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Étude ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'INX-315 chez les patients atteints d'un cancer avancé (INX-315-01)

27 mars 2026 mis à jour par: Incyclix Bio

Une étude ouverte de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'INX-315 chez les patients atteints d'un cancer avancé

Incyclix Bio (Incyclix) développe INX-315 en tant qu'inhibiteur oral à petite molécule de la kinase dépendante de la cycline 2 (CDK2) pour le traitement des cancers humains. Cette première étude chez l'homme est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité antitumorale préliminaire de l'INX-315 chez les patients atteints d'un cancer récurrent avancé/métastatique, y compris le récepteur hormonal positif (HR+)/récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 Cancer du sein négatif (HER2-) qui a progressé sous un régime antérieur d'inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline 4/6 (CDK4/6i) et tumeurs solides amplifiées par CCNE1 qui ont progressé sous traitement standard. Cette étude évaluera environ 6 niveaux de dose d'INX-315 quotidiens dans la partie A, au moins deux niveaux de dose seront évalués dans la partie B pour identifier la dose recommandée de phase 2 (RP2D) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, et la partie C évaluera la combinaison traitement de l'INX-315 plus un CDK4/6i et un dégradeur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERD) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- qui ont progressé sous un régime CDK4/6i antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude INX-315-01 est une première étude de phase 1/2, ouverte, d'augmentation de dose et d'expansion de dose chez l'homme, visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire d'INX-315 chez des patients atteints d'une maladie avancée/ cancers métastatiques. L'étude sera menée en 3 parties : la partie A (augmentation de la dose) et la partie B (extension de la dose de cancer de l'ovaire) et la partie C (introduction et extension de l'augmentation de la dose de cancer du sein).

La partie A est la partie d'escalade de dose de l'étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'INX-315 en monothérapie. Les décisions de dosage seront guidées à l'aide d'une conception d'intervalle optimal bayésien (BOIN). Jusqu'à 51 patientes atteintes d'un cancer avancé/métastatique récurrent, y compris des patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- ayant progressé avec un traitement CDK4/6i antérieur, et des tumeurs solides, y compris un cancer de l'ovaire avec amplification connue de CCNE1, devraient être inscrites dans la partie A .

Les toxicités dose-limitantes (DLT) seront évaluées au cours du premier cycle de traitement, c'est-à-dire les 28 premiers jours de traitement (la période DLT). Les patients évaluables pour l'évaluation DLT sont les patients qui sont inscrits, ont reçu ≥ 80 % des doses de médicament à l'étude prévues et toutes les visites d'étude pendant la période d'évaluation DLT, et ont terminé la période DLT de 28 jours.

La partie B augmentera au moins deux niveaux de dose déterminés par le SMC. La partie B recrutera des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé/métastatique réfractaire au platine ou résistant au platine avec des amplifications CCNE1. La partie B s'ouvrira pour l'inscription une fois que le SMC aura sélectionné les niveaux de dose à évaluer à partir de la partie A de l'étude. Les patients de la partie A ne peuvent pas rejoindre ou poursuivre l'étude de la partie B. Environ 30 patients seront également randomisés pour recevoir l'un des niveaux de dose d'INX-315.

La partie C sera une cohorte d'expansion, les patientes atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2- seront inscrites dans cette cohorte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • South Brisbane, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Mater Hospital
        • Chercheur principal:
          • Catherine Shannon, MD
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Recrutement
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Chercheur principal:
          • Vinod Ganju, MD
        • Contact:
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • George Au-Yeung, MD
  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
        • Chercheur principal:
          • Cesar Perez, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Kevin M Kalinsky, MD
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Contact:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Recrutement
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Chercheur principal:
          • Sunil Babu, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sheheryar Kabraji, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute (LCI)- Atrium Health
        • Chercheur principal:
          • Antoinette Tan, MD
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke Cancer Center/ DUMC
        • Chercheur principal:
          • Carey Anders, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75039
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Oncology Consultants
        • Chercheur principal:
          • Julio Peguero, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
        • Chercheur principal:
          • Jorge Chaves, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. BC ER+/HER2- avancé non résécable ou métastatique qui a progressé après un traitement avec un inhibiteur de CDK4/6
  2. Cancer épithélial de l'ovaire avancé/métastatique résistant au platine ou réfractaire au platine (y compris le cancer des trompes de Fallope/cancer péritonéal primitif) Tumeurs amplifiées par le CCNE1 qui ont progressé après un traitement systémique standard
  3. Tumeur solide avancée ou métastatique avec amplification connue de CCNE1 qui a progressé après un traitement standard, a été intolérante ou n'est pas éligible au traitement standard
  4. Au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1 qui n'a pas été irradiée auparavant
  5. Score de statut de performance ECOG de 0 ou 1.

  6. Fonction organique adéquate démontrée par les valeurs de laboratoire suivantes :

    1. Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
    2. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
    3. Numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L
    4. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 60 mL/min
    5. Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ; AST et ALT ≤ 2,5 × LSN ; ≤ 5 × LSN en présence de métastases hépatiques
  7. Test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  1. Avoir reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de CDK2/4/6, un inhibiteur de CDK2, un inhibiteur de PKMYT1 ou un inhibiteur de WEE1.
  2. Avoir des métastases du système nerveux central (SNC) ou une compression de la moelle épinière associée à des symptômes neurologiques progressifs ou nécessitant des corticostéroïdes (dans les 4 semaines suivant l'inscription) pour contrôler la maladie du SNC.
  3. Avoir une hémorragie intracrânienne connue et/ou des diathèses hémorragiques.
  4. Avoir une crise viscérale, une propagation lymphangitique ou une carcinomatose leptoméningée.
  5. Avoir une maladie pulmonaire interstitielle continue cliniquement active de toute étiologie, y compris une PID d'origine médicamenteuse et une pneumonite radique dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  6. QTcF au repos > 470 msec, antécédents de syndrome du QT prolongé ou de torsades de pointes, ou antécédents familiaux de syndrome du QT prolongé.
  7. Maladie cardiovasculaire non contrôlée (y compris l'hypertension) avec ou sans médicament
  8. Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception des suivantes : (1) carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité ; (2) traitement curatif a) carcinome in situ du col de l'utérus, b) cancer de la prostate, ou c) cancer superficiel de la vessie ; ou (3) autre tumeur solide traitée curativement sans signe de maladie depuis ≥ 3 ans.
  9. Infection connue au VIH, y compris une maladie liée au sida, ou infection active non contrôlée (virale, bactérienne ou fongique), y compris la tuberculose, le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou une infection au COVID-19 (symptômes et résultat de test positif).
  10. Nécessite un traitement avec un médicament interdit ou un remède à base de plantes qui ne peut pas être interrompu au moins 2 semaines avant le début de l'administration du médicament à l'étude.
  11. Avoir planifié ou anticipé la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours suivant la première dose du médicament à l'étude (les procédures telles que la pose d'un cathéter veineux central, la biopsie à l'aiguille tumorale et la pose d'une sonde d'alimentation ne sont pas considérées comme des interventions chirurgicales majeures).
  12. Refus ou incapacité de se conformer aux visites prévues, au plan d'administration des médicaments à l'étude, aux tests de laboratoire ou à d'autres procédures d'étude et restrictions d'étude.
  13. Radiothérapie radicale dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude ou radiothérapie palliative dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
  14. Traitement anticancéreux systémique dans les 28 jours ou au moins 5 demi-vies, selon la moindre des deux, avant la première dose du médicament à l'étude
  15. Irradiation préalable à > 25 % de la moelle osseuse
  16. Antécédents de chimiothérapie à haute dose nécessitant une greffe préalable de cellules souches
  17. Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  18. Hypersensibilité connue ou suspectée à l'ingrédient actif/aux excipients d'INX-315.
  19. Difficulté connue à avaler ou à tolérer les médicaments oraux, ou conditions qui pourraient nuire à l'absorption des médicaments oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Augmentation de la dose
Doses multiples d'INX-315 en monothérapie, administration orale
Médicament: INX-315
Administration par voie orale
Expérimental: Partie B : Expansion de la dose ovarienne
INX-315 monothérapie, administration orale
Médicament: INX-315
Administration par voie orale
Expérimental: Partie C: HR + / HER2- BC Expansion de la dose
INX-315 en combinaison avec l'abemaciclib (administration orale) et le fulvestrant (IM)
Médicament: INX-315
Administration par voie orale
Médicament: Fulvestrant
Le Fulvestrant sera associé à INX-315
Autres noms:
  • Faslodex
Médicament: Abemaciclib
Abemaciclib sera combiné avec INX-315
Autres noms:
  • Verzenio
Expérimental: Partie A INX-315 + Fulvestrant
INX-315 Dose plus fulvestrant 500 mg (IM)
Médicament: INX-315
Administration par voie orale
Médicament: Fulvestrant
Le Fulvestrant sera associé à INX-315
Autres noms:
  • Faslodex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A : Évaluer la survenue de toxicités limitant la dose (DLT) au cours du cycle 1
Délai: 28 jours
28 jours
Partie A : Recommander au moins deux doses d'INX-315 à évaluer dans la phase d'expansion
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Partie B : Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois
Partie B : Sélection de la dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois
Partie A et B: Évaluez les incidents des événements indésirables émergents et des anomalies de laboratoire dans la monothérapie INX-315 et en combinaison avec un fulvestrant
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Partie C Évaluer les incidents de traitement des événements indésirables émergents et des anomalies de laboratoire pour les patients en combinaison de traitement (INX_315 + abemaciclib + fulvestrant)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Partie C - Évaluez l'activité antitumorale de l'INX-315 en combinaison avec l'abemaciclib et le fulvestrant
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois
Partie A : Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois
Caractériser la concentration plasmatique maximale (CMAX)
Délai: Cycle 1 jour 1 et jour 15
Cycle 1 jour 1 et jour 15
Caractériser le temps à une concentration plasmatique maximale (TMAX)
Délai: Cycle 1 jour 1 et jour 15
Cycle 1 jour 1 et jour 15
Caractériser la zone sous la concentration plasmatique en fonction de la courbe de temps du temps 0 à la fin de l'intervalle de dosage (AUC0-24H)
Délai: Cycle 1 jour 1 et jour 15
Cycle 1 jour 1 et jour 15
Caractériser la demi-vie terminale (T1 / 2)
Délai: Cycle 1 jour 1 et jour 15
Cycle 1 jour 1 et jour 15
Caractériser la clairance orale (CL / F)
Délai: Cycle 1 jour 1 et jour 15
Cycle 1 jour 1 et jour 15
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois
Partie C Déterminer la dose recommandée d'INX-315 dans un traitement combiné pour une étude plus approfondie
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyclix Bio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INX-315-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Les données seront partagées à la fin de l'étude, la date de publication prévue sera en 2026.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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