- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05735028
La eficacia y seguridad de los inhibidores de PD-1/PD-L1 combinados con Centipeda Minima (CM) en el cáncer de pulmón
16 de abril de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un estudio preliminar sobre la eficacia y seguridad de los inhibidores de PD-1/PD-L1 combinados con Centipeda Minima (CM) en el cáncer de pulmón
El cáncer de pulmón tiene una alta morbilidad y mortalidad global por cáncer.
Actualmente, los inhibidores de PD-1/PD-L1 han sido aprobados por la FDA para tratar diferentes tipos de cáncer de pulmón, pero la eficacia no es buena.
Existe una necesidad urgente de desarrollar fármacos que puedan mejorar significativamente la eficacia de los inhibidores de PD-1/PD-L1 para permitir que los pacientes con tumores obtengan una respuesta antitumoral duradera.
Centipeda minima (CM), como medicina tradicional china de uso común, es relativamente segura.
Estudios previos encontraron que puede inhibir el crecimiento de células de cáncer de pulmón.
A nivel de investigación con animales, el uso combinado de inhibidores de CM y PD-1/PD-L1 produjo un efecto anticáncer de pulmón más fuerte y no produjo efectos secundarios obvios en ratones.
Basado en estudios previos, el objetivo principal de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de los inhibidores de PD-1/PD-L combinados con herbívoros herbívoros (CM) en el tratamiento del cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Dong, Doctorate
- Número de teléfono: 13666669105
- Correo electrónico: dongying74@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Ying Dong
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas diagnosticado por histopatología y destinados a ser tratados con inhibidores de PD-1/PD-L1 solos cumplen las siguientes condiciones:
- Los pacientes entienden completamente este estudio y participan voluntariamente y firman un consentimiento informado.
- Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) confirmado por histopatología serán tratados con PD-1/PD-L1 solo.
- 18-70 años, y el tiempo de supervivencia esperado es de más de 6 meses.
- Los índices de rutina de las deposiciones son normales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que planeen recibir otro tratamiento de medicina tradicional china al mismo tiempo durante el período de estudio.
- Aquellos que son hipersensibles a cualquier medicamento o ingrediente de investigación.
- Los que tienen infección aguda grave y no están controlados; o aquellos que tienen infección supurativa y crónica y cuyas heridas no se curan.
- Enfermedades gastrointestinales evidentes durante la detección, como incapacidad para tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal, úlcera gástrica, etc.
- Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos en un plazo de 5 o 4 semanas.
- Pacientes con enfermedades cardíacas graves, que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias incontrolables de alto riesgo, angina de pecho inestable, infarto de miocardio, enfermedad cardíaca valvular grave e hipertensión intratable.
- Sufrir de enfermedades neurológicas, mentales o trastornos mentales incontrolables, cumplimiento deficiente, incapaz de cooperar y describir la respuesta al tratamiento. El tumor cerebral primario o la metástasis del sistema nervioso central no se controlan, con hipertensión intracraneal evidente o síntomas neuropsiquiátricos.
- Aquellos con tendencia al sangrado; evidencia de físico hemorrágico hereditario o trastorno de la coagulación de la sangre
- Reacción alérgica/alérgica severa al anticuerpo humanizado.
- Con diagnóstico de inmunodeficiencia o recibiendo terapia con glucocorticoides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 14 días previos a la primera administración del estudio, permitiendo el uso de dosis fisiológicas de glucocorticoides (prednisona o equivalente por ≤ 10 mg/día).
- Excluir sujetos con enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas (como neumonía intersticial, colitis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipotiroidismo, incluidas, entre otras, estas enfermedades o síndromes).
Grupos vulnerables: como pacientes con enfermedades graves, incapacitados, analfabetos, retrasados mentales/trastornos mentales relacionados, niños.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MC
Inhibidor de CM+PD-1/PD-L1
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Antes del tratamiento anti-PD-1/PD-L1 de rutina, los pacientes fueron tratados con Centipeda minima y se tomaron 15 g de decocción de Centipeda minima dos veces al día durante 5 días consecutivos.
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Comparador activo: Grupo de control
Inhibidor de PD-1/PD-L1
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Inhibidor de PD-1/PD-L1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Supervivencia libre de progresión
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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la temperatura
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Signos vitales
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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presión arterial
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Signos vitales
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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hemograma completo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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índice de laboratorio
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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evento adverso y evento adverso severo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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evento adverso y evento adverso grave, según NCI-CTC V5.0
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Tasa de respuesta objetiva
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
tasa de control de enfermedades
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ying Dong, Doctorate, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
7 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
7 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0826
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .