PD-1/PD-L1 抑制剂联合小蜈蚣 (CM) 治疗肺癌的疗效和安全性
PD-1/PD-L1抑制剂联合小蜈蚣（CM）治疗肺癌疗效及安全性的初步研究
肺癌在全球癌症发病率和死亡率中居高不下。
目前，PD-1/PD-L1抑制剂已被FDA批准用于治疗不同类型的肺癌，但疗效并不理想。
迫切需要开发能够显着增强PD-1/PD-L1抑制剂疗效的药物，使肿瘤患者获得持久的抗肿瘤反应。
蜈蚣作为一种常用的中药，相对安全。
先前的研究发现它可以抑制肺癌细胞的生长。
在动物研究层面，CM与PD-1/PD-L1抑制剂联合使用产生了更强的抗肺癌作用，并且对小鼠没有产生明显的副作用。
在前期研究的基础上，本研究的主要目的是评估PD-1/PD-L抑制剂联合草食性食草动物（CM）治疗肺癌的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ying Dong, Doctorate
- 电话号码：13666669105
- 邮箱：dongying74@zju.edu.cn
学习地点
-
-
-
Hangzhou、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Ying Dong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
经组织病理学诊断为非小细胞肺癌，拟单用PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者满足以下条件：
- 患者充分理解本研究并自愿参与并签署知情同意书。
- 经组织病理学证实的非小细胞肺癌（NSCLC）患者将单独接受 PD-1/PD-L1 治疗。
- 18-70岁，预计生存期6个月以上。
- 大便常规指标正常。
排除标准：
- 研究期间拟同时接受其他中药治疗的患者。
- 对任何研究药物或成分过敏的人
- 急性重症感染未控制者；或有化脓性慢性感染，创面未愈者。
- 筛选时有明显消化道疾病，如吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻、胃溃疡等。
- 5、4周内参加过其他药物临床试验者。
- 严重心脏病患者，包括充血性心力衰竭、无法控制的高危心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、严重瓣膜性心脏病和顽固性高血压。
- 患有无法控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，无法配合和描述治疗反应。 原发性脑肿瘤或中枢神经系统转移未得到控制，有明显颅内高压或神经精神症状。
- 有出血倾向者；遗传性出血体质或凝血障碍的证据
- 对人源化抗体的严重过敏/过敏反应。
- 在研究首次给药前 14 天内被诊断患有免疫缺陷或接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗，允许使用生理剂量的糖皮质激素（泼尼松或等效剂量≤10mg/天）。
- 排除患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合征）的受试者。
弱势群体：如重病患者、失能者、文盲、智障/相关精神障碍患者、儿童。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CM组
CM+PD-1/PD-L1抑制剂
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常规抗PD-1/PD-L1治疗前，给予小蜈蚣治疗，小蜈蚣煎剂15g，每日2次，连续5天。
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有源比较器：控制组
PD-1/PD-L1抑制剂
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PD-1/PD-L1抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过学习完成，平均 2 年。
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无进展生存期
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通过学习完成，平均 2 年。
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气温
大体时间：通过学习完成，平均 2 年。
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生命体征
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通过学习完成，平均 2 年。
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血压
大体时间：通过学习完成，平均 2 年。
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生命体征
|
通过学习完成，平均 2 年。
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全血细胞计数
大体时间：通过学习完成，平均 2 年。
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实验室指标
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通过学习完成，平均 2 年。
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不良事件和严重不良事件
大体时间：通过学习完成，平均 2 年。
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不良事件和严重不良事件，根据 NCI-CTC V5.0
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通过学习完成，平均 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，平均 2 年。
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客观反应率
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通过学习完成，平均 2 年。
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疾病控制率（DCR）
大体时间：通过学习完成，平均 2 年。
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疾病控制率
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通过学习完成，平均 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ying Dong, Doctorate、2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月7日
初级完成 (估计的)
2025年8月7日
研究完成 (估计的)
2025年12月7日
研究注册日期
首次提交
2023年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月17日
首次发布 (实际的)
2023年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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