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评估 INX-315 在晚期癌症患者中的安全性、耐受性、PK 和疗效的开放标签研究 (INX-315-01)

2026年3月27日 更新者：Incyclix Bio

一项评估 INX-315 在晚期癌症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 1/2 期开放标签研究

Incyclix Bio (Incyclix) 正在开发 INX-315 作为一种口服的细胞周期蛋白依赖性激酶 2 (CDK2) 小分子抑制剂，用于治疗人类癌症。 这项首次人体研究旨在评估 INX-315 在复发性晚期/转移性癌症患者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和初步抗肿瘤活性，包括激素受体阳性 (HR+)/人表皮生长因子受体2 在先前的细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 抑制剂 (CDK4/6i) 方案中进展的阴性 (HER2-) 乳腺癌，以及在标准护理治疗中进展的 CCNE1 扩增实体瘤。 本研究将在 A 部分评估每日 INX-315 的大约 6 个剂量水平，在 B 部分将评估至少两个剂量水平以确定卵巢癌患者的推荐 2 期剂量 (RP2D)，C 部分将评估组合INX-315 加 CDK4/6i 和选择性雌激素受体降解剂 (SERD) 治疗在先前 CDK4/6i 方案中取得进展的 HR+/HER2- 乳腺癌患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究 INX-315-01 是一项首次在人体中进行的 1/2 期、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估 INX-315 在晚期 /转移性癌症。 该研究将分为 3 个部分进行：A 部分（剂量递增）和 B 部分（卵巢癌剂量扩展）和 C 部分（乳腺癌剂量递增导入和扩展）。

A 部分是研究的剂量递增部分，用于评估 INX-315 单一疗法的安全性、耐受性和 PK。 将使用贝叶斯最优区间 (BOIN) 设计来指导给药决策。 计划将多达 51 名复发性晚期/转移性癌症患者（包括在先前 CDK4/6i 方案中进展的 HR+/HER2- 乳腺癌患者）和实体瘤患者（包括已知 CCNE1 扩增的卵巢癌）纳入 A 部分.

将在第一个治疗周期，即治疗的前 28 天（DLT 期）评估剂量限制性毒性 (DLT)。 可评估 DLT 评估的患者是那些入组的患者，在 DLT 评估期间接受了 ≥ 80% 的计划研究药物剂量和所有研究访问，并完成了 28 天的 DLT 期间。

B 部分将至少扩展两个由 SMC 确定的剂量水平。 B 部分将招募 CCNE1 扩增的铂类难治性或铂类耐药的晚期/转移性卵巢癌患者。 一旦 SMC 从研究的 A 部分中选择了要评估的剂量水平，B 部分将开放注册。 A 部分患者不能重新加入或继续 B 部分的研究。大约 30 名患者将被平均随机分配接受 INX-315 的一种剂量水平。

C 部分将是一个扩展队列，ER+/HER2- 乳腺癌患者将被纳入该队列。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
      • South Brisbane、澳大利亚、4101
        • 招聘中
        • Mater Hospital
        • 首席研究员：
          • Catherine Shannon, MD
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • 招聘中
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • 首席研究员：
          • Vinod Ganju, MD
        • 接触：
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • George Au-Yeung, MD
  • 美国
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists
        • 首席研究员：
          • Cesar Perez, MD
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory Winship Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Kevin M Kalinsky, MD
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 招聘中
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • 接触：
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • 招聘中
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • 首席研究员：
          • Sunil Babu, MD
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Karmanos Cancer Institute
        • 接触：
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 招聘中
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sheheryar Kabraji, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Levine Cancer Institute (LCI)- Atrium Health
        • 首席研究员：
          • Antoinette Tan, MD
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 招聘中
        • Duke Cancer Center/ DUMC
        • 首席研究员：
          • Carey Anders, MD
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
      • Dallas、Texas、美国、75039
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • Oncology Consultants
        • 首席研究员：
          • Julio Peguero, MD
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77054
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • 招聘中
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
        • 首席研究员：
          • Jorge Chaves, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在使用 CDK4/6 抑制剂治疗后进展的晚期不可切除或转移性 ER+/HER2- BC
  2. 晚期/转移性铂耐药或铂难治性上皮性卵巢癌（包括输卵管癌/原发性腹膜癌）标准全身治疗后进展的 CCNE1 扩增肿瘤
  3. 已知 CCNE1 扩增的晚期或转移性实体瘤在标准治疗后进展，对标准治疗不耐受或不符合标准治疗条件
  4. 至少有一处 RECIST v1.1 定义的可测量病灶，该病灶之前未接受过照射
  5. ECOG 体能状态评分为 0 或 1。

  6. 足够的器官功能由以下实验室值证明：

    1. 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
    2. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L
    3. 血小板计数≥100×109/L
    4. 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 60 mL/min
    5. 总胆红素≤ 1.5 × ULN； AST 和 ALT ≤ 2.5 × ULN； ≤ 5 × ULN 存在肝转移
  7. 妊娠试验阴性

排除标准：

  1. 以前接受过 CDK2/4/6 抑制剂、CDK2 抑制剂、PKMYT1 抑制剂或 WEE1 抑制剂的治疗。
  2. 有中枢神经系统 (CNS) 转移或脊髓压迫，与进行性神经系统症状相关或需要皮质类固醇（入组后 4 周内）以控制 CNS 疾病。
  3. 已知有颅内出血和/或出血体质。
  4. 有内脏危象、淋巴管扩散或软脑膜癌病。
  5. 在开始研究治疗前 28 天内患有任何病因的临床活动性持续性间质性肺病 (ILD)，包括药物诱导的 ILD 和放射性肺炎。
  6. 静息 QTcF > 470 毫秒，QT 间期延长综合征或尖端扭转型室性心动过速病史，或 QT 间期延长综合征家族史。
  7. 不受控制的心血管疾病（包括高血压）有或没有药物治疗
  8. 其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外： (1) 充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌； (2) 治愈 a) 子宫颈原位癌，b) 前列腺癌，或 c) 浅表性膀胱癌； (3) 其他已治愈且无疾病证据 ≥ 3 年的实体瘤。
  9. 已知的 HIV 感染，包括与 AIDS 相关的疾病，或有活动性、不受控制的感染（病毒、细菌或真菌），包括结核病、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或 COVID-19 感染（症状和阳性检测结果）。
  10. 需要使用禁用药物或草药进行治疗，并且在研究药物给药开始前至少 2 周不能停药。
  11. 在研究药物首次给药后 28 天内计划或预计需要进行大手术（中心静脉导管放置、肿瘤穿刺活检和饲管放置等手术不视为大手术）。
  12. 不愿意或不能遵守预定的访问、研究药物管理计划、实验室测试或其他研究程序和研究限制。
  13. 进入研究前 28 天内进行根治性放疗或进入研究前 2 周内进行姑息性放疗。
  14. 在研究药物首次给药前 28 天内或至少 5 个半衰期（以较短者为准）内进行全身抗癌治疗
  15. 预先照射到 >25% 的骨髓
  16. 先前需要干细胞移植的高剂量化疗
  17. 在进入研究前 4 周内参与涉及研究药物的其他研究。
  18. 已知或怀疑对 INX-315 中的活性成分/赋形剂过敏。
  19. 吞咽或耐受口服药物的已知困难，或会影响口服药物吸收的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分：剂量递增
多剂量 INX-315 单一疗法，口服给药
药品：INX-315
口服给药
实验性的：B 部分：卵巢剂量扩展
INX-315 单一疗法，口服给药
药品：INX-315
口服给药
实验性的：C部分：HR+/HER2- BC剂量扩展
INX-315与Abemaciclib（口服给药）和Fulvestrant（IM）结合使用（IM）
药品：INX-315
口服给药
药品：氟维司群
氟维司群将与 INX-315 组合
其他名称：
  • 法乐达
药品：Abemaciclib
Abemaciclib将与INX-315结合
其他名称：
  • 韦尔泽尼奥
实验性的：A部分INX-315 + Fulvestrant
INX-315剂量加上500mg（IM）
药品：INX-315
口服给药
药品：氟维司群
氟维司群将与 INX-315 组合
其他名称：
  • 法乐达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
A 部分：评估第 1 周期期间剂量限制性毒性 (DLT) 的发生
大体时间：28天
28天
A 部分：推荐至少两剂 INX-315 在扩展阶段进行评估
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月
B 部分：总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月
B 部分：推荐第 2 阶段剂量 (RP2D) 的选择
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月
A部分和B：评估INX-315单一疗法中的紧急不良事件和实验室异常的事件，并与Fulvestrant结合
大体时间：长达12个月
长达12个月
C部分评估了在联合治疗中治疗的不良事件和实验室异常的事件（INX_315+abemaciclib+Fulvestrant）
大体时间：长达12个月
长达12个月
C部分 - 评估INX -315的抗肿瘤活性与Abemaciclib和Fulvestrant结合
大体时间：长达12个月
长达12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月
A 部分：总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月
进展时间 (TTP)
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月
表征最大血浆浓度（CMAX）
大体时间：周期1第1天和第15天
周期1第1天和第15天
表征最高血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：周期1第1天和第15天
周期1第1天和第15天
从时间0到剂量间隔结束（AUC0-24H）的等离子浓度与时间曲线下的面积相对于时间曲线（AUC0-24H）
大体时间：周期1第1天和第15天
周期1第1天和第15天
表征终端半衰期（T1/2）
大体时间：周期1第1天和第15天
周期1第1天和第15天
特征口腔清除（Cl/F）
大体时间：周期1第1天和第15天
周期1第1天和第15天
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达36个月
长达36个月
响应持续时间（DOR）
大体时间：长达36个月
长达36个月
C部分确定联合处理中建议的INX-315剂量进行进一步研究
大体时间：长达12个月
长达12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyclix Bio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月28日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月9日

首次发布 (实际的)

2023年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月27日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INX-315-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成时共享，预计发布日期为 2026 年。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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