- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05735028
L'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs de PD-1/PD-L1 associés à Centipeda Minima (CM) dans le cancer du poumon
Une étude préliminaire sur l'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs de PD-1/PD-L1 associés à Centipeda Minima (CM) dans le cancer du poumon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Dong, Doctorate
- Numéro de téléphone: 13666669105
- E-mail: dongying74@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
-
Hangzhou, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Ying Dong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules diagnostiqué par histopathologie et destinés à être traités par des inhibiteurs de PD-1/PD-L1 seuls répondent aux conditions suivantes :
- Les patients comprennent parfaitement cette étude et participent volontairement et signent un consentement éclairé.
- Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé par histopathologie seront traités avec PD-1/PD-L1 seul.
- 18-70 ans, et le temps de survie prévu est supérieur à 6 mois.
- Les indices de routine des selles sont normaux.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui prévoient de recevoir d'autres traitements de médecine traditionnelle chinoise en même temps pendant la période d'étude.
- Ceux qui sont hypersensibles à tout médicament ou ingrédient de recherche
- Ceux qui ont une infection aiguë sévère et qui ne sont pas contrôlés ; ou ceux qui ont une infection suppurée et chronique et dont les plaies ne sont pas cicatrisées.
- Maladies gastro-intestinales évidentes lors du dépistage, telles que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique, l'obstruction intestinale, l'ulcère gastrique, etc.
- Ceux qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 5 ou 4 semaines.
- Patients atteints de maladies cardiaques graves, notamment d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmies incontrôlables à haut risque, d'angine de poitrine instable, d'infarctus du myocarde, de cardiopathie valvulaire grave et d'hypertension réfractaire.
- Souffrant de maladies neurologiques, mentales ou de troubles mentaux incontrôlables, mauvaise observance, incapable de coopérer et de décrire la réponse au traitement. La tumeur cérébrale primaire ou les métastases du système nerveux central ne sont pas contrôlées, avec une hypertension intracrânienne évidente ou des symptômes neuropsychiatriques.
- Ceux qui ont tendance à saigner ; preuve de physique hémorragique héréditaire ou de trouble de la coagulation sanguine
- Réaction allergique / allergique sévère aux anticorps humanisés.
- Diagnostiqué d'immunodéficience ou recevant une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 14 jours précédant la première administration de l'étude, permettant l'utilisation de doses physiologiques de glucocorticoïdes (prednisone ou équivalent pour ≤ 10mg/jours).
- Exclure les sujets atteints de maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées (telles que la pneumonie interstitielle, la colite, l'hépatite, l'hypophysite, la vascularite, la néphrite, l'hypothyroïdie, y compris, mais sans s'y limiter, ces maladies ou syndromes).
Groupes vulnérables : tels que les patients atteints de maladies graves, les handicapés mentaux, les analphabètes, les retardataires mentaux/les troubles mentaux associés, les enfants.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe CM
Inhibiteur CM+PD-1/PD-L1
|
Avant le traitement de routine anti-PD-1/PD-L1, les patients ont été traités avec Centipeda minima, et une décoction de Centipeda minima de 15 g a été prise deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs.
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Inhibiteur PD-1/PD-L1
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Inhibiteur PD-1/PD-L1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Survie sans progression
|
jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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la température
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
|
Signes vitaux
|
jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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pression artérielle
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
|
Signes vitaux
|
jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
|
numération globulaire complète
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
|
indice de laboratoire
|
jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
|
événement indésirable et événement indésirable grave
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
|
événement indésirable et événement indésirable grave, selon NCI-CTC V5.0
|
jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
|
Taux de réponse objective
|
jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
|
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
|
taux de contrôle de la maladie
|
jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ying Dong, Doctorate, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0826
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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