Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a účinnosti INX-315 u pacientů s pokročilou rakovinou (INX-315-01)

27. března 2026 aktualizováno: Incyclix Bio

Otevřená studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti INX-315 u pacientů s pokročilou rakovinou

Incyclix Bio (Incyclix) vyvíjí INX-315 jako perorální, malomolekulární inhibitor cyklin dependentní kinázy 2 (CDK2) pro léčbu lidských rakovin. Tato první studie u člověka je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou protinádorovou aktivitu INX-315 u pacientů s recidivujícím pokročilým/metastatickým karcinomem, včetně pozitivního na hormonální receptory (HR+)/receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 Negativní (HER2-) karcinom prsu, který progredoval na předchozím režimu inhibitoru cyklin-dependentní kinázy 4/6 (CDK4/6i), a solidní nádory s amplifikací CCNE1, které progredovaly při standardní léčbě. Tato studie vyhodnotí přibližně 6 denních úrovní dávek INX-315 v části A, alespoň dvě úrovně dávek budou vyhodnoceny v části B, aby se určila doporučená dávka 2. fáze (RP2D) u pacientek s rakovinou vaječníků, a část C bude hodnotit kombinaci léčba INX-315 plus CDK4/6i a selektivní degradátor estrogenových receptorů (SERD) u pacientek s HR+/HER2- rakovinou prsu, u kterých došlo k progresi předchozího režimu CDK4/6i.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie INX-315-01 je první u člověka, fáze 1/2, otevřená studie s eskalací dávky a rozšiřováním dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti, PK a předběžné protinádorové aktivity INX-315 u pacientů s pokročilým/ metastatické rakoviny. Studie bude provedena ve 3 částech: Část A (eskalace dávky) a část B (rozšíření dávky rakoviny vaječníků) a část C (zavedení a rozšíření zvýšení dávky rakoviny prsu).

Část A je část studie s eskalací dávky pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK monoterapie INX-315. Rozhodnutí o dávkování budou vedena pomocí návrhu Bayesovského optimálního intervalu (BOIN). Do části A se plánuje zařazení až 51 pacientů s recidivujícím pokročilým/metastatickým karcinomem, včetně pacientů s HR+/HER2- karcinomem prsu, kteří progredovali při předchozím režimu CDK4/6i, a solidními nádory, včetně karcinomu vaječníků se známou amplifikací CCNE1 .

Toxicita omezující dávku (DLT) bude hodnocena během prvního léčebného cyklu, tj. prvních 28 dnů léčby (období DLT). Pacienti, kteří jsou hodnotitelní pro hodnocení DLT, jsou ti pacienti, kteří jsou zařazeni, dostali ≥80 % plánovaných dávek studovaného léku a všechny studijní návštěvy během období hodnocení DLT a dokončili 28denní období DLT.

Část B rozšíří alespoň dvě úrovně dávek stanovené SMC. Do části B budou zařazeny pacientky s pacienty s pokročilým/metastatickým karcinomem vaječníků odolným vůči platině nebo rezistentním na platinu s amplifikacemi CCNE1. Část B se otevře pro zápis, jakmile SMC vybere úrovně dávek, které mají být vyhodnoceny z části A části studie. Pacienti v části A se nemohou znovu připojit nebo pokračovat ve studii v části B. Přibližně 30 pacientů bude rovnoměrně randomizováno, aby dostali jednu z úrovní dávky INX-315.

Část C bude expanzní kohorta, do této kohorty budou zařazeny pacientky s ER+/HER2- karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Mater Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Shannon, MD
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Nábor
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinod Ganju, MD
        • Kontakt:
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Au-Yeung, MD
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar Perez, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin M Kalinsky, MD
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Nábor
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunil Babu, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheheryar Kabraji, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute (LCI)- Atrium Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoinette Tan, MD
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke Cancer Center/ DUMC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carey Anders, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75039
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Oncology Consultants
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julio Peguero, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Chaves, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pokročilá neresekabilní nebo metastatická ER+/HER2-BC, která progredovala po léčbě inhibitorem CDK4/6
  2. Pokročilý/metastatický epiteliální karcinom vaječníků rezistentní na platinu nebo refrakterní na platinu (včetně karcinomu vejcovodů/primárního peritoneálního karcinomu) CCNE1 amplifikované nádory, které progredovaly po standardní systémové léčbě
  3. Pokročilý nebo metastazující solidní nádor se známou amplifikací CCNE1, který po standardní léčbě progredoval, netoleruje standardní léčbu nebo je pro ni nevhodný
  4. Alespoň jedna měřitelná léze definovaná v RECIST v1.1, která nebyla dříve ozářena
  5. Skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1.

