Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitorów PD-1/PD-L1 w połączeniu z Centipeda Minima (CM) w raku płuc

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wstępne badanie skuteczności i bezpieczeństwa inhibitorów PD-1/PD-L1 w połączeniu z Centipeda Minima (CM) w raku płuc

Rak płuc charakteryzuje się wysoką globalną chorobowością i śmiertelnością z powodu raka. Obecnie FDA zatwierdziła inhibitory PD-1/PD-L1 do leczenia różnych typów raka płuc, ale ich skuteczność nie jest dobra. Istnieje pilna potrzeba opracowania leków, które mogą znacząco zwiększyć skuteczność inhibitorów PD-1/PD-L1, aby umożliwić pacjentom z nowotworem uzyskanie trwałej odpowiedzi przeciwnowotworowej. Centipeda minima (CM), jako powszechnie stosowana tradycyjna medycyna chińska, jest stosunkowo bezpieczna. Wcześniejsze badania wykazały, że może hamować wzrost komórek raka płuc. Na poziomie badań na zwierzętach, łączne stosowanie CM i inhibitorów PD-1/PD-L1 dawało silniejsze działanie przeciwnowotworowe i nie powodowało oczywistych skutków ubocznych u myszy. Na podstawie wcześniejszych badań, głównym celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhibitorów PD-1/PD-L w połączeniu z roślinożernymi zwierzętami roślinożernymi (CM) w leczeniu raka płuca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ying Dong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca rozpoznanym histopatologicznie i przeznaczony do leczenia wyłącznie inhibitorami PD-1/PD-L1 spełniają następujące warunki:

  1. Pacjenci w pełni rozumieją to badanie i dobrowolnie biorą w nim udział i podpisują świadomą zgodę.
  2. Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) potwierdzonym histopatologicznie będą leczeni wyłącznie PD-1/PD-L1.
  3. 18-70 lat, a przewidywany czas przeżycia to ponad 6 miesięcy.
  4. Wskaźniki rytmu stolca są prawidłowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy planują otrzymać inne leczenie tradycyjnej medycyny chińskiej w tym samym czasie w okresie objętym badaniem.
  2. Ci, którzy są nadwrażliwi na jakiekolwiek badane leki lub składniki
  3. Ci, którzy mają ciężką ostrą infekcję i nie są kontrolowani; lub ci, którzy mają ropne i przewlekłe infekcje i których rany nie są zagojone.
  4. Oczywiste choroby żołądkowo-jelitowe podczas badań przesiewowych, takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit, wrzód żołądka i tak dalej.
  5. Ci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 5 lub 4 tygodni.
  6. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, w tym zastoinową niewydolnością serca, niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu wysokiego ryzyka, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego, ciężką wadą zastawkową serca i opornym na leczenie nadciśnieniem tętniczym.
  7. Cierpiący na niekontrolowaną chorobę neurologiczną, chorobę psychiczną lub zaburzenia psychiczne, słabą współpracę, niezdolność do współpracy i opisania odpowiedzi na leczenie. Pierwotny guz mózgu lub przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego nie są kontrolowane, z wyraźnym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub objawami neuropsychiatrycznymi.
  8. Osoby ze skłonnością do krwawień; dowody dziedzicznej krwotocznej budowy ciała lub zaburzenia krzepnięcia krwi
  9. Ciężka reakcja alergiczna/alergiczna na humanizowane przeciwciało.
  10. Z rozpoznaniem niedoboru odporności lub otrzymujących ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem w badaniu, co pozwala na zastosowanie fizjologicznych dawek glikokortykosteroidów (prednizon lub jego odpowiednik przez ≤ 10 mg/dobę).
  11. Wyklucz pacjentów z aktywnymi, znanymi lub podejrzewanymi chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, niedoczynność tarczycy, w tym między innymi te choroby lub zespoły).

  12. Grupy szczególnie wrażliwe: takie jak pacjenci z poważnymi chorobami, ubezwłasnowolnieni, analfabeci, upośledzeni umysłowo/z pokrewnymi zaburzeniami psychicznymi, dzieci.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CM
Inhibitor CM+PD-1/PD-L1
Lek: Centipeda minima + inhibitor PD-1/PD-L1
Przed rutynowym leczeniem anty-PD-1/PD-L1 pacjenci byli leczeni Centipeda minima, a wywar z Centipeda minima przyjmowano 15 g dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Inhibitor PD-1/PD-L1
Lek: Inhibitor PD-1/PD-L1
Inhibitor PD-1/PD-L1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Przeżycie bez progresji
do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Temperatura
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Oznaki życia
do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Oznaki życia
do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
indeks laboratoryjny
do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
zdarzenie niepożądane i ciężkie zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
zdarzenie niepożądane i ciężkie zdarzenie niepożądane, zgodnie z NCI-CTC V5.0
do ukończenia studiów, średnio 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
wskaźnik kontroli choroby
do ukończenia studiów, średnio 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Dong, Doctorate, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0826

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Centipeda minima + inhibitor PD-1/PD-L1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj