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進行がん患者におけるINX-315の安全性、忍容性、PK、および有効性を評価する非盲検試験 (INX-315-01)

2026年3月27日 更新者：Incyclix Bio

進行がん患者におけるINX-315の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価する第1/2相非盲検試験

Incyclix Bio (Incyclix) は、ヒトの癌治療用のサイクリン依存性キナーゼ 2 (CDK2) の経口低分子阻害剤として INX-315 を開発しています。 この初のヒト研究は、ホルモン受容体陽性（HR+）/ヒト上皮成長因子受容体を含む再発性進行/転移性がん患者におけるINX-315の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および予備的な抗腫瘍活性を評価するように設計されています2 以前のサイクリン依存性キナーゼ 4/6 阻害剤 (CDK4/6i) レジメンで進行した陰性 (HER2-) 乳がん、および標準治療で進行した CCNE1 増幅固形腫瘍。 この研究では、パート A で毎日の INX-315 の約 6 用量レベルを評価し、パート B で少なくとも 2 つの用量レベルを評価して、卵巣がん患者の推奨される第 2 相用量 (RP2D) を特定し、パート C で組み合わせを評価します。以前のCDK4 / 6iレジメンで進行したHR + / HER2-乳がん患者におけるINX-315とCDK4 / 6iおよび選択的エストロゲン受容体分解剤（SERD）の治療。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

INX-315-01 試験は、進行性/難治性の患者における INX-315 の安全性、PK、および予備的な抗腫瘍活性を評価するための、最初のヒト、第 1/2 相、非盲検、用量漸増および用量拡大試験です。転移性癌。 この研究は、パートA（用量漸増）、パートB（卵巣がんの用量拡大）、およびパートC（乳癌の用量漸増の導入と拡大）の3つのパートで実施されます。

パート A は、INX-315 単剤療法の安全性、忍容性、および PK を評価するための試験の用量漸増部分です。 投与決定は、ベイジアン最適間隔 (BOIN) 設計を使用してガイドされます。 再発性進行/転移性がんの最大 51 人の患者 (以前の CDK4/6i レジメンで進行した HR+/HER2- 乳がんの患者、および CCNE1 の既知の増幅を伴う卵巣がんを含む固形がんの患者を含む) がパート A に登録される予定です。 .

用量制限毒性（DLT）は、最初の治療サイクル、つまり治療の最初の28日間（DLT期間）に評価されます。 DLT評価のために評価可能な患者は、登録され、計画された治験薬用量の80％以上を受け取り、DLT評価期間中にすべての治験訪問を受け、28日間のDLT期間を完了する患者です。

パート B は、SMC によって決定された少なくとも 2 つの用量レベルを拡大します。 パート B では、CCNE1 増幅を有するプラチナ抵抗性またはプラチナ抵抗性の進行/転移性卵巣がん患者を登録します。 パート B は、SMC が試験のパート A の部分から評価する用量レベルを選択した時点で登録を開始します。 パート A の患者は、パート B の研究に再度参加したり、継続したりすることはできません。約 30 人の患者が、INX-315 の用量レベルのいずれかを受け取るように均等に無作為化されます。

パート C は拡大コホートで、ER+/HER2- 乳がんの患者がこのコホートに登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists
        • 主任研究者：
          • Cesar Perez, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory Winship Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Kevin M Kalinsky, MD
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • 募集
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • 主任研究者：
          • Sunil Babu, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute
        • コンタクト：
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sheheryar Kabraji, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Levine Cancer Institute (LCI)- Atrium Health
        • 主任研究者：
          • Antoinette Tan, MD
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke Cancer Center/ DUMC
        • 主任研究者：
          • Carey Anders, MD
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Gabrail Cancer Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nashat Gabrail, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
      • Dallas、Texas、アメリカ、75039
        • 募集
        • NEXT Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Song, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • Oncology Consultants
        • 主任研究者：
          • Julio Peguero, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • NEXT Oncology
        • 主任研究者：
          • Jennifer Segar, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
        • 主任研究者：
          • Jorge Chaves, MD
        • コンタクト：
  • オーストラリア
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Mater Hospital
        • 主任研究者：
          • Catherine Shannon, MD
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • 募集
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • 主任研究者：
          • Vinod Ganju, MD
        • コンタクト：
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • George Au-Yeung, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. CDK4/6阻害剤による治療後に進行した切除不能または転移性の進行ER+/HER2-BC
  2. 進行性/転移性プラチナ抵抗性またはプラチナ抵抗性の上皮性卵巣がん (卵管がん/原発性腹膜がんを含む) 標準的な全身療法後に進行した CCNE1 増幅腫瘍
  3. -CCNE1の既知の増幅を伴う進行性または転移性固形腫瘍で、標準治療後に進行した、標準治療に耐えられない、または不適格である
  4. -RECIST v1.1で定義された、以前に照射されていない少なくとも1つの測定可能な病変
  5. 0または1のECOGパフォーマンスステータススコア。

  6. 以下の臨床検査値によって示される適切な臓器機能:

    1. ヘモグロビン≧9.0g/dL
    2. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L
    3. 血小板数≧100×109/L
    4. -推定糸球体濾過率（eGFR）が60mL/分以上
    5. -総ビリルビン≤1.5×ULN; -ASTおよびALT≤2.5×ULN; -肝転移の存在下で≤5×ULN
  7. 陰性妊娠検査

除外基準:

  1. -CDK2/4/6阻害剤、CDK2阻害剤、PKMYT1阻害剤、またはWEE1阻害剤による以前の治療を受けたことがある。
  2. -進行性の神経学的症状に関連する中枢神経系（CNS）転移または脊髄圧迫があるか、CNS疾患を制御するためにコルチコステロイド（登録から4週間以内）が必要です。
  3. -頭蓋内出血および/または出血性素因を知っている。
  4. 内臓クリーゼ、リンパ管の広がり、または軟髄膜癌腫症がある。
  5. -薬物誘発性ILDを含む病因の臨床的に進行中の間質性肺疾患（ILD）、および研究治療開始前の28日以内の放射線肺炎。
  6. QTcF > 470 ミリ秒の安静時、QT 症候群の延長または Torsades de pointes の病歴、または QT 延長症候群の家族歴。
  7. 薬物療法の有無にかかわらず、制御されていない心血管疾患（高血圧を含む）
  8. 以下を除く他の悪性腫瘍の病歴：（1）適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌。 (2) 根治的に治療された a) 子宮頸部の上皮内癌、b) 前立腺癌、または c) 表在性膀胱癌;または（3）3年以上疾患の証拠がなく、他の根治治療を受けた固形腫瘍。
  9. AIDS関連疾患を含む既知のHIV感染、または結核、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはCOVID-19感染（症状および陽性の検査結果）を含む、活動的で制御されていない感染（ウイルス、細菌、または真菌）がある。
  10. -治験薬投与開始の少なくとも2週間前に中止できない禁止薬または薬草療法による治療が必要です。
  11. -治験薬の初回投与から28日以内に主要な外科的処置の必要性を計画または予測している（中心静脈カテーテル留置、腫瘍針生検、栄養チューブ留置などの処置は主要な外科的処置とはみなされない）。
  12. -予定された訪問、治験薬投与計画、臨床検査、またはその他の治験手順および治験制限を遵守したくない、または遵守できない。
  13. -研究登録前28日以内の根治的放射線療法または研究登録前2週間以内の緩和放射線療法。
  14. -治験薬の初回投与前の28日以内または少なくとも5半減期のいずれか少ない方での全身抗がん療法
  15. 骨髄の >25% への事前照射
  16. -以前の幹細胞移植を必要とする以前の大量化学療法
  17. -研究登録前4週間以内の治験薬を含む他の研究への参加。
  18. -INX-315の有効成分/賦形剤に対する既知または疑われる過敏症。
  19. -経口薬の嚥下または許容の既知の困難、または経口薬の吸収を損なう状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: 用量漸増
INX-315単剤療法の複数回投与、経口投与
薬：INX-315
経口投与
実験的：パート B: 卵巣線量の拡大
INX-315単剤、経口投与
薬：INX-315
経口投与
実験的：パートC：HR+/HER2- BC用量拡張
Inx-315 Abemaciclib（口頭投与）およびFulvestrant（IM）と組み合わせた
薬：INX-315
経口投与
薬：フルベストラント
フルベストラントはINX-315と組み合わせる予定です
他の名前：
  • ファスロデックス
薬：アベマシクリブ
AbemaciclibはINX-315と組み合わされます
他の名前：
  • ヴェルゼニオ
実験的：パートA INX-315 + FulvestRant
INX-315用量とフルベストラント500mg（IM）
薬：INX-315
経口投与
薬：フルベストラント
フルベストラントはINX-315と組み合わせる予定です
他の名前：
  • ファスロデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート A: サイクル 1 中の用量制限毒性 (DLT) の発生を評価する
時間枠：28日
28日
パート A: 拡張段階で評価するために、少なくとも 2 回の INX-315 の投与を推奨する
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
パート B: 全奏効率 (ORR)
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで
パート B: フェーズ 2 の推奨用量の選択 (RP2D)
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで
パートAおよびB：INX-315単剤療法およびFulvestrantとの組み合わせで、治療の発生発生副イベントと実験室の異常を評価する
時間枠：最大12か月
最大12か月
パートC治療の発生を評価する併用治療中の患者の治療の発生発生的有害事象と臨床検査室の異常（INX_315+アベマシクリブ+フルベストラント）
時間枠：最大12か月
最大12か月
パートC- AbemaciclibおよびFulvestrantと組み合わせてINX -315の抗腫瘍活性を評価します
時間枠：最大12か月
最大12か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで
パート A: 全奏効率 (ORR)
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで
進行までの時間 (TTP)
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで
最大血漿濃度（CMAX）を特徴付ける
時間枠：サイクル1日1日と15日目
サイクル1日1日と15日目
最大血漿濃度（TMAX）までの時間を特徴付ける
時間枠：サイクル1日1日と15日目
サイクル1日1日と15日目
時間0から投与間隔の終わりまでのプラズマ濃度対時間曲線の下の領域（AUC0-24H）を特徴付ける
時間枠：サイクル1日1日と15日目
サイクル1日1日と15日目
ターミナルハーフライフ（T1/2）を特徴付ける
時間枠：サイクル1日1日と15日目
サイクル1日1日と15日目
口腔クリアランスを特徴付ける（CL/F）
時間枠：サイクル1日1日と15日目
サイクル1日1日と15日目
疾病管理率（DCR）
時間枠：最大36か月
最大36か月
応答期間（DOR）
時間枠：最大36か月
最大36か月
パートCは、さらなる研究のために併用治療におけるINX-315の推奨用量を決定する
時間枠：最大12か月
最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Incyclix Bio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月28日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月9日

最初の投稿 (実際)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INX-315-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

データは研究の完了時に共有され、予想されるリリース日は 2026 年になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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