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A eficácia e a segurança dos inibidores de PD-1/PD-L1 combinados com centipeda mínima (CM) no câncer de pulmão

Um estudo preliminar sobre a eficácia e segurança dos inibidores de PD-1/PD-L1 combinados com centipeda mínima (CM) no câncer de pulmão

O câncer de pulmão tem uma alta morbidade e mortalidade global por câncer. Atualmente, os inibidores de PD-1/PD-L1 foram aprovados pelo FDA para tratar diferentes tipos de câncer de pulmão, mas a eficácia não é boa. Há uma necessidade urgente de desenvolver medicamentos que possam aumentar significativamente a eficácia dos inibidores de PD-1/PD-L1 para permitir que os pacientes com tumor obtenham uma resposta antitumoral duradoura. Centipeda minima (CM), como uma medicina tradicional chinesa comumente usada, é relativamente segura. Estudos anteriores descobriram que pode inibir o crescimento de células de câncer de pulmão. No nível da pesquisa com animais, o uso combinado de inibidores de CM e PD-1/PD-L1 produziu um efeito anti-câncer de pulmão mais forte e não produziu efeitos colaterais óbvios em camundongos. Com base em estudos anteriores, o principal objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança dos inibidores de PD-1/PD-L combinados com herbívoros herbívoros (CM) no tratamento do câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Ying Dong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas diagnosticados por histopatologia e destinados a serem tratados apenas com inibidores de PD-1/PD-L1 atendem às seguintes condições:

  1. Os pacientes compreendem totalmente este estudo e participam voluntariamente e assinam o consentimento informado.
  2. Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado por histopatologia serão tratados apenas com PD-1/PD-L1.
  3. 18-70 anos, e o tempo de sobrevivência esperado é superior a 6 meses.
  4. Os índices de rotina de fezes são normais.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que planejam receber outro tratamento da medicina tradicional chinesa ao mesmo tempo durante o período do estudo.
  2. Aqueles que são hipersensíveis a quaisquer drogas ou ingredientes de pesquisa
  3. Quem tem infecção aguda grave e não está controlada; ou aqueles que têm infecção supurativa e crônica e cujas feridas não cicatrizaram.
  4. Doenças gastrointestinais óbvias durante a triagem, como incapacidade de engolir, diarreia crônica, obstrução intestinal, úlcera gástrica e assim por diante.
  5. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 5 ou 4 semanas.
  6. Pacientes com doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, arritmias incontroláveis ​​de alto risco, angina pectoris instável, infarto do miocárdio, doença cardíaca valvular grave e hipertensão intratável.
  7. Sofrendo de doença neurológica, mental ou desordens mentais incontroláveis, baixa adesão, incapaz de cooperar e descrever a resposta ao tratamento. Tumor cerebral primário ou metástase do sistema nervoso central não controlado, com hipertensão intracraniana óbvia ou sintomas neuropsiquiátricos.
  8. Aqueles com tendência ao sangramento; evidência de físico hemorrágico hereditário ou distúrbio de coagulação sanguínea
  9. Reação alérgica/alérgica grave ao anticorpo humanizado.
  10. Diagnosticado com imunodeficiência ou recebendo glicocorticóide sistêmico ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira administração do estudo, permitindo o uso de doses fisiológicas de glicocorticóides (prednisona ou equivalente para ≤ 10mg/dias).
  11. Excluir indivíduos com doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas (como pneumonia intersticial, colite, hepatite, hipofisite, vasculite, nefrite, hipotireoidismo, incluindo, entre outros, essas doenças ou síndromes).
  12. Grupos vulneráveis: como pacientes com doenças graves, incapacitados, analfabetos, retardados mentais/transtornos mentais relacionados, crianças.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CM
Inibidor de CM+PD-1/PD-L1
Antes do tratamento anti-PD-1/PD-L1 de rotina, os pacientes foram tratados com Centipeda minima e 15g de decocção de Centipeda minima foi tomada duas vezes ao dia por 5 dias consecutivos.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Inibidor de PD-1/PD-L1
Inibidor de PD-1/PD-L1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Sobrevida livre de progressão
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
a temperatura
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Sinais vitais
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
pressão arterial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Sinais vitais
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
hemograma completo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
índice de laboratório
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
evento adverso e evento adverso grave
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
evento adverso e evento adverso grave, de acordo com NCI-CTC V5.0
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Taxa de Resposta Objetiva
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
taxa de controle de doenças
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Dong, Doctorate, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

7 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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