, vasculite, nefrite, ipotiroidismo, incluse ma non limitate a queste malattie o sindromi).
Gruppi vulnerabili: come pazienti con malattie gravi, incapaci, analfabeti, ritardati mentali / disturbi mentali correlati, bambini.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo CM
Inibitore CM+PD-1/PD-L1
|
Prima del trattamento di routine anti-PD-1/PD-L1, i pazienti sono stati trattati con Centipeda minimi e un decotto di Centipeda minimi da 15 g è stato assunto due volte al giorno per 5 giorni consecutivi.
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Inibitore PD-1/PD-L1
|
Inibitore PD-1/PD-L1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
la temperatura
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
Segni vitali
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
Segni vitali
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
emocromo completo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
indice di laboratorio
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
evento avverso ed evento avverso grave
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
evento avverso ed evento avverso grave, secondo NCI-CTC V5.0
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
Tasso di risposta obiettiva
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
tasso di controllo della malattia
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ying Dong, Doctorate, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
7 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
7 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0826
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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