Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van PD-1/PD-L1-remmers in combinatie met Centipeda Minima (CM) bij longkanker

16 april 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een voorbereidend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van PD-1/PD-L1-remmers in combinatie met Centipeda Minima (CM) bij longkanker

Longkanker heeft wereldwijd een hoge morbiditeit en mortaliteit. Op dit moment zijn PD-1/PD-L1-remmers door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van verschillende soorten longkanker, maar de werkzaamheid is niet goed. Er is een dringende behoefte aan de ontwikkeling van geneesmiddelen die de werkzaamheid van PD-1/PD-L1-remmers aanzienlijk kunnen verbeteren om tumorpatiënten in staat te stellen een blijvende antitumorrespons te verkrijgen. Centipeda minima (CM), als een veelgebruikte traditionele Chinese geneeskunde, is relatief veilig. Eerdere studies hebben aangetoond dat het de groei van longkankercellen kan remmen. Op het niveau van dieronderzoek produceerde het gecombineerde gebruik van CM- en PD-1/PD-L1-remmers een sterker anti-longkankereffect en veroorzaakte het geen duidelijke bijwerkingen bij muizen. Op basis van eerdere studies was het hoofddoel van deze studie het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van PD-1/PD-L-remmers in combinatie met herbivore herbivoren (CM) bij de behandeling van longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Ying Dong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met niet-kleincellige longkanker gediagnosticeerd door histopathologie en bedoeld om alleen met PD-1/PD-L1-remmers te worden behandeld, voldoen aan de volgende voorwaarden:

  1. Patiënten begrijpen deze studie volledig en nemen vrijwillig deel aan en ondertekenen geïnformeerde toestemming.
  2. Patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bevestigd door histopathologie zullen alleen met PD-1/PD-L1 worden behandeld.
  3. 18-70 jaar oud, en de verwachte overlevingstijd is meer dan 6 maanden.
  4. De indexen van ontlastingsroutine zijn normaal.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die van plan zijn om tijdens de studieperiode tegelijkertijd een andere traditionele Chinese geneeskundige behandeling te ondergaan.
  2. Degenen die overgevoelig zijn voor onderzoeksgeneesmiddelen of ingrediënten
  3. Degenen die een ernstige acute infectie hebben en niet onder controle zijn; of degenen die een etterende en chronische infectie hebben en wiens wonden niet genezen zijn.
  4. Voor de hand liggende gastro-intestinale aandoeningen tijdens screening, zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree, darmobstructie, maagzweer enzovoort.
  5. Degenen die binnen 5 of 4 weken hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen.
  6. Patiënten met ernstige hartaandoeningen, waaronder congestief hartfalen, oncontroleerbare risicovolle aritmieën, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, ernstige hartklepaandoeningen en hardnekkige hypertensie.
  7. Lijdend aan oncontroleerbare neurologische aandoeningen, psychische aandoeningen of psychische stoornissen, slechte therapietrouw, niet in staat om mee te werken en de respons op de behandeling te beschrijven. Primaire hersentumor of metastase van het centrale zenuwstelsel is niet onder controle, met duidelijke intracraniale hypertensie of neuropsychiatrische symptomen.
  8. Degenen met neiging tot bloeden; bewijs van erfelijke hemorragische lichaamsbouw of bloedstollingsstoornis
  9. Ernstige allergische/allergische reactie op gehumaniseerd antilichaam.
  10. Gediagnosticeerd met immunodeficiëntie of systemische glucocorticoïdtherapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoek, waardoor het gebruik van fysiologische doses glucocorticoïden (prednison of equivalent gedurende ≤ 10 mg/dag) is toegestaan.
  11. Sluit proefpersonen uit met actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten (zoals interstitiële pneumonie, colitis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, nefritis, hypothyreoïdie, inclusief maar niet beperkt tot deze ziekten of syndromen).

  12. Kwetsbare groepen: zoals patiënten met ernstige ziekten, arbeidsongeschikten, analfabeten, verstandelijk gehandicapten / gerelateerde psychische stoornissen, kinderen.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CM-groep
CM+PD-1/PD-L1-remmer
Geneesmiddel: Centipeda minima + PD-1/PD-L1-remmer
Voorafgaand aan routinematige anti-PD-1/PD-L1-behandeling werden patiënten behandeld met Centipeda minima en werd 15 g Centipeda minima afkooksel tweemaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen ingenomen.
Actieve vergelijker: Controlegroep
PD-1/PD-L1-remmer
Geneesmiddel: PD-1/PD-L1-remmer
PD-1/PD-L1-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Progressievrije overleving
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
de temperatuur
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Vitale functies
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
bloeddruk
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Vitale functies
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
laboratorium index
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
bijwerking en ernstige bijwerking
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
bijwerking en ernstige bijwerking, volgens NCI-CTC V5.0
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Objectief responspercentage
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
ziektebestrijdingspercentage
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ying Dong, Doctorate, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

7 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

7 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0826

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Centipeda minima + PD-1/PD-L1-remmer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren