- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05735028
Die Wirksamkeit und Sicherheit von PD-1/PD-L1-Inhibitoren in Kombination mit Centipeda Minima (CM) bei Lungenkrebs
16. April 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eine vorläufige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von PD-1/PD-L1-Inhibitoren in Kombination mit Centipeda Minima (CM) bei Lungenkrebs
Lungenkrebs hat eine hohe globale Krebsmorbidität und -mortalität.
Derzeit sind PD-1/PD-L1-Hemmer von der FDA zur Behandlung verschiedener Arten von Lungenkrebs zugelassen, aber die Wirksamkeit ist nicht gut.
Es besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung von Arzneimitteln, die die Wirksamkeit von PD-1/PD-L1-Inhibitoren signifikant steigern können, um Tumorpatienten eine dauerhafte Anti-Tumor-Reaktion zu ermöglichen.
Centipeda minima (CM) ist als häufig verwendete traditionelle chinesische Medizin relativ sicher.
Frühere Studien haben gezeigt, dass es das Wachstum von Lungenkrebszellen hemmen kann.
Auf der Ebene der Tierversuche führte die kombinierte Anwendung von CM und PD-1/PD-L1-Inhibitoren zu einer stärkeren Anti-Lungenkrebs-Wirkung und zu keinen offensichtlichen Nebenwirkungen bei Mäusen.
Basierend auf früheren Studien war der Hauptzweck dieser Studie die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PD-1/PD-L-Inhibitoren in Kombination mit pflanzenfressenden Pflanzenfressern (CM) bei der Behandlung von Lungenkrebs.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ying Dong, Doctorate
- Telefonnummer: 13666669105
- E-Mail: dongying74@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
-
Hangzhou, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ying Dong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit histopathologisch diagnostiziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit PD-1/PD-L1-Hemmern allein behandelt werden sollen, erfüllen die folgenden Bedingungen:
- Die Patienten verstehen diese Studie vollständig und nehmen freiwillig daran teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung.
- Patienten mit histopathologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) werden nur mit PD-1/PD-L1 behandelt.
- 18-70 Jahre alt, und die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 6 Monate.
- Die Indizes der Stuhlroutine sind normal.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die planen, während des Studienzeitraums gleichzeitig eine andere Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin zu erhalten.
- Diejenigen, die überempfindlich auf Forschungsmedikamente oder Inhaltsstoffe reagieren
- Diejenigen, die eine schwere akute Infektion haben und nicht kontrolliert werden; oder diejenigen, die eine eitrige und chronische Infektion haben und deren Wunden nicht geheilt sind.
- Offensichtliche Magen-Darm-Erkrankungen während des Screenings, wie z. B. Schluckbeschwerden, chronischer Durchfall, Darmverschluss, Magengeschwür usw.
- Diejenigen, die innerhalb von 5 oder 4 Wochen an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben.
- Patienten mit schwerer Herzerkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierbaren Arrhythmien mit hohem Risiko, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwerer Herzklappenerkrankung und hartnäckiger Hypertonie.
- Leiden an unkontrollierbaren neurologischen, psychischen Erkrankungen oder psychischen Störungen, schlechte Compliance, Unfähigkeit zu kooperieren und das Ansprechen auf die Behandlung zu beschreiben. Primärer Hirntumor oder Metastasen des Zentralnervensystems sind nicht kontrolliert, mit offensichtlicher intrakranieller Hypertonie oder neuropsychiatrischen Symptomen.
- Personen mit Blutungsneigung; Hinweise auf eine erblich bedingte hämorrhagische Körper- oder Blutgerinnungsstörung
- Schwere allergische / allergische Reaktion auf humanisierten Antikörper.
- Diagnostiziert mit Immunschwäche oder Erhalt einer systemischen Glukokortikoidtherapie oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studie, die die Verwendung physiologischer Dosen von Glukokortikoiden (Prednison oder Äquivalent für ≤ 10 mg / Tag) ermöglicht.
- Ausschluss von Probanden mit aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen (wie interstitielle Pneumonie, Colitis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hypothyreose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diese Krankheiten oder Syndrome).
Gefährdete Gruppen: wie Patienten mit schweren Krankheiten, Behinderte, Analphabeten, geistig behinderte / verwandte psychische Störungen, Kinder.
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CM-Gruppe
CM+PD-1/PD-L1-Hemmer
|
Vor der routinemäßigen Anti-PD-1/PD-L1-Behandlung wurden die Patienten mit Centipeda minima behandelt, und 15 g Centipeda minima-Abkochung wurde zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
PD-1/PD-L1-Hemmer
|
PD-1/PD-L1-Hemmer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
|
Progressionsfreies Überleben
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
|
|
die Temperatur
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
|
Vitalfunktionen
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
|
Vitalfunktionen
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
|
|
komplettes Blutbild
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
|
Laborindex
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
|
|
unerwünschtes Ereignis und schweres unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
|
unerwünschtes Ereignis und schweres unerwünschtes Ereignis gemäß NCI-CTC V5.0
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
|
Objektive Antwortrate
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
|
|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
|
Krankheitskontrollrate
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ying Dong, Doctorate, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
7. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
7. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0826
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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