- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05735028
Effekten og sikkerheten til PD-1/PD-L1-hemmere kombinert med Centipeda Minima (CM) ved lungekreft
16. april 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En foreløpig studie om effektiviteten og sikkerheten til PD-1/PD-L1-hemmere kombinert med Centipeda Minima (CM) i lungekreft
Lungekreft har høy global kreftsykelighet og -dødelighet.
For tiden er PD-1/PD-L1-hemmere godkjent av FDA for å behandle ulike typer lungekreft, men effekten er ikke god.
Det er et presserende behov for å utvikle medikamenter som betydelig kan øke effektiviteten til PD-1/PD-L1-hemmere for å gjøre det mulig for tumorpasienter å oppnå varig antitumorrespons.
Centiped minima (CM), som en vanlig tradisjonell kinesisk medisin, er relativt trygg.
Tidligere studier har funnet at det kan hemme veksten av lungekreftceller.
På dyreforskningsnivå ga kombinert bruk av CM- og PD-1/PD-L1-hemmere en sterkere anti-lungekrefteffekt, og ga ikke åpenbare bivirkninger på mus.
Basert på tidligere studier var hovedformålet med denne studien å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PD-1/PD-L-hemmere kombinert med planteetende planteetere (CM) ved behandling av lungekreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ying Dong, Doctorate
- Telefonnummer: 13666669105
- E-post: dongying74@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ying Dong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med ikke-småcellet lungekreft diagnostisert ved histopatologi og beregnet på å bli behandlet med PD-1/PD-L1-hemmere alene oppfyller følgende betingelser:
- Pasienter forstår denne studien fullt ut og deltar frivillig i og signerer informert samtykke.
- Pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) bekreftet av histopatologi vil bli behandlet med PD-1/PD-L1 alene.
- 18-70 år gammel, og forventet overlevelsestid er mer enn 6 måneder.
- Indeksene for avføringsrutinen er normale.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som planlegger å motta annen tradisjonell kinesisk medisinbehandling samtidig i løpet av studieperioden.
- De som er overfølsomme overfor forskningsmedisiner eller ingredienser
- De som har alvorlig akutt infeksjon og ikke er kontrollert; eller de som har suppurativ og kronisk infeksjon og hvis sår ikke er leget.
- Åpenbare gastrointestinale sykdommer under screening, som manglende evne til å svelge, kronisk diaré, tarmobstruksjon, magesår og så videre.
- De som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler innen 5 eller 4 uker.
- Pasienter med alvorlig hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, ukontrollerbare høyrisikoarytmier, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, alvorlig hjerteklaffsykdom og intraktabel hypertensjon.
- Lider av ukontrollerbare nevrologiske, psykiske lidelser eller psykiske lidelser, dårlig etterlevelse, ute av stand til å samarbeide og beskrive behandlingsresponsen. Primær hjernesvulst eller metastaser i sentralnervesystemet er ikke kontrollert, med åpenbar intrakraniell hypertensjon eller nevropsykiatriske symptomer.
- De med blødningstendens; bevis på arvelig hemorragisk kroppsbygning eller blodkoagulasjonsforstyrrelse
- Alvorlig allergisk/allergisk reaksjon på humanisert antistoff.
- Diagnostisert med immunsvikt eller mottar systemisk glukokortikoidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 14 dager før første administrasjon av studien, som tillater bruk av fysiologiske doser av glukokortikoider (prednison eller tilsvarende i ≤ 10 mg/dag).
- Ekskluder personer med aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer (som interstitiell lungebetennelse, kolitt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hypotyreose, inkludert men ikke begrenset til disse sykdommene eller syndromene).
Sårbare grupper: som pasienter med alvorlige sykdommer, uføre, analfabeter, psykisk utviklingshemmede/relaterte psykiske lidelser, barn.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CM gruppe
CM+PD-1/PD-L1-hemmer
|
Før rutinemessig anti-PD-1/PD-L1-behandling ble pasientene behandlet med Centipeda minima, og 15 g Centipeda minima-avkok ble tatt to ganger daglig i 5 påfølgende dager.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
PD-1/PD-L1-hemmer
|
PD-1/PD-L1-hemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Progresjonsfri overlevelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
temperaturen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Livstegn
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
blodtrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Livstegn
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
fullstendig blodtelling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
laboratorieindeks
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
uønsket hendelse og alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
bivirkning og alvorlig bivirkning, i henhold til NCI-CTC V5.0
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Objektiv responsrate
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
sykdomskontrollrate
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying Dong, Doctorate, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
7. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
7. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0826
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Centiped minima+PD-1/PD-L1-hemmer
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringEsophageal plateepitelkarsinom | Neoadjuvante terapierKina
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaRekrutteringAvanserte solide svulster | Metastatiske solide svulsterFrankrike
-
Thomas MarronRekruttering
-
University Hospital, MontpellierFullførtPasienter som mottar anti-PD-1 eller Anti-PD-L1 immunterapiFrankrike
-
Istari Oncology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Zhongnan HospitalRekruttering
-
Hoffmann-La RocheFullførtKarsinom, ikke-småcellet lunge | Karsinom, småcelletStorbritannia, Tsjekkia, Tyskland, Polen, Spania, Sveits
-
Tatarstan Cancer CenterUkjentArvelig brystkreftDen russiske føderasjonen