Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten hos PD-1/PD-L1-hämmare i kombination med Centipeda Minima (CM) vid lungcancer

En preliminär studie om effektiviteten och säkerheten av PD-1/PD-L1-hämmare i kombination med Centipeda Minima (CM) vid lungcancer

Lungcancer har en hög global cancersjuklighet och dödlighet. För närvarande har PD-1/PD-L1-hämmare godkänts av FDA för att behandla olika typer av lungcancer, men effekten är inte bra. Det finns ett akut behov av att utveckla läkemedel som avsevärt kan förbättra effektiviteten av PD-1/PD-L1-hämmare för att göra det möjligt för tumörpatienter att få bestående antitumörsvar. Centipeda minima (CM), som en vanlig traditionell kinesisk medicin, är relativt säker. Tidigare studier har visat att det kan hämma tillväxten av lungcancerceller. På djurforskningsnivå gav den kombinerade användningen av CM- och PD-1/PD-L1-hämmare en starkare antilungcancereffekt och gav inga uppenbara biverkningar på möss. Baserat på tidigare studier var huvudsyftet med denna studie att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PD-1/PD-L-hämmare i kombination med växtätande växtätare (CM) vid behandling av lungcancer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ying Dong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med icke-småcellig lungcancer diagnostiserad genom histopatologi och avsedda att behandlas med enbart PD-1/PD-L1-hämmare uppfyller följande villkor:

  1. Patienter förstår denna studie till fullo och deltar frivilligt i och undertecknar informerat samtycke.
  2. Patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) bekräftad av histopatologi kommer att behandlas med enbart PD-1/PD-L1.
  3. 18-70 år gammal, och den förväntade överlevnadstiden är mer än 6 månader.
  4. Indexen för avföringsrutinen är normala.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som planerar att få annan traditionell kinesisk medicinbehandling samtidigt under studieperioden.
  2. De som är överkänsliga mot några forskningsläkemedel eller ingredienser
  3. De som har allvarlig akut infektion och inte kontrolleras; eller de som har suppurativ och kronisk infektion och vars sår inte är läkta.
  4. Uppenbara gastrointestinala sjukdomar under screening, såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré, tarmobstruktion, magsår och så vidare.
  5. De som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 5 eller 4 veckor.
  6. Patienter med allvarlig hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt, okontrollerbara högriskarytmier, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, svår hjärtklaffsjukdom och svårbehandlad hypertoni.
  7. Lider av okontrollerbar neurologisk, psykisk sjukdom eller psykiska störningar, dålig följsamhet, oförmögen att samarbeta och beskriva behandlingssvaret. Primär hjärntumör eller metastaser i centrala nervsystemet kontrolleras inte, med uppenbar intrakraniell hypertoni eller neuropsykiatriska symtom.
  8. De med blödningstendens; bevis på ärftlig hemorragisk kroppsbyggnad eller blodkoagulationsstörning
  9. Allvarlig allergisk/allergisk reaktion mot humaniserad antikropp.
  10. Diagnostiserats med immunbrist eller får systemisk glukokortikoidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 14 dagar före den första administreringen av studien, vilket tillåter användning av fysiologiska doser av glukokortikoider (prednison eller motsvarande i ≤ 10 mg/dag).
  11. Uteslut patienter med aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar (såsom interstitiell lunginflammation, kolit, hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypotyreos, inklusive men inte begränsat till dessa sjukdomar eller syndrom).
  12. Sårbara grupper: såsom patienter med allvarliga sjukdomar, funktionshindrade, analfabeter, utvecklingsstörda/relaterade psykiska störningar, barn.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CM-gruppen
CM+PD-1/PD-L1-hämmare
Innan rutinmässig anti-PD-1/PD-L1-behandling behandlades patienterna med Centipeda minima, och 15 g Centipeda minima-avkok togs två gånger om dagen under 5 dagar i följd.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
PD-1/PD-L1-hämmare
PD-1/PD-L1-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
Progressionsfri överlevnad
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
temperaturen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
Vitala tecken
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
blodtryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
Vitala tecken
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
fullständigt blodvärde
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
laboratorieindex
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
biverkning och allvarlig biverkning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
biverkning och allvarlig biverkning, enligt NCI-CTC V5.0
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
Objektiv svarsfrekvens
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
sjukdomsbekämpningsgrad
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ying Dong, Doctorate, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

7 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

7 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Första postat (Faktisk)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera