Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til PD-1/PD-L1-hemmere kombinert med Centipeda Minima (CM) ved lungekreft

En foreløpig studie om effektiviteten og sikkerheten til PD-1/PD-L1-hemmere kombinert med Centipeda Minima (CM) i lungekreft

Lungekreft har høy global kreftsykelighet og -dødelighet. For tiden er PD-1/PD-L1-hemmere godkjent av FDA for å behandle ulike typer lungekreft, men effekten er ikke god. Det er et presserende behov for å utvikle medikamenter som betydelig kan øke effektiviteten til PD-1/PD-L1-hemmere for å gjøre det mulig for tumorpasienter å oppnå varig antitumorrespons. Centiped minima (CM), som en vanlig tradisjonell kinesisk medisin, er relativt trygg. Tidligere studier har funnet at det kan hemme veksten av lungekreftceller. På dyreforskningsnivå ga kombinert bruk av CM- og PD-1/PD-L1-hemmere en sterkere anti-lungekrefteffekt, og ga ikke åpenbare bivirkninger på mus. Basert på tidligere studier var hovedformålet med denne studien å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PD-1/PD-L-hemmere kombinert med planteetende planteetere (CM) ved behandling av lungekreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Ying Dong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med ikke-småcellet lungekreft diagnostisert ved histopatologi og beregnet på å bli behandlet med PD-1/PD-L1-hemmere alene oppfyller følgende betingelser:

  1. Pasienter forstår denne studien fullt ut og deltar frivillig i og signerer informert samtykke.
  2. Pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) bekreftet av histopatologi vil bli behandlet med PD-1/PD-L1 alene.
  3. 18-70 år gammel, og forventet overlevelsestid er mer enn 6 måneder.
  4. Indeksene for avføringsrutinen er normale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som planlegger å motta annen tradisjonell kinesisk medisinbehandling samtidig i løpet av studieperioden.
  2. De som er overfølsomme overfor forskningsmedisiner eller ingredienser
  3. De som har alvorlig akutt infeksjon og ikke er kontrollert; eller de som har suppurativ og kronisk infeksjon og hvis sår ikke er leget.
  4. Åpenbare gastrointestinale sykdommer under screening, som manglende evne til å svelge, kronisk diaré, tarmobstruksjon, magesår og så videre.
  5. De som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler innen 5 eller 4 uker.
  6. Pasienter med alvorlig hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, ukontrollerbare høyrisikoarytmier, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, alvorlig hjerteklaffsykdom og intraktabel hypertensjon.
  7. Lider av ukontrollerbare nevrologiske, psykiske lidelser eller psykiske lidelser, dårlig etterlevelse, ute av stand til å samarbeide og beskrive behandlingsresponsen. Primær hjernesvulst eller metastaser i sentralnervesystemet er ikke kontrollert, med åpenbar intrakraniell hypertensjon eller nevropsykiatriske symptomer.
  8. De med blødningstendens; bevis på arvelig hemorragisk kroppsbygning eller blodkoagulasjonsforstyrrelse
  9. Alvorlig allergisk/allergisk reaksjon på humanisert antistoff.
  10. Diagnostisert med immunsvikt eller mottar systemisk glukokortikoidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 14 dager før første administrasjon av studien, som tillater bruk av fysiologiske doser av glukokortikoider (prednison eller tilsvarende i ≤ 10 mg/dag).
  11. Ekskluder personer med aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer (som interstitiell lungebetennelse, kolitt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hypotyreose, inkludert men ikke begrenset til disse sykdommene eller syndromene).
  12. Sårbare grupper: som pasienter med alvorlige sykdommer, uføre, analfabeter, psykisk utviklingshemmede/relaterte psykiske lidelser, barn.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CM gruppe
CM+PD-1/PD-L1-hemmer
Før rutinemessig anti-PD-1/PD-L1-behandling ble pasientene behandlet med Centipeda minima, og 15 g Centipeda minima-avkok ble tatt to ganger daglig i 5 påfølgende dager.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
PD-1/PD-L1-hemmer
PD-1/PD-L1-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Progresjonsfri overlevelse
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
temperaturen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Livstegn
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
blodtrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Livstegn
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
fullstendig blodtelling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
laboratorieindeks
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
uønsket hendelse og alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
bivirkning og alvorlig bivirkning, i henhold til NCI-CTC V5.0
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Objektiv responsrate
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
sykdomskontrollrate
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ying Dong, Doctorate, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

7. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

7. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Centiped minima+PD-1/PD-L1-hemmer

3
Abonnere