Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von PD-1/PD-L1-Inhibitoren in Kombination mit Centipeda Minima (CM) bei Lungenkrebs

Eine vorläufige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von PD-1/PD-L1-Inhibitoren in Kombination mit Centipeda Minima (CM) bei Lungenkrebs

Lungenkrebs hat eine hohe globale Krebsmorbidität und -mortalität. Derzeit sind PD-1/PD-L1-Hemmer von der FDA zur Behandlung verschiedener Arten von Lungenkrebs zugelassen, aber die Wirksamkeit ist nicht gut. Es besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung von Arzneimitteln, die die Wirksamkeit von PD-1/PD-L1-Inhibitoren signifikant steigern können, um Tumorpatienten eine dauerhafte Anti-Tumor-Reaktion zu ermöglichen. Centipeda minima (CM) ist als häufig verwendete traditionelle chinesische Medizin relativ sicher. Frühere Studien haben gezeigt, dass es das Wachstum von Lungenkrebszellen hemmen kann. Auf der Ebene der Tierversuche führte die kombinierte Anwendung von CM und PD-1/PD-L1-Inhibitoren zu einer stärkeren Anti-Lungenkrebs-Wirkung und zu keinen offensichtlichen Nebenwirkungen bei Mäusen. Basierend auf früheren Studien war der Hauptzweck dieser Studie die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PD-1/PD-L-Inhibitoren in Kombination mit pflanzenfressenden Pflanzenfressern (CM) bei der Behandlung von Lungenkrebs.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ying Dong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit histopathologisch diagnostiziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit PD-1/PD-L1-Hemmern allein behandelt werden sollen, erfüllen die folgenden Bedingungen:

  1. Die Patienten verstehen diese Studie vollständig und nehmen freiwillig daran teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung.
  2. Patienten mit histopathologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) werden nur mit PD-1/PD-L1 behandelt.
  3. 18-70 Jahre alt, und die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 6 Monate.
  4. Die Indizes der Stuhlroutine sind normal.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die planen, während des Studienzeitraums gleichzeitig eine andere Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin zu erhalten.
  2. Diejenigen, die überempfindlich auf Forschungsmedikamente oder Inhaltsstoffe reagieren
  3. Diejenigen, die eine schwere akute Infektion haben und nicht kontrolliert werden; oder diejenigen, die eine eitrige und chronische Infektion haben und deren Wunden nicht geheilt sind.
  4. Offensichtliche Magen-Darm-Erkrankungen während des Screenings, wie z. B. Schluckbeschwerden, chronischer Durchfall, Darmverschluss, Magengeschwür usw.
  5. Diejenigen, die innerhalb von 5 oder 4 Wochen an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben.
  6. Patienten mit schwerer Herzerkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierbaren Arrhythmien mit hohem Risiko, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwerer Herzklappenerkrankung und hartnäckiger Hypertonie.
  7. Leiden an unkontrollierbaren neurologischen, psychischen Erkrankungen oder psychischen Störungen, schlechte Compliance, Unfähigkeit zu kooperieren und das Ansprechen auf die Behandlung zu beschreiben. Primärer Hirntumor oder Metastasen des Zentralnervensystems sind nicht kontrolliert, mit offensichtlicher intrakranieller Hypertonie oder neuropsychiatrischen Symptomen.
  8. Personen mit Blutungsneigung; Hinweise auf eine erblich bedingte hämorrhagische Körper- oder Blutgerinnungsstörung
  9. Schwere allergische / allergische Reaktion auf humanisierten Antikörper.
  10. Diagnostiziert mit Immunschwäche oder Erhalt einer systemischen Glukokortikoidtherapie oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studie, die die Verwendung physiologischer Dosen von Glukokortikoiden (Prednison oder Äquivalent für ≤ 10 mg / Tag) ermöglicht.
  11. Ausschluss von Probanden mit aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen (wie interstitielle Pneumonie, Colitis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hypothyreose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diese Krankheiten oder Syndrome).
  12. Gefährdete Gruppen: wie Patienten mit schweren Krankheiten, Behinderte, Analphabeten, geistig behinderte / verwandte psychische Störungen, Kinder.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CM-Gruppe
CM+PD-1/PD-L1-Hemmer
Vor der routinemäßigen Anti-PD-1/PD-L1-Behandlung wurden die Patienten mit Centipeda minima behandelt, und 15 g Centipeda minima-Abkochung wurde zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
PD-1/PD-L1-Hemmer
PD-1/PD-L1-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Progressionsfreies Überleben
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
die Temperatur
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Vitalfunktionen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Vitalfunktionen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
komplettes Blutbild
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Laborindex
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
unerwünschtes Ereignis und schweres unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
unerwünschtes Ereignis und schweres unerwünschtes Ereignis gemäß NCI-CTC V5.0
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Objektive Antwortrate
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Krankheitskontrollrate
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Dong, Doctorate, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Centipeda minima+PD-1/PD-L1-Hemmer

Abonnieren