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L'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs de PD-1/PD-L1 associés à Centipeda Minima (CM) dans le cancer du poumon

Une étude préliminaire sur l'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs de PD-1/PD-L1 associés à Centipeda Minima (CM) dans le cancer du poumon

Le cancer du poumon a une morbidité et une mortalité par cancer mondiales élevées. À l'heure actuelle, les inhibiteurs de PD-1/PD-L1 ont été approuvés par la FDA pour traiter différents types de cancer du poumon, mais leur efficacité n'est pas bonne. Il existe un besoin urgent de développer des médicaments qui peuvent améliorer de manière significative l'efficacité des inhibiteurs de PD-1/PD-L1 pour permettre aux patients atteints d'une tumeur d'obtenir une réponse anti-tumorale durable. Centipeda minima (CM), en tant que médicament traditionnel chinois couramment utilisé, est relativement sûr. Des études antérieures ont montré qu'il peut inhiber la croissance des cellules cancéreuses du poumon. Au niveau de la recherche animale, l'utilisation combinée des inhibiteurs CM et PD-1/PD-L1 a produit un effet anti-cancer du poumon plus fort et n'a pas produit d'effets secondaires évidents sur les souris. Sur la base d'études antérieures, l'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs de PD-1/PD-L associés à des herbivores herbivores (CM) dans le traitement du cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Ying Dong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules diagnostiqué par histopathologie et destinés à être traités par des inhibiteurs de PD-1/PD-L1 seuls répondent aux conditions suivantes :

  1. Les patients comprennent parfaitement cette étude et participent volontairement et signent un consentement éclairé.
  2. Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé par histopathologie seront traités avec PD-1/PD-L1 seul.
  3. 18-70 ans, et le temps de survie prévu est supérieur à 6 mois.
  4. Les indices de routine des selles sont normaux.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui prévoient de recevoir d'autres traitements de médecine traditionnelle chinoise en même temps pendant la période d'étude.
  2. Ceux qui sont hypersensibles à tout médicament ou ingrédient de recherche
  3. Ceux qui ont une infection aiguë sévère et qui ne sont pas contrôlés ; ou ceux qui ont une infection suppurée et chronique et dont les plaies ne sont pas cicatrisées.
  4. Maladies gastro-intestinales évidentes lors du dépistage, telles que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique, l'obstruction intestinale, l'ulcère gastrique, etc.
  5. Ceux qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 5 ou 4 semaines.
  6. Patients atteints de maladies cardiaques graves, notamment d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmies incontrôlables à haut risque, d'angine de poitrine instable, d'infarctus du myocarde, de cardiopathie valvulaire grave et d'hypertension réfractaire.
  7. Souffrant de maladies neurologiques, mentales ou de troubles mentaux incontrôlables, mauvaise observance, incapable de coopérer et de décrire la réponse au traitement. La tumeur cérébrale primaire ou les métastases du système nerveux central ne sont pas contrôlées, avec une hypertension intracrânienne évidente ou des symptômes neuropsychiatriques.
  8. Ceux qui ont tendance à saigner ; preuve de physique hémorragique héréditaire ou de trouble de la coagulation sanguine
  9. Réaction allergique / allergique sévère aux anticorps humanisés.
  10. Diagnostiqué d'immunodéficience ou recevant une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 14 jours précédant la première administration de l'étude, permettant l'utilisation de doses physiologiques de glucocorticoïdes (prednisone ou équivalent pour ≤ 10mg/jours).
  11. Exclure les sujets atteints de maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées (telles que la pneumonie interstitielle, la colite, l'hépatite, l'hypophysite, la vascularite, la néphrite, l'hypothyroïdie, y compris, mais sans s'y limiter, ces maladies ou syndromes).
  12. Groupes vulnérables : tels que les patients atteints de maladies graves, les handicapés mentaux, les analphabètes, les retardataires mentaux/les troubles mentaux associés, les enfants.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CM
Inhibiteur CM+PD-1/PD-L1
Avant le traitement de routine anti-PD-1/PD-L1, les patients ont été traités avec Centipeda minima, et une décoction de Centipeda minima de 15 g a été prise deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Inhibiteur PD-1/PD-L1
Inhibiteur PD-1/PD-L1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
Survie sans progression
jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
la température
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
Signes vitaux
jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
pression artérielle
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
Signes vitaux
jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
numération globulaire complète
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
indice de laboratoire
jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
événement indésirable et événement indésirable grave
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
événement indésirable et événement indésirable grave, selon NCI-CTC V5.0
jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
Taux de réponse objective
jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
taux de contrôle de la maladie
jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ying Dong, Doctorate, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

7 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Centipeda minima + inhibiteur PD-1/PD-L1

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