  6. Přiměřená funkce orgánů, jak prokazují následující laboratorní hodnoty:

    1. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
    3. Počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l
    4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥60 ml/min
    5. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN; AST a ALT ≤ 2,5 × ULN; ≤ 5 × ULN v přítomnosti jaterních metastáz
  7. Negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil(a) předchozí léčbu inhibitorem CDK2/4/6, inhibitorem CDK2, inhibitorem PKMYT1 nebo inhibitorem WEE1.
  2. Mít metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo kompresi míchy, která je spojena s progresivními neurologickými příznaky nebo vyžaduje kortikosteroidy (do 4 týdnů od zařazení do studie) ke kontrole onemocnění CNS.
  3. Mají známé intrakraniální krvácení a/nebo krvácivou diatézu.
  4. Máte viscerální krizi, lymfangitické šíření nebo leptomeningeální karcinomatózu.
  5. Mít klinicky aktivní probíhající intersticiální plicní onemocnění (ILD) jakékoli etiologie, včetně ILD vyvolaného léky a radiační pneumonitidy během 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  6. Klidové QTcF > 470 ms, anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu nebo Torsades de pointes nebo familiární anamnéza syndromu prodlouženého QT.
  7. Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění (včetně hypertenze) s léky nebo bez nich
  8. Anamnéza jiných malignit, kromě následujících: (1) adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže; (2) kurativně léčený a) in situ karcinom děložního čípku, b) rakovina prostaty nebo c) povrchová rakovina močového měchýře; nebo (3) jiný kurativně léčený solidní nádor bez známek onemocnění po dobu ≥ 3 let.
  9. Známá infekce HIV, včetně onemocnění souvisejícího s AIDS, nebo aktivní, nekontrolovaná infekce (virová, bakteriální nebo plísňová), včetně tuberkulózy, virové hepatitidy B, viru hepatitidy C nebo infekce COVID-19 (příznaky a pozitivní výsledek testu).
  10. Vyžaduje léčbu zakázaným lékem nebo rostlinným přípravkem, které nelze přerušit alespoň 2 týdny před zahájením podávání studovaného léku.
  11. Plánujte nebo očekávejte potřebu většího chirurgického zákroku do 28 dnů od první dávky studovaného léku (postupy, jako je zavedení centrálního žilního katétru, biopsie nádorové jehly a umístění přívodní trubice, se nepovažují za velké chirurgické zákroky).
  12. Neochota nebo neschopnost dodržovat plánované návštěvy, plán podávání studovaného léku, laboratorní testy nebo jiné studijní postupy a omezení studie.
  13. Radikální radioterapie během 28 dnů před vstupem do studie nebo paliativní radioterapie během 2 týdnů před vstupem do studie.
  14. Systémová protinádorová léčba během 28 dnů nebo alespoň 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studovaného léku
  15. Předchozí ozáření do >25 % kostní dřeně
  16. Předchozí vysokodávkovaná chemoterapie vyžadující předchozí transplantaci kmenových buněk
  17. Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané léčivo(a) během 4 týdnů před vstupem do studie.
  18. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku/pomocné látky v INX-315.
  19. Známé potíže s polykáním nebo snášením perorálních léků nebo stavy, které by mohly zhoršit absorpci perorálních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Eskalace dávky
Vícenásobné dávky INX-315 v monoterapii, perorální podání
Lék: INX-315
Ústní podání
Experimentální: Část B: Expanze ovariální dávky
Monoterapie INX-315, perorální podávání
Lék: INX-315
Ústní podání
Experimentální: Část C: HR+/HER2- BC Expanze dávky
INX-315 v kombinaci s abemaciclibem (ústní podávání) a fulvestrant (IM)
Lék: INX-315
Ústní podání
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant bude kombinován s INX-315
Ostatní jména:
  • Faslodex
Lék: Abemaciclib
Abemaciclib bude kombinován s INX-315
Ostatní jména:
  • Verzenio
Experimentální: Část A INX-315 + Fulvestrant
Dávka INX-315 plus fulvestrant 500 mg (IM)
Lék: INX-315
Ústní podání
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant bude kombinován s INX-315
Ostatní jména:
  • Faslodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Vyhodnoťte výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) během cyklu 1
Časové okno: 28 dní
28 dní
Část A: Doporučte alespoň dvě dávky INX-315 k vyhodnocení ve fázi expanze
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Část B: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Část B: Výběr doporučené dávky 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Část A a B: Vyhodnoťte incidenty léčby vznikající nežádoucí účinky a laboratorní abnormality v monoterapii INX-315 a v kombinaci s fulvestrantem
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Část C hodnotí incidenty léčby vznikající nežádoucí účinky a laboratorních abnormalit u pacientů v kombinované léčbě (INX_315+abemaciclib+fulvestrant)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Část C - Vyhodnoťte protinádorovou aktivitu INX -315 v kombinaci s abemaciclibem a fulvestrantem
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Část A: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Charakterizujte maximální plazmatickou koncentraci (CMAX)
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a den 15
Cyklus 1 den 1 a den 15
Charakterizovat čas na maximální plazmatickou koncentraci (TMAX)
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a den 15
Cyklus 1 den 1 a den 15
Charakterizujte oblast pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUC0-24H)
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a den 15
Cyklus 1 den 1 a den 15
Charakterizovat poločas terminálu (T1/2)
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a den 15
Cyklus 1 den 1 a den 15
Charakterizovat ústní vůli (CL/F)
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a den 15
Cyklus 1 den 1 a den 15
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Část C Určete doporučenou dávku INX-315 v kombinované léčbě pro další studium
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyclix Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INX-315-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena po dokončení studie, očekávané datum vydání bude v roce 2026.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na INX-315

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit